Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende SBRT med samtidig Capecitabin i resektabel bugspytkirtelkræft

31. maj 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase Ia-Ib dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med samtidig Capecitabine-kemoterapi til resektabelt karcinom i eksokrin pancreas.

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling, når det gives sammen med capecitabin før operation til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som kan fjernes ved operation. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give stereotaktisk kropsstrålebehandling og capecitabin før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPTD) af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved et eskalerende dosisskema, når det kombineres med standarddosis capecitabin som neoadjuverende terapi for resektabelt karcinom i eksokrin pancreas.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere forekomsten af ​​samlede 30-dages postoperative komplikationer.

II. At estimere de radiologiske responsrater.

III. At estimere de patologiske responsrater.

IV. At estimere resektionsraterne med negative marginer.

V. At estimere den recidivfri overlevelse (RFS).

VI. At estimere den samlede overlevelse (OS).

TERTIÆRE MÅL (VALGFRI):

I. At definere tumorvolumen (TV), dynamisk kontrastforstærkning (DCE) mønster og middel tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger i diffusionsvægtet magnetisk resonans (MR) billeddannelse (DWI) hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer, der gennemgår neoadjuverende SBRT og samtidig kemoterapi (ChT).

II. For at korrelere TV-, DCE- og ADC-målinger ved baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) versus endelig patologisk respons.

III. For at korrelere TV-, DCE- og ADC-ændringer fra baseline i MRI udført tre uger efter SBRT versus endelig patologisk respons.

IV. For at forudsige kirurgisk marginstatus ved hjælp af MR udført ved baseline og tre uger efter SBRT.

V. For at korrelere TV-, DCE- og ADC-ændringer fra baseline i MRI udført efter 3. fraktion ved baseline versus endelig patologisk respons.

VI. For at beskrive i biopsien og/eller den kirurgiske prøve, ekspression af følgende markører: udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC) ekspression; fordeling af pancreas stellate celler (PSC); fordeling af klynge af differentiering (CD)4+/CD8+ T-celle, CD56+ naturlige dræberceller (NK); andre molekylære og inflammatoriske cellulære markører kan undersøges.

VII. At beskrive ændringer induceret af neoadjuverende terapi ved sammenligning af ekspression af disse markører mellem biopsien og den kirurgiske prøve.

VIII. At sammenligne baseline og/eller udtryk efter behandling med behandlingsrespons, toksicitet og klinisk overlevelsesresultat.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af SBRT.

