Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van holle of massieve centralizer voor gepolijste, kraagloze en taps toelopende stengels bij totale heupartroplastiek

25 november 2014 bijgewerkt door: Region Skane

Vergelijking van holle en massieve centralisatieontwerpen bij gebruik van een gepolijste, kraagloze, taps toelopende heupprothesesteel (MS30). Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie geëvalueerd door radiostereometrische analyse (RSA).

De studie is gericht op het vergelijken van het effect van holle of massieve centralisatieontwerpen op het langdurige fixatiegedrag van heupprothesestelen die gepolijst, taps toelopend en kraagloos zijn. In een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie met twee groepen van elk 30 patiënten/heupen, zullen de patiënten gedurende tien jaar worden gevolgd door middel van radiostereometrische analyse (RSA). Ter afronding zullen zowel algemene gezondheidsvragenlijsten als heupspecifieke score-instrumenten worden gebruikt om de tevredenheid en het resultaat van de patiënt te evalueren. De hypothese van het onderzoek is dat de verschillende centralizers zullen resulteren in verschillende migratiepatronen van de stengels, wat het risico op late aseptische losmaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de heup die primaire heupvervanging noodzakelijk maakt
  • Charnley classificatiegroep A en B
  • Leeftijd 60 - 85 jaar oud op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire artrose
  • Reumatoïde artritis
  • Kwaadaardige ziekte
  • Ernstige osteoporose
  • Eerdere breuk of operatie in de te opereren heup
  • Peroperatieve breuk
  • Lopende corticosteroïden (oraal) of immunosuppressiva
  • Persoonlijke stoornissen (dementie, alcohol- of drugsmisbruik enz.) waarvan wordt vermoed dat ze de voltooiing van het proces onzeker maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Holle centralisator
De gebruikte steel (MS30) is oorspronkelijk ontworpen met een solide centralizer, maar is opnieuw ontworpen om te worden gebruikt met een holle centralizer.
Procedure: Holle centralisator
De gebruikte steel (MS30) is oorspronkelijk ontworpen met een solide centralizer, maar is opnieuw ontworpen om te worden gebruikt met een holle centralizer. De patiënten worden gerandomiseerd naar vaste of holle centralizer
Apparaat: MS-30 femursteel
Dit is de stengel die in het onderzoek is gebruikt.
Actieve vergelijker: Solide Centralisator
De gebruikte steel (MS30) is oorspronkelijk ontworpen met een solide centralizer, maar is opnieuw ontworpen om te worden gebruikt met een holle centralizer.
Apparaat: MS-30 femursteel
Dit is de stengel die in het onderzoek is gebruikt.
Procedure: Solide Centralisator
De gebruikte steel (MS30) is oorspronkelijk ontworpen met een solide centralizer, maar is opnieuw ontworpen om te worden gebruikt met een holle centralizer. De patiënten worden gerandomiseerd naar vaste of holle centralizer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
Dit zal de verandering in stammigratie in de loop van de tijd meten en een indicatie zijn van het resultaat op lange termijn.
De eerste postoperatieve dag, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
röntgenfoto
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
Op standaard röntgenfoto's wordt de voortgang van radiolucente lijnen of andere tekenen van losraken gemeten
De eerste postoperatieve dag, 6 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
Heupspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 2, 5 en 10 jaar
Heupbeperking en Osteoarthritis Score (HOOS) - dit is een heupspecifieke vragenlijst die meet hoe de operatie de heupfunctie en pijnsituatie van de patiënt heeft beïnvloed
Preoperatief, 1, 2, 5 en 10 jaar
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 2, 5 en 10 jaar
EuroQol (EQ-5D) - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de algemene gezondheidsuitkomst
Preoperatief, 1, 2, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Centralizer study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren