Onttojen tai kiinteän keskittimen merkitys kiillotetuille, kauluksettomille ja kartiomaisille varreille lonkkanivelleikkauksessa
tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Region Skane
Onttojen ja kiinteiden keskittimen mallien vertailu käytettäessä kiillotettua, kauluksetonta, kartiomaista lonkkaproteesivartta (MS30). Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka arvioi radiostereometrinen analyysi (RSA).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata onttojen tai kiinteiden keskitinmallien vaikutusta kiillotettujen, kartiomaisten ja kauluksettomien lonkkaproteesin runkojen pitkäaikaiseen kiinnittymiseen.
Prospektiivisessa, kontrolloidussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on kaksi ryhmää, joissa kussakin on 30 potilasta/lonkka, potilaita seurataan radiostereometrisellä analyysillä (RSA) kymmenen vuoden ajan.
Täytetyissä yleisillä terveyskyselyillä sekä lonkkakohtaisilla pisteytysinstrumenteilla arvioidaan potilastyytyväisyyttä ja -tulosta. Tutkimuksen hypoteesi on, että erilaiset keskittäjät johtavat erilaisten varsien vaelluskuvioihin, mikä saattaa vaikuttaa myöhäisen aseptiikan riskiin. löystymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarisen lonkkaproteesi
- Charnley-luokituksen ryhmät A ja B
- Ikä 60 - 85 vuotta tutkimuksen mukaanottohetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen nivelrikko
- Nivelreuma
- Pahanlaatuinen sairaus
- Vaikea osteoporoosi
- Aikaisempi murtuma tai leikkaus leikkauksessa
- Peroperatiivinen murtuma
- Käynnissä oleva kortikosteroidilääkitys (oraalinen) tai immunosuppressiivinen lääkitys
- Henkilökohtaiset häiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen valmistumisen epävarmaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ontto keskusyksikkö
Käytetty varsi (MS30) suunniteltiin alun perin kiinteällä keskittimellä, mutta se on suunniteltu uudelleen käytettäväksi onton keskittimen kanssa.
|
Käytetty varsi (MS30) suunniteltiin alun perin kiinteällä keskittimellä, mutta se on suunniteltu uudelleen käytettäväksi onton keskittimen kanssa.
Potilaat satunnaistetaan joko kiinteään tai onttoon keskittäjään
Tämä on tutkimuksessa käytetty varsi.
|
|
Active Comparator: Kiinteä keskusyksikkö
Käytetty varsi (MS30) suunniteltiin alun perin kiinteällä keskittimellä, mutta se on suunniteltu uudelleen käytettäväksi onton keskittimen kanssa.
|
Tämä on tutkimuksessa käytetty varsi.
Käytetty varsi (MS30) suunniteltiin alun perin kiinteällä keskittimellä, mutta se on suunniteltu uudelleen käytettäväksi onton keskittimen kanssa.
Potilaat satunnaistetaan joko kiinteään tai onttoon keskittäjään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tämä mittaa muutosta varren muuttoliikkeessä ajan myötä ja on osoitus pitkän aikavälin tuloksesta.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tavallisissa röntgensäteissä mitataan säteilyä läpäisevien linjojen eteneminen tai muut löystymisen merkit
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Hip-kohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Lonkkavammaisuus ja nivelrikkopisteet (HOOS) - tämä on lonkkakohtainen kyselylomake, joka mittaa kuinka leikkaus on vaikuttanut potilaan lonkan toimintaan ja kiputilanteeseen
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
EuroQol (EQ-5D) - standardoitu instrumentti käytettäväksi yleisten terveysvaikutusten mittarina
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Centralizer study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .