Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Важность полых или сплошных центраторов для полированных, безворотных и конических ножек при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

25 ноября 2014 г. обновлено: Region Skane

Сравнение конструкций полых и сплошных центраторов при использовании полированной, конической ножки протеза тазобедренного сустава без воротника (MS30). Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, оцененное с помощью радиостереометрического анализа (RSA).

Исследование направлено на сравнение влияния конструкции полых или цельных центраторов на характеристики фиксации в течение длительного времени ножек протезов тазобедренного сустава, которые являются полированными, коническими и без воротника. В проспективном, контролируемом и рандомизированном исследовании, включающем две группы по 30 пациентов/тазобедренных суставов в каждой, пациентов будут наблюдать с помощью радиостереометрического анализа (RSA) в течение десяти лет. В завершение опросы общего состояния здоровья, а также инструменты для оценки состояния тазобедренного сустава будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и результатов. Гипотеза исследования состоит в том, что различные центраторы приводят к различным моделям миграции ножек, что может повлиять на риск позднего асептического течения. рыхление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной замены тазобедренного сустава
  • Группа классификации Charnley A и B
  • Возраст 60-85 лет на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Вторичный остеоартрит
  • Ревматоидный артрит
  • Злокачественное заболевание
  • Тяжелый остеопороз
  • Предшествующий перелом или операция на тазобедренном суставе, подлежащая операции
  • Пероперационный перелом
  • Постоянный прием кортикостероидов (перорально) или иммунодепрессантов
  • Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), которые, как подозревают, делают завершение исследования неопределенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полый центратор
Используемый шток (MS30) изначально был разработан с цельным центратором, но был переработан для использования с полым центратором.
Процедура: Полый центратор
Используемый шток (MS30) изначально был разработан с цельным центратором, но был переработан для использования с полым центратором. Пациенты случайным образом распределяются на сплошной или полый центратор.
Устройство: Бедренный стержень MS-30
Это стебель, используемый в исследовании.
Активный компаратор: Твердый центратор
Используемый шток (MS30) изначально был разработан с цельным центратором, но был переработан для использования с полым центратором.
Устройство: Бедренный стержень MS-30
Это стебель, используемый в исследовании.
Процедура: Твердый центратор
Используемый шток (MS30) изначально был разработан с цельным центратором, но был переработан для использования с полым центратором. Пациенты случайным образом распределяются на сплошной или полый центратор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: Первые сутки после операции, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.
Это позволит измерить изменение миграции ствола с течением времени и будет указывать на долгосрочный результат.
Первые сутки после операции, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновский
Временное ограничение: Первые сутки после операции, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.
На стандартных рентгеновских снимках будет измеряться прогресс рентгенопрозрачных линий или других признаков ослабления.
Первые сутки после операции, 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.
Анкета для бедер
Временное ограничение: До операции, 1, 2, 5 и 10 лет
Шкала инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) - это опросник для конкретного тазобедренного сустава, который измеряет, как операция повлияла на функцию тазобедренного сустава пациента и болевой синдром.
До операции, 1, 2, 5 и 10 лет
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: До операции, 1, 2, 5 и 10 лет
EuroQol (EQ-5D) — стандартизированный инструмент для измерения общего результата для здоровья.
До операции, 1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Centralizer study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться