SBRT Neoadjuvante com Capecitabina Concomitante em Câncer de Pâncreas Ressecável

Critério de inclusão:

• Carcinoma confirmado histologicamente ou citologicamente da cabeça pancreática exócrina passível de ressecção cirúrgica oncológica por achados em uma tomografia computadorizada (TC) pancreática específica ou ressonância magnética. Tumores do corpo que permitem uma abordagem cirúrgica semelhante aos tumores da cabeça do pâncreas são aceitáveis.
• Deve ser considerado um candidato cirúrgico pelo serviço de oncologia cirúrgica.
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• Documento(s) de consentimento informado assinado(s)
• Pacientes sem evidência de doença metastática regional ou distante com base na tomografia computadorizada do tórax/abdome/pelve.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm3
• Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm3
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina total =< 3 vezes o limite superior do normal se o paciente teve stent biliar recente, bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal se nenhum stent biliar foi feito
• Creatinina sérica dentro da faixa normal com depuração de creatinina >= 30 ml/min
• A quimioterapia neoadjuvante será permitida antes do início da radioterapia SBRT neste ensaio clínico. Deve haver um mínimo de 2 semanas entre a conclusão de qualquer quimioterapia neoadjuvante e o início da radioterapia SBRT. Além disso, o reestadiamento deve ser feito antes do registro para garantir que os pacientes permaneçam ressecáveis.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer primário ampolar, biliar ou duodenal seriam excluídos
• Pacientes com tumores principalmente do corpo ou cauda do pâncreas que requerem pancreatoduodenectomia distal seriam excluídos
• (H/ o) Doença de Crohn/ colite ulcerativa/ esclerodermia
• História de reações alérgicas anteriores atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à capecitabina
• História de reações alérgicas anteriores atribuídas a compostos de contraste de TC/RM que não podem ser gerenciados com profilaxia pré-medicação adequada e, portanto, impedem o uso de imagens de linha de base/acompanhamento ou planejamento de radiação
• Qualquer radiação de feixe externo anterior será avaliada para determinar as sobreposições do campo de radiação e a adequação da radiação do protocolo, qualquer câncer invasivo nos últimos 5 anos (exceto para diagnóstico de câncer de próstata de baixo risco, câncer de pele não melanoma/melanoma tratado, câncer de pele adequadamente tratado carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama em estágio inicial e câncer de colo do útero/endométrio in-situ/estágio inicial adequadamente tratado)
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) desde o ponto de entrada no estudo e durante todos os tratamentos ativos; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 28 dias do tratamento do estudo
• História de ter metal incompatível com ressonância magnética (relacionado a lesão ou tratamento) no corpo será um critério de exclusão específico para o subestudo de ressonância magnética
• Considerando o pequeno tamanho do orifício do scanner PET/RM, indivíduos com claustrofobia grave conhecida ou com estrutura corporal incompatível com o orifício (>300 libras, IMC>40) também devem ser excluídos.
• Indivíduos incapazes de manter a glicose no sangue abaixo de 200 mg/dl podem não ser adequados para o subestudo PET/MRI.