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Bedeutung hohler oder massiver Zentralisierung für polierte, kragenlose und konische Schäfte bei der totalen Hüftendoprothetik

25. November 2014 aktualisiert von: Region Skane

Vergleich hohler und massiver Zentralisatorkonstruktionen bei Verwendung eines polierten, kragenlosen, konischen Hüftprothesenschafts (MS30). Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, ausgewertet durch radiostereometrische Analyse (RSA).

Ziel der Studie ist es, die Wirkung hohler oder massiver Zentrierkonstruktionen auf das Langzeitfixierungsverhalten von polierten, konischen und kragenlosen Hüftprothesenschäften zu vergleichen. In einer prospektiven, kontrollierten und randomisierten Studie mit zwei Gruppen zu je 30 Patienten/Hüften werden die Patienten zehn Jahre lang mittels radiostereometrischer Analyse (RSA) nachbeobachtet. Abschließend werden allgemeine Gesundheitsfragebögen sowie hüftspezifische Bewertungsinstrumente verwendet, um die Patientenzufriedenheit und das Ergebnis zu bewerten. Die Hypothese der Studie ist, dass die verschiedenen Zentralisierer zu unterschiedlichen Migrationsmustern der Stämme führen, was sich möglicherweise auf das Risiko einer späten Aseptik auswirkt Lockerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose der Hüfte, die einen primären Hüftersatz erfordert
  • Charnley-Klassifizierungsgruppe A und B
  • Alter 60–85 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Arthrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Bösartige Erkrankung
  • Schwere Osteoporose
  • Frühere Fraktur oder Operation in der zu operierenden Hüfte
  • Peroperative Fraktur
  • Laufende Kortikosteroide (oral) oder immunsuppressive Medikamente
  • Persönliche Störungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.), bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Abschluss der Studie unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohler Zentralisator
Der verwendete Vorbau (MS30) war ursprünglich mit einer massiven Zentralisierung konzipiert, wurde jedoch für die Verwendung mit einer hohlen Zentralisierung umgestaltet.
Verfahren: Hohler Zentralisator
Der verwendete Vorbau (MS30) war ursprünglich mit einer massiven Zentralisierung konzipiert, wurde jedoch für die Verwendung mit einer hohlen Zentralisierung umgestaltet. Die Patienten werden randomisiert entweder einem massiven oder einem hohlen Zentralisator zugeteilt
Gerät: MS-30-Femurschaft
Dies ist der in der Studie verwendete Stamm.
Aktiver Komparator: Solider Zentralisator
Der verwendete Vorbau (MS30) war ursprünglich mit einer massiven Zentralisierung konzipiert, wurde jedoch für die Verwendung mit einer hohlen Zentralisierung umgestaltet.
Gerät: MS-30-Femurschaft
Dies ist der in der Studie verwendete Stamm.
Verfahren: Solider Zentralisator
Der verwendete Vorbau (MS30) war ursprünglich mit einer massiven Zentralisierung konzipiert, wurde jedoch für die Verwendung mit einer hohlen Zentralisierung umgestaltet. Die Patienten werden randomisiert entweder einem massiven oder einem hohlen Zentralisator zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag, 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Dadurch wird die Veränderung der Stammmigration im Laufe der Zeit gemessen und ein Hinweis auf langfristige Ergebnisse gegeben.
Der erste postoperative Tag, 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag, 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Auf Standard-Röntgenaufnahmen wird das Fortschreiten strahlendurchlässiger Linien oder anderer Lockerungserscheinungen gemessen
Der erste postoperative Tag, 6 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Hüftspezifischer Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativ 1, 2, 5 und 10 Jahre
Hip Disability and Osteoarthritis Score (HOOS) – hierbei handelt es sich um einen hüftspezifischen Fragebogen, der misst, wie sich die Operation auf die Hüftfunktion und die Schmerzsituation des Patienten ausgewirkt hat
Präoperativ 1, 2, 5 und 10 Jahre
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ 1, 2, 5 und 10 Jahre
EuroQol (EQ-5D) – ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses
Präoperativ 1, 2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centralizer study

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