Betydningen av hul eller solid sentraliseringsmiddel for polerte, krageløse og koniske stilker ved total hofteprotese
25. november 2014 oppdatert av: Region Skane
Sammenligning av hul og solid sentraliseringsdesign ved bruk av en polert, krageløs, konisk hofteprotesestamme (MS30). En prospektiv, randomisert, multisenterstudie evaluert av radiostereometrisk analyse (RSA).
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av hule eller solide sentraliseringsdesign på langtidsfikseringsadferden til hofteprotesestammer som er polerte, avsmalnende og krageløse.
I en prospektiv, kontrollert og randomisert studie som omfatter to grupper på 30 pasienter/hofter hver, vil pasientene følges opp med RadioStereometric Analysis (RSA) i ti år.
Som utfylling vil generelle helsespørreskjemaer så vel som hoftespesifikke skåringsinstrumenter bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet og resultat. Studiens hypotese er at de forskjellige sentralisatorene vil resultere i forskjellige migrasjonsmønstre av stilkene, noe som kan påvirke risikoen for sen aseptisk løsne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i hoften som krever primær hofteprotese
- Charnley klassifiseringsgruppe A og B
- Alder 60 - 85 år ved inkluderingstidspunktet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær artrose
- Leddgikt
- Ondartet sykdom
- Alvorlig osteoporose
- Tidligere brudd eller operasjon i hoften som skal opereres
- Peroperativ fraktur
- Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medisin
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk etc) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hul sentraliserer
Stammen som ble brukt (MS30) ble opprinnelig designet med en solid sentralizer, men har blitt redesignet for å brukes med en hul sentralizer.
|
Stammen som ble brukt (MS30) ble opprinnelig designet med en solid sentralizer, men har blitt redesignet for å brukes med en hul sentralizer.
Pasientene blir randomisert til enten solid eller hul sentralisator
Dette er stammen som ble brukt i studien.
|
|
Aktiv komparator: Solid sentralisator
Stammen som ble brukt (MS30) ble opprinnelig designet med en solid sentralizer, men har blitt redesignet for å brukes med en hul sentralizer.
|
Dette er stammen som ble brukt i studien.
Stammen som ble brukt (MS30) ble opprinnelig designet med en solid sentralizer, men har blitt redesignet for å brukes med en hul sentralizer.
Pasientene blir randomisert til enten solid eller hul sentralisator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Dette vil måle endringen i stammemigrasjon over tid og være en indikasjon på langsiktige resultater.
|
Første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røntgen
Tidsramme: Første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
På standard røntgenbilder vil fremdriften av radiolucente linjer eller andre tegn på løsne bli målt
|
Første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
|
Hoftespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
|
Hoftefunksjon og artrose Score (HOOS) - dette er et hoftespesifikt spørreskjema som skal måle hvordan operasjonen har påvirket pasientens hoftefunksjon og smertesituasjon
|
Preoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
|
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
|
EuroQol (EQ-5D) - et standardisert instrument for bruk som mål på generelt helseutfall
|
Preoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Centralizer study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .