切除可能な膵臓癌におけるカペシタビンを併用した術前補助療法 SBRT
外分泌膵臓癌に対するカペシタビン化学療法を併用した術前定位放射線療法 (SBRT) の安全性と有効性を評価する第 Ia-Ib 相用量漸増研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 切除可能な膵外分泌癌に対する術前補助療法として、標準用量のカペシタビンと併用した場合の、漸増用量スケジュールでの定位的体部放射線療法 (SBRT) の推奨第 II 相用量 (RPTD) を決定する。
第二の目的:
I. 術後 30 日間の全体的な合併症の発生率を推定する。
II. 放射線検査の反応率を推定するため。
Ⅲ． 病理学的反応率を推定するため。
IV. マージンがマイナスの場合の切除率を推定するため。
V. 無再発生存期間 (RFS) を推定する。
VI. 全生存期間 (OS) を推定します。
第三の目標 (オプション):
I. 術前補助療法 SBRT および併用療法を受けている切除可能な膵臓がん患者における拡散強調磁気共鳴 (MR) 画像処理 (DWI) における腫瘍体積 (TV)、動的コントラスト強調 (DCE) パターンおよび平均見かけ拡散係数 (ADC) 測定値を定義する。化学療法（ChT）。
II. ベースライン磁気共鳴画像法（MRI）での TV、DCE、および ADC 測定値と最終的な病理学的反応を相関させるため。
Ⅲ． SBRT の 3 週間後に行われた MRI のベースラインからの TV、DCE、および ADC の変化と最終的な病理学的反応を相関させるため。
IV. ベースラインおよびSBRTの3週間後に行われたMRIを使用して、切除断端の状態を予測します。
V. ベースラインでの 3 回目の分画後に行われた MRI におけるベースラインからの TV、DCE、および ADC の変化と最終的な病理学的反応を相関させるため。
VI. 生検および/または外科標本における次のマーカーの発現を説明するには: 酸性でシステインが豊富な分泌タンパク質 (SPARC) の発現。膵星細胞（PSC）の分布。分化クラスター (CD)4+/CD8+ T 細胞、CD56+ ナチュラルキラー (NK) 細胞の分布。他の分子マーカーや炎症細胞マーカーも研究される可能性があります。
VII. 生検と外科標本の間のこれらのマーカーの発現を比較することにより、術前補助療法によって誘発される変化を説明する。
Ⅷ. ベースラインおよび/または治療後の発現と治療反応、毒性および臨床生存転帰を比較するため。
概要: これは SBRT の用量漸増研究です。
参加者は、2 週間にわたって 1 日おきに合計 5 回の SBRT を受け、12 時間ごとにカペシタビンを週 5 日、2 週間にわたって経口投与 (PO) します。 参加者は、SBRT の完了から少なくとも 2 週間後に根治手術を受けます。
研究治療の完了後、参加者は1か月ごと、3か月ごと、1年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓特有のコンピューター断層撮影 (CT) または MRI スキャンの所見により、腫瘍学的外科切除が可能な膵頭部外分泌癌が組織学的または細胞学的に確認された。 膵頭部腫瘍と同様の外科的アプローチが可能な体の腫瘍は許容されます。
- 腫瘍外科サービスによって手術候補者とみなされる必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア =< 2
- 署名されたインフォームドコンセント文書
- 胸部/腹部/骨盤のCTスキャンに基づいて、局所的または遠隔転移性疾患の証拠がない患者。
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm3
- 血小板数 >= 100,000 細胞/mm3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 正常上限の 3 倍
- 患者が最近胆管ステント留置を受けた場合、総ビリルビン =< 正常の上限の 3 倍、胆管ステント留置が行われていない場合、総ビリルビン =< 正常の上限の 1.5 倍
- 血清クレアチニンが正常範囲内で、クレアチニンクリアランス >= 30 ml/min
- この臨床試験では、SBRT 放射線療法の開始前に術前化学療法が許可されます。 術前化学療法の完了から SBRT 放射線療法の開始までには、少なくとも 2 週間の間隔が必要です。 さらに、患者が切除可能であることを確認するために、登録前に再ステージングを行う必要があります。
除外基準:
- 原発性乳頭がん、胆管がん、十二指腸がんの患者は除外される
- 主に膵体または膵尾部に腫瘍があり、膵頭十二指腸遠位切除術が必要な患者は除外される
- (H/o) クローン病/潰瘍性大腸炎/強皮症
- カペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応の病歴
- -CT/MRI造影剤の化合物に起因するアレルギー反応の既往歴があり、適切な投薬前予防法では管理できないため、ベースライン/フォローアップまたは放射線計画画像の使用が妨げられる。
