Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa SBRT z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny w resekcyjnym raku trzustki

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie Fazy Ia-Ib ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neoadjuwantowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z towarzyszącą chemioterapią kapecytabiną w leczeniu resekcyjnego raka zewnątrzwydzielniczej trzustki.

To badanie fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki stereotaktycznej radioterapii ciała, gdy jest podawana razem z kapecytabiną przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie. Stereotaktyczna radioterapia ciała może być w stanie wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała i kapecytabiny przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki fazy II (RPTD) stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w schemacie zwiększania dawek w połączeniu ze standardową dawką kapecytabiny jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym raku zewnątrzwydzielniczej trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnej częstości występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.

II. Oszacowanie wskaźników odpowiedzi radiologicznej.

III. Aby oszacować wskaźniki odpowiedzi patologicznej.

IV. Aby oszacować wskaźniki resekcji z ujemnymi marginesami.

V. Oszacowanie przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS).

VI. Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS).

CELE TRZECIEJ (OPCJONALNIE):

I. Określenie objętości guza (TV), wzoru dynamicznego wzmocnienia kontrastowego (DCE) i średniego pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MR) (DWI) u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki poddawanych neoadiuwantowej SBRT i jednocześnie chemioterapia (ChT).

II. Aby skorelować pomiary TV, DCE i ADC w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z ostateczną odpowiedzią patologiczną.

III. Aby skorelować zmiany TV, DCE i ADC od wartości wyjściowych w badaniu MRI wykonanym trzy tygodnie po SBRT z ostateczną odpowiedzią patologiczną.

IV. Aby przewidzieć stan marginesu chirurgicznego za pomocą MRI wykonanego na początku badania i trzy tygodnie po SBRT.

V. Aby skorelować zmiany TV, DCE i ADC od linii podstawowej w MRI wykonanym po 3. frakcji na linii podstawowej z końcową odpowiedzią patologiczną.

VI. Opisanie w biopsji i/lub materiale chirurgicznym ekspresji następujących markerów: ekspresja wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC); rozmieszczenie komórek gwiaździstych trzustki (PSC); rozmieszczenie skupisk różnicowania (CD)4+/CD8+ limfocytów T, CD56+ komórek NK; można zbadać inne molekularne i zapalne markery komórkowe.

VII. Opisanie zmian wywołanych terapią neoadjuwantową poprzez porównanie ekspresji tych markerów w materiale biopsyjnym i chirurgicznym.

VIII. Porównanie ekspresji wyjściowej i/lub po leczeniu z odpowiedzią na leczenie, toksycznością i przeżyciem klinicznym.

ZARYS: Jest to badanie SBRT ze zwiększaniem dawki.

