Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​hul eller solid centralisering til polerede, kraveløse og tilspidsede stilke ved total hoftearthroplastik

25. november 2014 opdateret af: Region Skane

Sammenligning af hult og solidt centraliseringsdesign ved brug af en poleret, kraveløs, tilspidset hofteprotesestamme (MS30). En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse evalueret ved radiostereometrisk analyse (RSA).

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​hule eller solide centraliseringsdesigns på den langtidsfikseringsadfærd af hofteprotesestammer, der er polerede, tilspidsede og kraveløse. I et prospektivt, kontrolleret og randomiseret studie omfattende to grupper på 30 patienter/hofter hver, vil patienterne blive fulgt op af RadioStereometric Analysis (RSA) i ti år. Som udfyldelse vil generelle sundhedsspørgeskemaer samt hoftespecifikke scoringsinstrumenter blive brugt til at evaluere patienttilfredshed og resultat. Studiets hypotese er, at de forskellige centralisatorer vil resultere i forskellige migrationsmønstre af stilkene, hvilket kan påvirke risikoen for sen aseptisk løsne sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i hoften, der nødvendiggør primær hofteudskiftning
  • Charnley klassifikationsgruppe A og B
  • Alder 60 - 85 år på inklusionstidspunktet for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær slidgigt
  • Rheumatoid arthritis
  • Ondartet sygdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Tidligere brud eller operation i hoften, der skal opereres
  • Peroperativ fraktur
  • Igangværende kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicin
  • Personlige lidelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af ​​forsøget usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hul centralizer
Den anvendte frempind (MS30) blev oprindeligt designet med en solid centreringsanordning, men er blevet redesignet til at blive brugt med en hul centreringsanordning.
Procedure: Hul centralizer
Den anvendte frempind (MS30) blev oprindeligt designet med en solid centreringsanordning, men er blevet redesignet til at blive brugt med en hul centreringsanordning. Patienterne randomiseres til enten solid eller hul centralizer
Enhed: MS-30 lårbensstamme
Dette er stammen, der blev brugt i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Solid centralizer
Den anvendte frempind (MS30) blev oprindeligt designet med en solid centreringsanordning, men er blevet redesignet til at blive brugt med en hul centreringsanordning.
Enhed: MS-30 lårbensstamme
Dette er stammen, der blev brugt i undersøgelsen.
Procedure: Solid centralizer
Den anvendte frempind (MS30) blev oprindeligt designet med en solid centreringsanordning, men er blevet redesignet til at blive brugt med en hul centreringsanordning. Patienterne randomiseres til enten solid eller hul centralizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Den første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Dette vil måle ændringen i stammemigration over tid og være indikativ for langsigtede resultater.
Den første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
røntgen
Tidsramme: Den første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
På standard røntgenbilleder vil fremskridtet af radiolucente linjer eller andre tegn på løsning blive målt
Den første postoperative dag, 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Hoftespecifikt spørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
Hoftehandicap og osteoarthritis Score (HOOS) - dette er et hoftespecifikt spørgeskema, der vil måle, hvordan operationen har påvirket patientens hoftefunktion og smertesituation
Præoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 1, 2, 5 og 10 år
EuroQol (EQ-5D) - et standardiseret instrument til brug som mål for generel sundhedsudfald
Præoperativt, 1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Centralizer study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner