SBRT neoadyuvante con capecitabina concomitante en el cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de la cabeza del páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente susceptible de resección quirúrgica oncológica según los hallazgos en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética específicas del páncreas. Los tumores del cuerpo que permiten un abordaje quirúrgico similar a los tumores de la cabeza del páncreas son aceptables.
• Debe ser considerado candidato quirúrgico por el servicio de oncología quirúrgica.
• Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Documento(s) de consentimiento informado firmado
• Pacientes sin evidencia de enfermedad metastásica regional o distante según la tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm3
• Recuento de plaquetas >= 100.000 células/mm3
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total = < 3 veces el límite superior de la normalidad si el paciente tuvo una colocación de stent biliar reciente, bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior de la normalidad si no se realizó una colocación de stent biliar
• Creatinina sérica dentro del rango normal con aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min
• Se permitirá la quimioterapia neoadyuvante antes del inicio de la radioterapia SBRT en este ensayo clínico. Debe haber un mínimo de 2 semanas entre la finalización de cualquier quimioterapia neoadyuvante y el comienzo de la radioterapia SBRT. Además, la reestadificación debe realizarse antes del registro para garantizar que los pacientes sigan siendo resecables.

Criterio de exclusión:

• Se excluirían los pacientes con cáncer primario ampular, biliar o duodenal.
• Se excluirían los pacientes con tumores principalmente del cuerpo o la cola del páncreas que requieran una duodenopancreatectomía distal.
• (H/ o) Enfermedad de Crohn/ colitis ulcerosa/ esclerodermia
• Antecedentes de reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la capecitabina
• Antecedentes de reacciones alérgicas previas atribuidas a los compuestos de contraste de CT/MRI que no se pueden controlar con la profilaxis previa a la medicación adecuada y, por lo tanto, impiden el uso de imágenes de planificación de radiación o de referencia o de seguimiento.
• Se evaluará cualquier radiación de haz externo anterior para determinar la superposición de campos de radiación y la idoneidad de la radiación de protocolo, cualquier cáncer invasivo en los últimos 5 años (excepto un diagnóstico de cáncer de próstata de bajo riesgo, cáncer de piel no melanoma/melanoma tratado, tratamiento adecuado carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama en etapa temprana y cáncer de cuello uterino/endometrial en etapa temprana tratado adecuadamente)
• Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento del ingreso al estudio y durante la duración de todos los tratamientos activos; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio
• El historial de metal no compatible con IRM (relacionado con una lesión o tratamiento) en el cuerpo será un criterio de exclusión específico para el subestudio de IRM
• Teniendo en cuenta el pequeño tamaño del orificio del escáner PET/MR, es posible que también deban excluirse los sujetos con claustrofobia severa conocida o con hábitos corporales incompatibles con el orificio (>300 libras, IMC>40).
• Los sujetos que no pueden mantener la glucosa en sangre por debajo de 200 mg/dl pueden no ser aptos para el subestudio PET/MRI.