Importance du centreur creux ou solide pour les tiges polies, sans col et coniques dans l'arthroplastie totale de la hanche
25 novembre 2014 mis à jour par: Region Skane
Comparaison des conceptions de centreurs creux et solides lors de l'utilisation d'une tige de prothèse de hanche conique, sans col et polie (MS30). Une étude prospective, randomisée et multicentrique évaluée par analyse radio-stéréométrique (RSA).
L'étude vise à comparer l'effet des conceptions de centreurs creux ou solides sur le comportement de fixation à long terme des tiges de prothèse de hanche qui sont polies, coniques et sans col.
Dans une étude prospective, contrôlée et randomisée comprenant deux groupes de 30 patients/hanches chacun, les patients seront suivis par Analyse RadioStéréométrique (RSA) pendant dix ans.
À la fin, des questionnaires de santé généraux ainsi que des instruments de notation spécifiques à la hanche seront utilisés pour évaluer la satisfaction et les résultats des patients. L'hypothèse de l'étude est que les différents centralisateurs entraîneront différents schémas de migration des tiges, ce qui pourrait affecter le risque d'asepsie tardive. relâchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire de la hanche nécessitant un remplacement primaire de la hanche
- Classement Charnley groupe A et B
- Âge 60 - 85 ans au moment de l'inclusion de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Arthrose secondaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie maligne
- Ostéoporose sévère
- Fracture antérieure ou opération de la hanche à opérer
- Fracture peropératoire
- Traitement corticostéroïde (oral) ou immunosuppresseur en cours
- Troubles personnels (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Centralisateur creux
La tige utilisée (MS30) a été conçue à l'origine avec un centreur solide mais a été repensée pour être utilisée avec un centreur creux.
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La tige utilisée (MS30) a été conçue à l'origine avec un centreur solide mais a été repensée pour être utilisée avec un centreur creux.
Les patients sont randomisés pour un centreur solide ou creux
C'est la tige utilisée dans l'étude.
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Comparateur actif: Centralisateur solide
La tige utilisée (MS30) a été conçue à l'origine avec un centreur solide mais a été repensée pour être utilisée avec un centreur creux.
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C'est la tige utilisée dans l'étude.
La tige utilisée (MS30) a été conçue à l'origine avec un centreur solide mais a été repensée pour être utilisée avec un centreur creux.
Les patients sont randomisés pour un centreur solide ou creux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: Le premier jour postopératoire, 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Cela mesurera le changement dans la migration des tiges au fil du temps et sera indicatif du résultat à long terme.
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Le premier jour postopératoire, 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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radiographie
Délai: Le premier jour postopératoire, 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Sur les radiographies standard, la progression des lignes radiotransparentes ou d'autres signes de relâchement sera mesurée
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Le premier jour postopératoire, 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Questionnaire spécifique à la hanche
Délai: En préopératoire, 1, 2, 5 et 10 ans
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) - il s'agit d'un questionnaire spécifique à la hanche qui mesurera comment l'opération a affecté la fonction de la hanche du patient et la situation de la douleur
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En préopératoire, 1, 2, 5 et 10 ans
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Questionnaire de santé général
Délai: En préopératoire, 1, 2, 5 et 10 ans
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EuroQol (EQ-5D) - un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé généraux
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En préopératoire, 1, 2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Centralizer study
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