절제 가능한 췌장암에서 카페시타빈을 병용하는 선행 SBRT
외분비 췌장의 절제 가능한 암종에 대한 병용 카페시타빈 화학요법과 신보조 정위체부방사선요법(SBRT)의 안전성 및 효능을 평가하는 Ia-Ib상 용량 증량 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 외분비 췌장의 절제 가능한 암종에 대한 신보조 요법으로서 표준 용량 카페시타빈과 병용할 때 증가하는 용량 일정에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 권장 2상 용량(RPTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. 전체 수술 후 30일 합병증의 발생률을 추정하기 위함.
II. 방사선 반응률을 추정합니다.
III. 병리학적 반응률을 추정합니다.
IV. 음수 마진으로 절제율을 추정합니다.
V. 무재발 생존율(RFS) 추정.
VI. 전체 생존(OS)을 추정하기 위해.
3차 목표(선택 사항):
I. 신보강 SBRT 및 병용 치료를 받는 절제 가능한 췌장암 환자의 확산 가중 자기 공명(MR) 영상(DWI)에서 종양 부피(TV), 동적 조영 증강(DCE) 패턴 및 평균 겉보기 확산 계수(ADC) 측정을 정의하기 위해 화학요법(ChT).
II. 기준선 자기 공명 영상(MRI) 대 최종 병리학적 반응에서 TV, DCE 및 ADC 측정을 연관시키기 위해.
III. TV, DCE 및 ADC 변화를 SBRT 3주 후 수행된 MRI의 기준선에서 최종 병리학적 반응과 연관시키기 위해.
IV. 기준선과 SBRT 후 3주에 MRI를 사용하여 수술 마진 상태를 예측합니다.
V. 기준선 대 최종 병리학적 반응에서 3분의 1 후 수행된 MRI에서 기준선으로부터 TV, DCE 및 ADC 변화를 연관시키기 위해.
VI. 생검 및/또는 수술 표본에서 설명하기 위해, 다음 마커의 발현: 분비 단백질 산성 및 시스테인 풍부(SPARC) 발현; 췌장 성상 세포(PSC)의 분포; 분화 클러스터(CD)4+/CD8+ T 세포, CD56+ 자연 살해(NK) 세포의 분포; 다른 분자 및 염증성 세포 마커를 탐색할 수 있습니다.
VII. 생검과 수술 표본 간의 이러한 마커의 발현을 비교하여 신보강 요법에 의해 유도된 변화를 설명합니다.
VIII. 기준선 및/또는 치료 후 발현을 치료 반응, 독성 및 임상적 생존 결과와 비교하기 위해.
개요: 이것은 SBRT의 용량 증량 연구입니다.
참가자는 총 5분획에 대해 2주 동안 격일로 SBRT를 받고 2주 동안 주 5일 12시간마다 경구로 카페시타빈(PO)을 받습니다. 그런 다음 참가자는 SBRT 완료 후 최소 2주 후에 최종 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 1개월 및 3개월, 1년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 두부의 암종으로 췌장 특이 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI 스캔 결과에 따라 종양학적 외과적 절제가 가능합니다. 췌장 두부 종양과 유사한 외과적 접근이 가능한 신체 종양은 허용됩니다.
- 외과 종양학 서비스에서 외과 후보로 간주되어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 =< 2
- 서명된 사전 동의 문서
- 흉부/복부/골반의 CT 스캔에 근거하여 국소 또는 원격 전이성 질환의 증거가 없는 환자.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm3
- 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm3
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 = 환자가 최근 담도 스텐트 시술을 받은 경우 정상 상한치의 3배 미만, 총 빌리루빈 = 담도 스텐트 시술을 하지 않은 경우 정상 상한치의 < 1.5배
- 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min으로 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
- 선행 화학 요법은 이 임상 시험에서 SBRT 방사선 요법을 시작하기 전에 허용됩니다. 선행 화학 요법 완료와 SBRT 방사선 요법 시작 사이에는 최소 2주가 있어야 합니다. 또한 환자가 절제 가능한 상태를 유지하려면 등록 전에 병기 재결정을 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 팽대부암, 담도암 또는 십이지장암 환자는 제외됩니다.
- 원위 췌장 십이지장 절제술이 필요한 췌장의 몸체 또는 꼬리에 주로 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
- (H/ o) 크론병/궤양성 대장염/경피증
- 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 이전 알레르기 반응의 병력
- CT/MRI 조영제에 기인한 이전 알레르기 반응의 병력으로 적절한 투약 전 예방 조치로 관리할 수 없어 기준선/추적 또는 방사선 계획 영상의 사용을 배제합니다.
- 이전의 모든 외부 빔 방사선을 평가하여 방사선 필드 중첩 및 프로토콜 방사선의 적절성, 지난 5년 동안의 모든 침윤성 암(저위험 전립선암 진단, 치료된 비흑색종/흑색종 피부암, 적절하게 치료된 경우 제외) 유방의 유관 상피내암종 또는 초기 침윤성 암종 및 적절하게 치료된 상피내/초기 자궁경부암/자궁내막암)
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성과 남성은 연구 시작 시점부터 모든 활성 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 연구 치료 28일 이내에 승인되지 않은 약물 또는 연구 약물을 사용한 치료
- 신체에 MRI 부적합 금속(부상 또는 치료 관련)이 있는 이력은 MRI 하위 연구에 특정한 제외 기준이 됩니다.
- PET/MR 스캐너 보어의 작은 크기를 고려할 때, 알려진 심각한 밀실 공포증이 있거나 보어와 호환되지 않는 신체 습관(>300lbs, BMI>40)이 있는 피험자는 제외되어야 할 수도 있습니다.
- 혈당을 200mg/dl 미만으로 유지할 수 없는 피험자는 PET/MRI 하위 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT, 카페시타빈 및 수술)
환자는 총 5분획에 대해 2주 동안 격일로 SBRT를 받고 2주 동안 주 5일 12시간마다 카페시타빈 PO를 받습니다.
그런 다음 환자는 SBRT 완료 후 최소 2주 후에 최종 수술을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
확실한 수술을 받다
선택적 상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 병용 화학방사선 요법으로 인한 3-4등급 비혈액학적 독성 또는 5등급 독성으로 정의된 용량 제한 독성의 발생률
기간: SBRT 및 카페시타빈 시작일로부터 최대 90일
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이상 반응(모두, 중증 또는 악화, 중증 및 관련)을 보고한 환자의 수 및 퍼센트는 각 용량 수준에 대해 정량화될 것입니다.
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SBRT 및 카페시타빈 시작일로부터 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 합병증 발생률
기간: 30 일
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백분율로 표시됩니다.
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30 일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 체적 측정에 따른 방사선학적 반응
기간: 최대 3년
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백분율로 표시됩니다.
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최대 3년
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CAP(미국 병리학 협회) 및 Ishikawa, Evans 및 Chun 등급 시스템에 따라 등급이 매겨진 병리학적 반응
기간: 최대 3년
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백분율로 표시됩니다.
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최대 3년
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잉크가 묻은 수술 마진에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의되는 마진 음성 절제술의 발생률
기간: 최대 3년
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백분율로 표시됩니다.
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최대 3년
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후속 방사선학적 평가로 정의된 국소 재발 없는 생존
기간: SBRT 시작 시점부터 재발 또는 사망 시점까지, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 분석은 각각 단변량 및 다변량 분석에 사용됩니다.
범주형 변수와 치료 반응의 연관성을 테스트하기 위해 카이 제곱 및 회귀 분석을 수행합니다.
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SBRT 시작 시점부터 재발 또는 사망 시점까지, 최대 3년 평가
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운영체제
기간: SBRT 시작 시점부터 사망 또는 살아 있는 경우 마지막 추적 관찰 시점까지, 최대 3년으로 평가
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Kaplan-Meier 추정치가 계산됩니다.
로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 분석은 각각 단변량 및 다변량 분석에 사용됩니다.
범주형 변수와 치료 반응의 연관성을 테스트하기 위해 카이 제곱 및 회귀 분석을 수행합니다.
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SBRT 시작 시점부터 사망 또는 살아 있는 경우 마지막 추적 관찰 시점까지, 최대 3년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1499
- A533300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2013-01347 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- 2013-0645 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- RO12210 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- Protocol Version 2/6/2018 (기타 식별자: UW Madison)
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