Deltagerne gennemgår SBRT hver anden dag over 2 uger i i alt 5 fraktioner og modtager capecitabin oralt (PO) hver 12. time 5 dage om ugen i 2 uger. Deltagerne gennemgår derefter en endelig operation efter minimum 2 uger efter afslutningen af ​​SBRT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 1 måned og 3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i eksokrint pancreashoved, der er modtageligt for onkologisk kirurgisk resektion i henhold til fund på en pancreasspecifik computertomografi (CT) eller MR-scanning. Tumorer i kroppen, der tillader en kirurgisk tilgang svarende til bugspytkirtelhovedtumorer, er acceptable.
  • Skal betragtes som en kirurgisk kandidat af den kirurgiske onkologiske tjeneste.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på =< 2
  • Underskrevet(e) informeret samtykkedokument(er)
  • Patienter uden tegn på regional eller fjernmetastatisk sygdom baseret på CT-scanning af bryst/mave/bækken.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm3
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/mm3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin =< 3 gange den øvre grænse for normal, hvis patienten nylig har haft galdestenting, total bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normal, hvis der ikke blev udført galdestenting
  • Serumkreatinin inden for normalområdet med en kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Neoadjuverende kemoterapi vil være tilladt inden påbegyndelse af SBRT-strålebehandling i dette kliniske forsøg. Der skal være mindst 2 uger mellem afslutningen af ​​enhver neoadjuverende kemoterapi og begyndelsen af ​​SBRT-strålebehandling. Ydermere skal der foretages genoptagelse inden registrering for at sikre, at patienterne forbliver resektable.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær ampulær-, galde- eller duodenalcancer vil blive udelukket
  • Patienter med tumorer primært i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen, der kræver en distal pancreaticoduodenektomi, vil blive udelukket
  • (H/ o) Crohns sygdom/ colitis ulcerosa/ sklerodermi
  • Anamnese med tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin
  • Anamnese med tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med CT/MRI-kontrast, som ikke kan håndteres med passende præmedicineringsprofylakse og derved udelukker brug af baseline/opfølgning eller strålingsplanlægningsbilleddannelse
  • Enhver tidligere ekstern strålestråling vil blive evalueret for at bestemme strålingsfeltoverlapninger og hensigtsmæssigheden af ​​protokolstråling, enhver invasiv cancer inden for de sidste 5 år (bortset fra en diagnose af lavrisiko prostatacancer, behandlet ikke-melanom/melanom hudkræft, passende behandlet duktalt carcinom in situ eller tidligt stadium invasivt brystcarcinom og passende behandlet in-situ/tidligt stadium livmoderhalskræft/endometriekræft)
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) fra tidspunktet for undersøgelsens start og i løbet af alle aktive behandlinger; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med at have MR-ikke-kompatibelt metal (skade- eller behandlingsrelateret) i kroppen vil være et eksklusionskriterie, der er specifikt for MR-underundersøgelsen
  • I betragtning af den lille størrelse af PET/MR-scannerboringen, skal personer med kendt alvorlig klaustrofobi eller med kropshabitus, der ikke er kompatibel med boringen (>300lbs, BMI>40), muligvis også udelukkes.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opretholde et blodsukker på under 200 mg/dl, er muligvis ikke egnede til PET/MRI-underundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT, capecitabin og kirurgi)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag over 2 uger i i alt 5 fraktioner og modtager capecitabin PO hver 12. time 5 dage om ugen i 2 uger. Patienterne gennemgår derefter en endelig operation efter minimum 2 uger efter afslutningen af ​​SBRT.
Medicin: capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå endelig operation
Procedure: MR scanning
Valgfri korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 5 toksicitet, der kan tilskrives kombinationskemo-strålebehandling ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 90 dage fra starten af ​​SBRT og capecitabin
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer bivirkninger (alle, alvorlige eller værre, alvorlige og relaterede) vil blive kvantificeret for hvert dosisniveau.
Op til 90 dage fra starten af ​​SBRT og capecitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af 30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Vil blive udtrykt i procent.
30 dage
Radiologisk respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og volumetriske målinger
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive udtrykt i procent.
Op til 3 år
Patologisk respons, graderet baseret på College of American Pathologists (CAP) og Ishikawa, Evans og Chun karaktersystemer
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive udtrykt i procent.
Op til 3 år
Forekomst af margin-negativ resektion, defineret som fraværet af levedygtige tumorceller ved den indfarvede kirurgiske margin
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive udtrykt i procent.
Op til 3 år
Lokoregional recidivfri overlevelse, defineret med opfølgende radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af SBRT til tidspunktet for gentagelse eller død, vurderet op til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet. Log-rank test og Cox regressionsanalyse vil blive brugt til henholdsvis univariate og multivariate analyser. Chi square og regressionsanalyse vil blive udført for at teste sammenhængen mellem kategoriske variabler og behandlingsrespons.
Fra tidspunktet for start af SBRT til tidspunktet for gentagelse eller død, vurderet op til 3 år
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for start af SBRT til dødstidspunktet eller sidste opfølgning, hvis i live, vurderet op til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet. Log-rank test og Cox regressionsanalyse vil blive brugt til henholdsvis univariate og multivariate analyser. Chi square og regressionsanalyse vil blive udført for at teste sammenhængen mellem kategoriske variabler og behandlingsrespons.
Fra tidspunktet for start af SBRT til dødstidspunktet eller sidste opfølgning, hvis i live, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1499
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2013-01347 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2013-0645 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • RO12210 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • Protocol Version 2/6/2018 (Anden identifikator: UW Madison)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner