인공 고관절 전치환술에서 연마되고 칼라가 없는 테이퍼형 스템을 위한 속이 빈 또는 단단한 집중 장치의 중요성
2014년 11월 25일 업데이트: Region Skane
광택이 있고 칼라가 없는 테이퍼형 고관절 보철물 스템(MS30)을 사용할 때 중공 및 솔리드 중앙 집중 장치 디자인 비교. RSA(RadioStereometric Analysis)로 평가된 전향적, 무작위, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 광택이 있고 테이퍼가 있으며 칼라가 없는 고관절 보철물의 장기간 고정 동작에 대한 속이 빈 또는 단단한 중앙 집중 장치 디자인의 효과를 비교하는 것입니다.
각각 30명의 환자/엉덩이로 구성된 두 그룹으로 구성된 전향적, 통제 및 무작위 연구에서 환자는 10년 동안 RSA(RadioStereometric Analysis)를 추적하게 됩니다.
완료 시 일반 건강 설문지와 고관절별 채점 도구를 사용하여 환자 만족도와 결과를 평가합니다. 이 연구의 가설은 서로 다른 중앙 집중 장치가 줄기의 서로 다른 이동 패턴을 초래하여 후기 무균 상태의 위험에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 풀림.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 교체가 필요한 고관절의 1차성 골관절염
- Charnley 분류 그룹 A 및 B
- 연구 포함 시점에 60 - 85세.
제외 기준:
- 속발성 골관절염
- 류머티스성 관절염
- 악성 질환
- 심한 골다공증
- 수술할 고관절의 조기 골절 또는 수술
- 수술 후 골절
- 진행 중인 코르티코스테로이드(경구) 또는 면역억제제
- 시험 완료를 불확실하게 만드는 것으로 의심되는 개인 장애(치매, 알코올 또는 약물 남용 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 할로우 집중 집중 장치
사용된 스템(MS30)은 원래 솔리드 센트럴라이저로 설계되었으나 할로우 센트럴라이저와 함께 사용할 수 있도록 재설계되었습니다.
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사용된 스템(MS30)은 원래 솔리드 센트럴라이저로 설계되었으나 할로우 센트럴라이저와 함께 사용할 수 있도록 재설계되었습니다.
환자는 고체 또는 속이 빈 중앙 집중 장치로 무작위 배정됩니다.
이것은 연구에 사용된 줄기입니다.
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활성 비교기: 솔리드 중앙 집중 장치
사용된 스템(MS30)은 원래 솔리드 센트럴라이저로 설계되었으나 할로우 센트럴라이저와 함께 사용할 수 있도록 재설계되었습니다.
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이것은 연구에 사용된 줄기입니다.
사용된 스템(MS30)은 원래 솔리드 센트럴라이저로 설계되었으나 할로우 센트럴라이저와 함께 사용할 수 있도록 재설계되었습니다.
환자는 고체 또는 속이 빈 중앙 집중 장치로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA(방사선 입체 분석)
기간: 수술 후 첫 날, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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이것은 시간이 지남에 따라 줄기 이동의 변화를 측정하고 장기적인 결과를 나타냅니다.
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수술 후 첫 날, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이
기간: 수술 후 첫 날, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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표준 X-레이에서 방사선 투과선의 진행 또는 기타 풀림 징후를 측정합니다.
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수술 후 첫 날, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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엉덩이 특정 설문지
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 10년
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고관절 장애 및 골관절염 점수(HOOS) - 수술이 환자의 고관절 기능 및 통증 상황에 어떤 영향을 미쳤는지 측정하는 고관절 관련 설문지입니다.
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수술 전, 1, 2, 5, 10년
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일반 건강 설문지
기간: 수술 전, 1, 2, 5, 10년
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EuroQol(EQ-5D) - 일반 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구
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수술 전, 1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Centralizer study
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