Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie wydrążonych lub pełnych centralizatorów dla polerowanych, bez kołnierza i stożkowych trzpieni w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Region Skane

Porównanie projektów wydrążonych i pełnych centralizatorów przy użyciu polerowanego, stożkowego trzpienia protezy stawu biodrowego bez kołnierza (MS30). Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniane za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA).

Badanie ma na celu porównanie wpływu projektów wydrążonych lub pełnych centralizatorów na zachowanie długotrwałego mocowania trzpieni protezy stawu biodrowego, które są polerowane, zwężane i bez kołnierza. W prospektywnym, kontrolowanym i randomizowanym badaniu obejmującym dwie grupy po 30 pacjentów/bioder, pacjenci będą poddawani analizie RadioStereometrycznej (RSA) przez dziesięć lat. Na zakończenie zostaną użyte ogólne kwestionariusze zdrowotne, jak również instrumenty punktacji dotyczące stawu biodrowego, aby ocenić zadowolenie pacjenta i wynik. Hipoteza badania jest taka, że ​​różne centralizatory spowodują różne wzorce migracji łodyg, co może mieć wpływ na ryzyko późnej aseptyki rozwolnienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej wymiany stawu biodrowego
  • Grupa klasyfikacyjna Charnleya A i B
  • Wiek 60 - 85 lat w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złośliwa choroba
  • Ciężka osteoporoza
  • Wcześniejsze złamanie lub operacja w biodrze, który ma być operowany
  • Złamanie okołooperacyjne
  • Stałe kortykosteroidy (doustne) lub leki immunosupresyjne
  • Zaburzenia osobiste (demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) podejrzewane o spowodowanie niepewności zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pusty centralizator
Zastosowany trzpień (MS30) został pierwotnie zaprojektowany z solidnym centralizatorem, ale został przeprojektowany, aby można go było używać z wydrążonym centralizatorem.
Procedura: Pusty centralizator
Zastosowany trzpień (MS30) został pierwotnie zaprojektowany z solidnym centralizatorem, ale został przeprojektowany, aby można go było używać z wydrążonym centralizatorem. Pacjenci są losowo przydzielani do stałego lub wydrążonego centralizatora
Urządzenie: Trzpień udowy MS-30
To jest łodyga użyta w badaniu.
Aktywny komparator: Solidny centralizator
Zastosowany trzpień (MS30) został pierwotnie zaprojektowany z solidnym centralizatorem, ale został przeprojektowany, aby można go było używać z wydrążonym centralizatorem.
Urządzenie: Trzpień udowy MS-30
To jest łodyga użyta w badaniu.
Procedura: Solidny centralizator
Zastosowany trzpień (MS30) został pierwotnie zaprojektowany z solidnym centralizatorem, ale został przeprojektowany, aby można go było używać z wydrążonym centralizatorem. Pacjenci są losowo przydzielani do stałego lub wydrążonego centralizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 6 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat
Pozwoli to zmierzyć zmianę migracji łodyg w czasie i będzie wskaźnikiem wyników długoterminowych.
Pierwszy dzień po operacji, 6 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prześwietlenie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 6 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat
Na standardowych zdjęciach rentgenowskich zostanie zmierzony postęp linii przeziernych dla promieni rentgenowskich lub innych oznak rozluźnienia
Pierwszy dzień po operacji, 6 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz dotyczący bioder
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 5 i 10 lat
Ocena niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — jest to kwestionariusz dotyczący stawu biodrowego, który mierzy, w jaki sposób operacja wpłynęła na funkcję stawu biodrowego pacjenta i sytuację bólową
Przed operacją, 1, 2, 5 i 10 lat
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 5 i 10 lat
EuroQol (EQ-5D) – wystandaryzowany instrument do stosowania jako miernik ogólnego stanu zdrowia
Przed operacją, 1, 2, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centralizer study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj