Neoadjuvantti SBRT ja samanaikainen kapesitabiini leikattavassa haimasyövässä
Vaiheen Ia–Ib annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttistereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehoa samanaikaisen kapesitabiinikemoterapian kanssa eksokriinisen haiman resektoitavissa olevassa karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) suositeltu vaiheen II annos (RPTD) nousevalla annosohjelmalla yhdistettynä kapesitabiinin vakioannoksiin neoadjuvanttihoitona eksokriinisen haiman resekoitavassa karsinoomassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaisesiintyvyys.
II. Arvioida radiologista vastenopeutta.
III. Patologisen vasteen arvioimiseksi.
IV. Arvioida resektionopeudet negatiivisilla marginaaleilla.
V. Arvioi uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS).
VI. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET (VALINNAINEN):
I. Määrittää kasvaimen tilavuuden (TV), dynaamisen kontrastin tehostamisen (DCE) kuvion ja keskimääräisen näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittaukset diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa (MR) (DWI) potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, joille tehdään neoadjuvantti SBRT ja samanaikainen kemoterapia (ChT).
II. Korreloida TV-, DCE- ja ADC-mittauksia lähtötason magneettikuvauksessa (MRI) verrattuna lopulliseen patologiseen vasteeseen.
III. TV-, DCE- ja ADC-muutosten korreloimiseksi lähtötasosta MRI:ssä, joka tehtiin kolme viikkoa SBRT:n jälkeen verrattuna lopulliseen patologiseen vasteeseen.
IV. Leikkauksen marginaalitilan ennustaminen MRI:llä, joka tehdään lähtötilanteessa ja kolme viikkoa SBRT:n jälkeen.
V. TV-, DCE- ja ADC-muutosten korreloimiseksi lähtötasosta MRI:ssä, joka tehtiin 3. fraktion jälkeen lähtötilanteessa verrattuna lopulliseen patologiseen vasteeseen.
VI. Seuraavien merkkiaineiden ilmentymisen kuvaamiseksi koepalassa ja/tai kirurgisessa näytteessä: erittyvä proteiini, hapan ja runsaasti kysteiiniä sisältävä (SPARC) ilmentyminen; haiman tähtisolujen (PSC) jakautuminen; erilaistumisklusterin (CD) 4+/CD8+ T-solujen, CD56+ luonnollisten tappajasolujen (NK) solujen jakautuminen; muita molekyyli- ja tulehduksellisia solumarkkereita voidaan tutkia.
VII. Kuvailla neoadjuvanttihoidon aiheuttamia muutoksia vertaamalla näiden markkerien ilmentymistä biopsian ja kirurgisen näytteen välillä.
VIII. Vertaa lähtötilannetta ja/tai hoidon jälkeistä ilmentymistä hoitovasteeseen, toksisuuteen ja kliinisen eloonjäämistulokseen.
YHTEENVETO: Tämä on SBRT:n annos-eskalaatiotutkimus.
Osallistujat saavat SBRT:n joka toinen päivä 2 viikon ajan yhteensä 5 fraktiolle ja saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) 12 tunnin välein 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Osallistujille tehdään lopullinen leikkaus vähintään 2 viikon kuluttua SBRT-leikkauksen päättymisestä.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman pään karsinooma, jolle voidaan tehdä onkologinen kirurginen resektio haimaspesifisen tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen perusteella. Kehon kasvaimet, jotka mahdollistavat haiman pään kasvaimia vastaavan kirurgisen lähestymistavan, ovat hyväksyttäviä.
- Kirurgisen onkologian palvelun on katsottava hänen olevan leikkausehdokas.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet = < 2
- Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumusasiakirjat
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä alueellisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä rintakehän/vatsan/lantion TT-kuvauksen perusteella.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä >= 100 000 solua/mm3
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini = < 3 kertaa normaalin yläraja, jos potilaalla on äskettäin ollut sappistenttitys, kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja, jos sappistenttiä ei tehty
- Seerumin kreatiniini normaalialueella, kun kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
- Neoadjuvanttikemoterapia sallitaan ennen SBRT-sädehoidon aloittamista tässä kliinisessä tutkimuksessa. Neoadjuvanttikemoterapian päättymisen ja SBRT-sädehoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa. Lisäksi ennen rekisteröintiä on suoritettava uudelleen hoito sen varmistamiseksi, että potilaat pysyvät leikattavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen ampulli-, sappi- tai pohjukaissuolensyöpä, suljettaisiin pois
- Potilaat, joilla on pääasiassa haiman kehon tai hännän kasvaimia, jotka vaativat distaalisen haima-duodenektomian
- (H/o) Crohnin tauti/haavainen paksusuolitulehdus/skleroderma
- Aikaisemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kapesitabiini
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat TT/MRI-kontrastiyhdisteistä, joita ei voida hoitaa asianmukaisella esilääkitystä edeltävällä profylaksialla ja jotka siten estävät lähtötilanteen/seurannan tai säteilysuunnittelun kuvantamisen
- Kaikki aikaisempi ulkoinen sädesäteily arvioidaan säteilykenttien päällekkäisyyksien ja protokollasäteilyn asianmukaisuuden määrittämiseksi, kaikki invasiiviset syövät viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi matalariskisen eturauhassyövän diagnoosi, hoidettu ei-melanooma/melanooma-ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu rintasyöpä in situ tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä ja asianmukaisesti hoidettu in situ/varhaisen vaiheen kohdunkaulan/endometriumin syöpä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen saapuessaan ja kaikkien aktiivisten hoitojen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta
- Aiemmat magneettikuvaukseen sopimattomat metallit (vammaan tai hoitoon liittyvät) kehossa ovat MRI-alatutkimuksen poissulkemiskriteerit.
- Ottaen huomioon PET/MR-skannerin reiän pienen koon, tutkimushenkilöt, joiden tiedetään olevan vakava klaustrofobia tai joiden kehon habitus ei ole yhteensopiva reiän kanssa (>300 lbs, BMI>40), voidaan myös jättää pois.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pitämään verensokeria alle 200 mg/dl, eivät välttämättä sovellu PET/MRI-alatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT, kapesitabiini ja leikkaus)
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä 2 viikon ajan, yhteensä 5 fraktiota, ja he saavat kapesitabiinia PO 12 tunnin välein 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Potilaille tehdään lopullinen leikkaus vähintään 2 viikon kuluttua SBRT-leikkauksen päättymisestä.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Suorita SBRT
Muut nimet:
Tee lopullinen leikkaus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään minkä tahansa asteen 3–4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi tai asteen 5 toksisuudeksi, joka johtuu kemo-sädehoidon yhdistelmähoidosta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää SBRT:n ja kapesitabiinin aloittamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksista (kaikki, vaikeita tai pahempaa, vakavia ja niihin liittyviä), kvantifioidaan kunkin annostason osalta.
|
Jopa 90 päivää SBRT:n ja kapesitabiinin aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ilmaistaan prosentteina.
|
30 päivää
|
|
Radiologinen vaste per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja tilavuusmittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ilmaistaan prosentteina.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Patologinen vaste, arvosteltu College of American Pathologists (CAP) ja Ishikawan, Evansin ja Chunin luokitusjärjestelmien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ilmaistaan prosentteina.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Marginegatiivisen resektion ilmaantuvuus, joka määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi musteella merkityllä leikkausreunalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ilmaistaan prosentteina.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen, määritelty radiologisen seurannan perusteella
Aikaikkuna: SBRT:n alkamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-arviot lasketaan.
Log-rank-testiä ja Cox-regressioanalyysiä käytetään yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseissä, vastaavasti.
Chi-neliö- ja regressioanalyysi suoritetaan kategoristen muuttujien ja hoitovasteen välisen yhteyden testaamiseksi.
|
SBRT:n alkamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: SBRT:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos elossa, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-arviot lasketaan.
Log-rank-testiä ja Cox-regressioanalyysiä käytetään yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseissä, vastaavasti.
Chi-neliö- ja regressioanalyysi suoritetaan kategoristen muuttujien ja hoitovasteen välisen yhteyden testaamiseksi.
|
SBRT:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos elossa, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1499
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2013-01347 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- 2013-0645 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- RO12210 (Muu tunniste: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- Protocol Version 2/6/2018 (Muu tunniste: UW Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .