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SBRT neoadiuvante con capecitabina concomitante nel carcinoma pancreatico resecabile

31 maggio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di aumento della dose di fase Ia-Ib che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica neoadiuvante (SBRT) con chemioterapia concomitante con capecitabina per il carcinoma resecabile del pancreas esocrino.

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia corporea stereotassica quando somministrata insieme a capecitabina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia corporea stereotassica e capecitabina prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II (RPTD) della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a un programma di dosaggio crescente quando combinata con capecitabina a dose standard come terapia neoadiuvante per il carcinoma resecabile del pancreas esocrino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'incidenza delle complicanze post-operatorie complessive a 30 giorni.

II. Per stimare i tassi di risposta radiologica.

III. Per stimare i tassi di risposta patologica.

IV. Stimare i tassi di resezione con margini negativi.

V. Stimare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

VI. Per stimare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI TERZIARI (FACOLTATIVO):

I. Per definire le misurazioni del volume tumorale (TV), del pattern di potenziamento dinamico del contrasto (DCE) e del coefficiente di diffusione apparente medio (ADC) nella risonanza magnetica pesata in diffusione (MR) (DWI) in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile sottoposti a SBRT neoadiuvante e concomitante chemioterapia (CHT).

II. Per correlare le misurazioni TV, DCE e ADC alla risonanza magnetica (MRI) di base rispetto alla risposta patologica finale.

III. Per correlare le variazioni di TV, DCE e ADC rispetto al basale nella risonanza magnetica eseguita tre settimane dopo SBRT rispetto alla risposta patologica finale.

IV. Per prevedere lo stato del margine chirurgico utilizzando la risonanza magnetica eseguita al basale e tre settimane dopo SBRT.

V. Correlare le variazioni di TV, DCE e ADC rispetto al basale nella risonanza magnetica eseguita dopo la 3a frazione al basale rispetto alla risposta patologica finale.

VI. Descrivere nel campione bioptico e/o chirurgico l'espressione dei seguenti marcatori: espressione della proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC); distribuzione delle cellule stellate pancreatiche (PSC); distribuzione di cluster di differenziazione (CD)4+/ CD8+ T cell, cellule natural killer (NK) CD56+; possono essere esplorati altri marcatori cellulari molecolari e infiammatori.

VII. Descrivere i cambiamenti indotti dalla terapia neoadiuvante confrontando l'espressione di questi marcatori tra la biopsia e il campione chirurgico.

VIII. Confrontare l'espressione al basale e/o post-trattamento con la risposta al trattamento, la tossicità e l'esito della sopravvivenza clinica.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di SBRT.

I partecipanti si sottopongono a SBRT a giorni alterni per 2 settimane per un totale di 5 frazioni e ricevono capecitabina per via orale (PO) ogni 12 ore 5 giorni a settimana per 2 settimane. I partecipanti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico definitivo dopo un minimo di 2 settimane dal completamento di SBRT.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 mese e 3 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma confermato istologicamente o citologicamente della testa del pancreas esocrino suscettibile di resezione chirurgica oncologica secondo i risultati di una tomografia computerizzata (TC) specifica del pancreas o di una risonanza magnetica. I tumori del corpo che consentono un approccio chirurgico simile ai tumori della testa del pancreas sono accettabili.
  • Deve essere considerato un candidato chirurgico dal servizio di oncologia chirurgica.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Documenti di consenso informato firmati
  • Pazienti senza evidenza di malattia metastatica regionale o distante sulla base della TC del torace/addome/bacino.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm3
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale = < 3 volte il limite superiore della norma se il paziente ha subito uno stent biliare, bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma se non è stato eseguito uno stent biliare
  • Creatinina sierica entro il range normale con una clearance della creatinina >= 30 ml/min
  • La chemioterapia neoadiuvante sarà consentita prima dell'inizio della radioterapia SBRT in questo studio clinico. Ci deve essere un minimo di 2 settimane tra il completamento di qualsiasi chemioterapia neoadiuvante e l'inizio della radioterapia SBRT. Inoltre, la ristadiazione deve essere eseguita prima della registrazione per garantire che i pazienti rimangano resecabili.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con tumore primitivo ampollare, biliare o duodenale sarebbero esclusi
  • Sarebbero esclusi i pazienti con tumori principalmente del corpo o della coda del pancreas che richiedono una pancreaticoduodenectomia distale
  • (H/ o) morbo di Crohn/ colite ulcerosa/ sclerodermia
  • Storia di precedenti reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla capecitabina
  • Anamnesi di precedenti reazioni allergiche attribuite a composti di contrasto TC/MRI che non possono essere gestite con un'appropriata profilassi pre-farmaco e quindi precludono l'uso dell'imaging al basale/follow-up o per la pianificazione delle radiazioni
  • Qualsiasi precedente radioterapia esterna verrà valutata per determinare le sovrapposizioni del campo di radiazione e l'adeguatezza delle radiazioni del protocollo, qualsiasi tumore invasivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione di una diagnosi di carcinoma della prostata a basso rischio, tumore della pelle non melanoma/melanoma trattato, trattamento appropriato carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo allo stadio iniziale e carcinoma cervicale/endometriale in situ/stadio iniziale opportunamente trattato)
  • Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento dell'ingresso nello studio e per la durata di tutti i trattamenti attivi; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio
  • La storia di avere metallo non compatibile con la risonanza magnetica (lesione o trattamento correlato) nel corpo sarà un criterio di esclusione specifico per il sottostudio della risonanza magnetica
  • Considerate le ridotte dimensioni del foro dello scanner PET/RM, potrebbero essere esclusi anche i soggetti con claustrofobia grave nota o con habitus corporeo non compatibile con il foro (>300lbs, BMI>40).
  • I soggetti incapaci di mantenere la glicemia inferiore a 200 mg/dl potrebbero non essere idonei per il sottostudio PET/MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT, capecitabina e chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni per 2 settimane per un totale di 5 frazioni e ricevono capecitabina PO ogni 12 ore 5 giorni a settimana per 2 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico definitivo dopo un minimo di 2 settimane dal completamento della SBRT.
Droga: capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • CAPO
  • Ro 09-1978/000
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a un intervento chirurgico definitivo
Procedura: risonanza magnetica
Studi correlativi facoltativi
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitante definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3-4 o tossicità di grado 5 attribuibile alla combinazione chemio-radioterapia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'inizio di SBRT e capecitabina
Il numero e la percentuale di pazienti che riportano eventi avversi (tutti, gravi o peggiori, gravi e correlati) saranno quantificati per ciascun livello di dose.
Fino a 90 giorni dall'inizio di SBRT e capecitabina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze post-operatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Sarà espresso in percentuale.
30 giorni
Risposta radiologica per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà espresso in percentuale.
Fino a 3 anni
Risposta patologica, classificata in base ai sistemi di classificazione del College of American Pathologists (CAP) e Ishikawa, Evans e Chun
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà espresso in percentuale.
Fino a 3 anni
Incidenza di resezione con margine negativo, definita come l'assenza di cellule tumorali vitali al margine chirurgico inchiostrato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà espresso in percentuale.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale, definita con valutazione radiologica di follow-up
Lasso di tempo: Dal punto di inizio della SBRT al punto di recidiva o morte, valutato fino a 3 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier. Il log-rank test e l'analisi di regressione di Cox saranno utilizzati rispettivamente per analisi univariate e multivariate. Verranno eseguite analisi del chi quadrato e di regressione per testare l'associazione di variabili categoriche con la risposta al trattamento.
Dal punto di inizio della SBRT al punto di recidiva o morte, valutato fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dal punto di inizio della SBRT al momento della morte o all'ultimo follow-up se vivo, valutato fino a 3 anni
Saranno calcolate le stime di Kaplan-Meier. Il log-rank test e l'analisi di regressione di Cox saranno utilizzati rispettivamente per analisi univariate e multivariate. Verranno eseguite analisi del chi quadrato e di regressione per testare l'associazione di variabili categoriche con la risposta al trattamento.
Dal punto di inizio della SBRT al momento della morte o all'ultimo follow-up se vivo, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1499
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2013-01347 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 2013-0645 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • RO12210 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • Protocol Version 2/6/2018 (Altro identificatore: UW Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas in stadio IIA

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