Uczestnicy przechodzą SBRT co drugi dzień przez 2 tygodnie w sumie 5 frakcji i otrzymują kapecytabinę doustnie (PO) co 12 godzin 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Następnie uczestnicy przechodzą ostateczną operację po minimum 2 tygodniach od zakończenia SBRT.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 1 miesiącu i 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak zewnątrzwydzielniczej głowy trzustki nadający się do onkologicznej resekcji chirurgicznej na podstawie wyników tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego trzustki. Dopuszczalne są guzy narządu, które pozwalają na dostęp chirurgiczny podobny do guzów głowy trzustki.
  • Musi zostać uznany za kandydata na chirurga przez służbę chirurgii onkologicznej.
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Podpisany(e) dokument(y) świadomej zgody
  • Pacjenci bez dowodów regionalnych lub odległych przerzutów na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/mm3
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita =< 3-krotność górnej granicy normy, jeśli pacjent miał niedawno wszczepiony stent do dróg żółciowych, bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie wykonano stentowania dróg żółciowych
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w normie z klirensem kreatyniny >= 30 ml/min
  • Chemioterapia neoadiuwantowa będzie dozwolona przed rozpoczęciem radioterapii SBRT w tym badaniu klinicznym. Między zakończeniem chemioterapii neoadjuwantowej a rozpoczęciem radioterapii SBRT muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Ponadto przed rejestracją należy przeprowadzić ponowne starzenie, aby upewnić się, że pacjenci nadal nadają się do resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem bańki, dróg żółciowych lub dwunastnicy byliby wykluczeni
  • Pacjenci z guzami głównie trzonu lub ogona trzustki wymagający dystalnej pankreatoduodenektomii byliby wykluczeni
  • (H/o) Choroba Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejące zapalenie jelita grubego/twardzina skóry
  • Historia wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak kapecytabina
  • Historia wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom kontrastowym CT/MRI, których nie można opanować za pomocą odpowiedniej profilaktyki premedykacyjnej, a tym samym wyklucza zastosowanie obrazowania wyjściowego/kontrolnego lub planowania radioterapii
  • Każde wcześniejsze napromienianie wiązką zewnętrzną zostanie ocenione w celu określenia nakładania się pól promieniowania i stosowności protokołu napromieniania, każdego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem rozpoznania raka prostaty niskiego ryzyka, leczonego nieczerniakowego/czerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego rak przewodowy in situ lub rak inwazyjny piersi we wczesnym stadium i odpowiednio leczony rak szyjki macicy/endometrium in situ/we wczesnym stadium)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub mechaniczna; abstynencja) od momentu rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania wszystkich aktywnych terapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 28 dni od badania
  • Występowanie w ciele metalu niekompatybilnego z MRI (związanego z urazem lub leczeniem) będzie kryterium wykluczenia specyficznym dla badania częściowego MRI
  • Biorąc pod uwagę mały rozmiar otworu skanera PET/MR, może być również konieczne wykluczenie osób ze znaną ciężką klaustrofobią lub z budową ciała niekompatybilną z otworem (> 300 funtów, BMI> 40).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać poziomu glukozy we krwi poniżej 200 mg/dl, mogą nie nadawać się do częściowego badania PET/MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, kapecytabina i operacja)
Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień przez 2 tygodnie w sumie 5 frakcji i otrzymują kapecytabinę PO co 12 godzin 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Następnie pacjenci przechodzą ostateczną operację po minimum 2 tygodniach od zakończenia SBRT.
Lek: kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • PELERYNA
  • Ro 09-1978/000
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się ostatecznej operacji
Procedura: rezonans magnetyczny
Opcjonalne badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdefiniowanej jako dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 lub toksyczność stopnia 5, którą można przypisać skojarzonej chemio-radioterapii zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 90 dni od rozpoczęcia SBRT i kapecytabiny
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane (wszystkie, ciężkie lub gorsze, poważne i powiązane) zostaną określone ilościowo dla każdego poziomu dawki.
Do 90 dni od rozpoczęcia SBRT i kapecytabiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań 30-dniowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie wyrażony w procentach.
30 dni
Odpowiedź radiologiczna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i pomiarów wolumetrycznych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie wyrażony w procentach.
Do 3 lat
Odpowiedź patologiczna, oceniana na podstawie systemów oceny College of American Pathologists (CAP) oraz Ishikawa, Evans i Chun
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie wyrażony w procentach.
Do 3 lat
Częstość resekcji z ujemnym marginesem, zdefiniowana jako brak żywych komórek nowotworowych na marginesie chirurgicznym pokrytym tuszem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie wyrażony w procentach.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od nawrotów miejscowo-regionalnych, określone na podstawie uzupełniającej oceny radiologicznej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia SBRT do momentu nawrotu lub zgonu, oceniany do 3 lat
Oszacowania Kaplana-Meiera zostaną obliczone. Test log-rank i analiza regresji Coxa będą stosowane odpowiednio do analiz jednowymiarowych i wielowymiarowych. Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat i regresji w celu sprawdzenia związku zmiennych kategorycznych z odpowiedzią na leczenie.
Od momentu rozpoczęcia SBRT do momentu nawrotu lub zgonu, oceniany do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia SBRT do czasu zgonu lub ostatniej obserwacji, jeśli żyje, oceniany do 3 lat
Oszacowania Kaplana-Meiera zostaną obliczone. Test log-rank i analiza regresji Coxa będą stosowane odpowiednio do analiz jednowymiarowych i wielowymiarowych. Przeprowadzona zostanie analiza chi-kwadrat i regresji w celu sprawdzenia związku zmiennych kategorycznych z odpowiedzią na leczenie.
Od momentu rozpoczęcia SBRT do czasu zgonu lub ostatniej obserwacji, jeśli żyje, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1499
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2013-01347 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 2013-0645 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • RO12210 (Inny identyfikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • Protocol Version 2/6/2018 (Inny identyfikator: UW Madison)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IIA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj