Importância do Centralizador Oco ou Sólido para Hastes Polidas, Sem Colar e Cônicas na Artroplastia Total do Quadril
25 de novembro de 2014 atualizado por: Region Skane
Comparando designs de centralizadores ocos e sólidos ao usar uma haste de prótese de quadril polida, sem colarinho e cônica (MS30). Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico avaliado por análise radioestereométrica (RSA).
O estudo tem como objetivo comparar o efeito de desenhos de centralizadores ocos ou sólidos no comportamento de fixação de longo prazo de hastes de próteses de quadril que são polidas, cônicas e sem colarinho.
Em um estudo prospectivo, controlado e randomizado composto por dois grupos de 30 pacientes/quadris cada, os pacientes serão acompanhados por RadioStereometric Analysis (RSA) por dez anos.
Na conclusão, questionários gerais de saúde, bem como instrumentos de pontuação específicos para o quadril, serão usados para avaliar a satisfação e o resultado do paciente. A hipótese do estudo é que os diferentes centralizadores resultarão em diferentes padrões de migração das hastes, o que pode afetar o risco de assepsia tardia afrouxamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril necessitando de substituição primária do quadril
- Grupo de classificação de Charnley A e B
- Idade 60 - 85 anos no momento da inclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- osteoartrite secundária
- Artrite reumatoide
- doença maligna
- Osteoporose grave
- Fratura anterior ou operação no quadril a ser operado
- fratura peroperatória
- Uso contínuo de corticosteroide (oral) ou medicação imunossupressora
- Distúrbios pessoais (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Centralizador oco
A haste utilizada (MS30) foi originalmente projetada com um centralizador sólido, mas foi reprojetada para ser usada com um centralizador oco.
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A haste utilizada (MS30) foi originalmente projetada com um centralizador sólido, mas foi reprojetada para ser usada com um centralizador oco.
Os pacientes são randomizados para centralizador sólido ou oco
Esta é a haste utilizada no estudo.
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Comparador Ativo: Centralizador Sólido
A haste utilizada (MS30) foi originalmente projetada com um centralizador sólido, mas foi reprojetada para ser usada com um centralizador oco.
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Esta é a haste utilizada no estudo.
A haste utilizada (MS30) foi originalmente projetada com um centralizador sólido, mas foi reprojetada para ser usada com um centralizador oco.
Os pacientes são randomizados para centralizador sólido ou oco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Radioestereométrica (RSA)
Prazo: O primeiro dia pós-operatório, 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Isso medirá a mudança na migração do caule ao longo do tempo e será indicativo do resultado a longo prazo.
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O primeiro dia pós-operatório, 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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raio X
Prazo: O primeiro dia pós-operatório, 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Em radiografias padrão, o progresso de linhas radiolúcidas ou outros sinais de afrouxamento será medido
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O primeiro dia pós-operatório, 6 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Questionário específico para quadril
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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Pontuação de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) - este é um questionário específico do quadril que medirá como a operação afetou a função do quadril do paciente e a situação de dor
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Pré-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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Questionário geral de saúde
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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EuroQol (EQ-5D) - um instrumento padronizado para uso como medida de resultados gerais de saúde
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Pré-operatório, 1, 2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Centralizer study
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