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Importanza del centralizzatore cavo o solido per steli lucidi, senza colletto e affusolati nell'artroplastica totale dell'anca

25 novembre 2014 aggiornato da: Region Skane

Confronto tra design di centralizzatore cavo e solido quando si utilizza uno stelo per protesi d'anca affusolato, senza colletto e lucidato (MS30). Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico valutato mediante analisi radiostereometrica (RSA).

Lo studio mira a confrontare l'effetto dei design di centralizzatori cavi o solidi sul comportamento di fissazione a lungo termine degli steli delle protesi dell'anca che sono levigati, affusolati e senza colletto. In uno studio prospettico, controllato e randomizzato comprendente due gruppi di 30 pazienti/anca ciascuno, i pazienti saranno seguiti dall'Analisi Radiostereometrica (RSA) per dieci anni. In conclusione, verranno utilizzati questionari sulla salute generale e strumenti di punteggio specifici dell'anca per valutare la soddisfazione e l'esito del paziente. allentamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria dell'anca che necessita di sostituzione primaria dell'anca
  • Classificazione Charnley gruppo A e B
  • Età 60 - 85 anni al momento dell'inclusione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi secondaria
  • Artrite reumatoide
  • Malattia maligna
  • Osteoporosi grave
  • Precedente frattura o operazione all'anca da operare
  • Frattura peroperatoria
  • Corticosteroidi (orali) o farmaci immunosoppressivi in ​​corso
  • Disturbi personali (demenza, abuso di alcol o droghe, ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Centralizzatore cavo
Lo stelo utilizzato (MS30) era originariamente progettato con un centratore pieno ma è stato ridisegnato per essere utilizzato con un centratore cavo.
Procedura: Centralizzatore cavo
Lo stelo utilizzato (MS30) era originariamente progettato con un centratore pieno ma è stato ridisegnato per essere utilizzato con un centratore cavo. I pazienti vengono randomizzati al centralizzatore solido o vuoto
Dispositivo: Stelo femorale MS-30
Questa è la radice utilizzata nello studio.
Comparatore attivo: Centralizzatore solido
Lo stelo utilizzato (MS30) era originariamente progettato con un centratore pieno ma è stato ridisegnato per essere utilizzato con un centratore cavo.
Dispositivo: Stelo femorale MS-30
Questa è la radice utilizzata nello studio.
Procedura: Centralizzatore solido
Lo stelo utilizzato (MS30) era originariamente progettato con un centratore pieno ma è stato ridisegnato per essere utilizzato con un centratore cavo. I pazienti vengono randomizzati al centralizzatore solido o vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
Questo misurerà il cambiamento nella migrazione dello stelo nel tempo e sarà indicativo del risultato a lungo termine.
Il primo giorno postoperatorio, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggi X
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
Sulle radiografie standard verrà misurato il progresso delle linee radiotrasparenti o altri segni di allentamento
Il primo giorno postoperatorio, 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
Questionario specifico per l'anca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni
Punteggio per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS): questo è un questionario specifico per l'anca che misurerà in che modo l'operazione ha influenzato la funzione dell'anca del paziente e la situazione del dolore
Prima dell'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni
Questionario generale sulla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni
EuroQol (EQ-5D) - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito generale della salute
Prima dell'intervento, 1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Centralizer study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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