- 過去の外部ビーム照射は、照射野の重複とプロトコール照射の適切性、過去5年間の浸潤がん（低リスク前立腺がんの診断、治療済みの非黒色腫/黒色腫皮膚がん、適切な治療を除く）を判断するために評価されます。非浸潤性乳管癌または早期浸潤性乳癌、および適切に治療された非浸潤性/早期段階の子宮頸癌/子宮内膜癌)
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性と男性は、研究の参加時点から、およびすべての積極的な治療期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 研究治療後28日以内の未承認薬または治験薬による治療
- 体内に MRI 非適合金属 (損傷または治療関連) が存在する歴は、MRI サブスタディに固有の除外基準となります。
- PET/MR スキャナのボアのサイズが小さいことを考慮すると、既知の重度の閉所恐怖症またはボアに適合しない身体習慣を持つ被験者 (>300ポンド、BMI>40) も除外する必要がある場合があります。
- 血糖値を 200mg/dl 未満に維持できない被験者は、PET/MRI サブスタディには適さない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（SBRT、カペシタビン、手術）
患者は、2 週間にわたって 1 日おきに合計 5 回の SBRT を受け、2 週間にわたって週 5 日、12 時間ごとにカペシタビンの PO を受けます。
患者は、SBRT の完了から少なくとも 2 週間後に根治手術を受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
SBRTを受ける
他の名前：
根治手術を受ける
オプションの相関研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性の発生率は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って、化学放射線療法の併用に起因するグレード 3 ～ 4 の非血液毒性またはグレード 5 の毒性として定義されます。
時間枠：SBRTおよびカペシタビンの開始から最大90日
|
有害事象（すべて、重篤またはそれ以上の重篤かつ関連するもの）を報告した患者の数および割合が、用量レベルごとに定量化されます。
|
SBRTおよびカペシタビンの開始から最大90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 30 日の合併症の発生率
時間枠：30日
|
パーセンテージで表現されます。
|
30日
|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく放射線学的反応および体積測定
時間枠：最長3年
|
パーセンテージで表現されます。
|
最長3年
|
|
病理学的反応、米国病理学者協会 (CAP) およびイシカワ、エバンス、チュンの等級付けシステムに基づいて等級付け
時間枠：最長3年
|
パーセンテージで表現されます。
|
最長3年
|
|
断端陰性切除の発生率。印の付いた手術断端に生存可能な腫瘍細胞が存在しないこととして定義されます。
時間枠：最長3年
|
パーセンテージで表現されます。
|
最長3年
|
|
追跡放射線学的評価で定義される局所領域再発のない生存期間
時間枠：SBRT の開始時点から再発または死亡時点まで、最長 3 年間評価
|
カプランマイヤー推定値が計算されます。
ログランク検定とコックス回帰分析は、それぞれ単変量分析と多変量分析に使用されます。
カイ二乗分析と回帰分析を実行して、カテゴリ変数と治療反応の関連性をテストします。
|
SBRT の開始時点から再発または死亡時点まで、最長 3 年間評価
|
|
OS
時間枠：SBRTの開始時点から死亡時、または生存している場合は最後の追跡調査時まで、最長3年間評価される
|
カプランマイヤー推定値が計算されます。
ログランク検定とコックス回帰分析は、それぞれ単変量分析と多変量分析に使用されます。
カイ二乗分析と回帰分析を実行して、カテゴリ変数と治療反応の関連性をテストします。
|
SBRTの開始時点から死亡時、または生存している場合は最後の追跡調査時まで、最長3年間評価される
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Bassetti、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1499
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2013-01347 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- 2013-0645 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- RO12210 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- Protocol Version 2/6/2018 (その他の識別子：UW Madison)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。