Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant SBRT med samtidig kapecitabin ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen

31. mai 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase Ia-Ib dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og effekt av neoadjuvant stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med samtidig capecitabin-kjemoterapi for resektabelt karsinom i eksokrin bukspyttkjertel.

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling når den gis sammen med capecitabin før operasjon ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi. Stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi stereotaktisk strålebehandling og capecitabin før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RPTD) av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved en økende doseplan når det kombineres med standarddose kapecitabin som neoadjuvant terapi for resektabelt karsinom i eksokrin bukspyttkjertel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere forekomsten av generelle 30-dagers postoperative komplikasjoner.

II. For å estimere de radiologiske responsratene.

III. For å estimere de patologiske responsratene.

IV. For å estimere reseksjonsratene med negative marginer.

V. Å estimere gjentaksfri overlevelse (RFS).

VI. For å estimere den totale overlevelsen (OS).

TERTIÆRE MÅL (VALGFRI):

I. For å definere tumorvolum (TV), dynamisk kontrastforsterkning (DCE) mønster og gjennomsnittlig tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) målinger i diffusjonsvektet magnetisk resonans (MR) imaging (DWI) hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår neoadjuvant SBRT og samtidig kjemoterapi (ChT).

II. For å korrelere TV-, DCE- og ADC-målinger ved baseline magnetisk resonansavbildning (MRI) versus endelig patologisk respons.

III. For å korrelere TV, DCE og ADC endringer fra baseline i MR utført tre uker etter SBRT versus endelig patologisk respons.

IV. For å forutsi kirurgisk marginstatus ved bruk av MR utført ved baseline og tre uker etter SBRT.

V. For å korrelere TV, DCE og ADC endringer fra baseline i MR utført post-3. fraksjon ved baseline versus endelig patologisk respons.

VI. For å beskrive i biopsien og/eller den kirurgiske prøven, uttrykk for følgende markører: utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC) ekspresjon; distribusjon av pankreas stellate celler (PSC); distribusjon av klynge av differensiering (CD)4+/CD8+ T-celle, CD56+ naturlige drepeceller (NK); andre molekylære og inflammatoriske cellulære markører kan bli utforsket.

VII. For å beskrive endringer indusert av neoadjuvant terapi ved å sammenligne ekspresjon av disse markørene mellom biopsien og den kirurgiske prøven.

VIII. For å sammenligne baseline og/eller uttrykk etter behandling med behandlingsrespons, toksisitet og klinisk overlevelsesresultat.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av SBRT.

Deltakerne gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker for totalt 5 fraksjoner og får capecitabin oralt (PO) hver 12. time 5 dager i uken i 2 uker. Deltakerne gjennomgår deretter definitiv kirurgi etter minimum 2 uker fra fullføring av SBRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 1 måned og 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet karsinom av eksokrint pankreashode som er mottakelig for onkologisk kirurgisk reseksjon i henhold til funn på en pankreasspesifikk computertomografi (CT) eller MR-skanning. Svulster i kroppen som tillater en kirurgisk tilnærming som ligner på svulster i bukspyttkjertelen er akseptable.
  • Må anses som en kirurgisk kandidat av den kirurgiske onkologiske tjenesten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på =< 2
  • Signert(e) informert samtykkedokument(er)
  • Pasienter uten tegn på regional eller fjern metastatisk sykdom basert på CT-skanning av bryst/buk/bekken.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm3
  • Blodplateantall >= 100 000 celler/mm3
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 ganger øvre normalgrense
  • Total bilirubin =< 3 ganger øvre normalgrense hvis pasienten nylig har hatt gallestenting, total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen gallestenting ble utført
  • Serumkreatinin innenfor normalområdet med en kreatininclearance >= 30 ml/min
  • Neoadjuvant kjemoterapi vil være tillatt før oppstart av SBRT-strålebehandling i denne kliniske studien. Det må gå minst 2 uker mellom fullføring av eventuell neoadjuvant kjemoterapi og begynnelsen av SBRT-strålebehandling. Videre må det foretas omlagring før registrering for å sikre at pasientene forblir resekterbare.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primær ampulle-, galle- eller duodenalkreft vil bli ekskludert
  • Pasienter med svulster primært i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen som krever en distal pankreaticoduodenektomi vil bli ekskludert
  • (H/ o) Crohns sykdom/ ulcerøs kolitt/ sklerodermi
  • Anamnese med tidligere allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kapecitabin
  • Anamnese med tidligere allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med CT/MR-kontrast som ikke kan håndteres med passende premedisineringsprofylakse og dermed utelukker bruk av baseline/oppfølging eller stråleplanleggingsavbildning
  • Eventuell tidligere ekstern strålestråling vil bli evaluert for å bestemme overlapping av strålefelt og hensiktsmessigheten av protokollstråling, enhver invasiv kreft i de siste 5 årene (bortsett fra en diagnose av lavrisiko prostatakreft, behandlet ikke-melanom/melanom hudkreft, passende behandlet duktalt karsinom in situ eller tidlig stadium invasivt karsinom i bryst og hensiktsmessig behandlet in-situ/tidlig stadium livmorhalskreft/endometriekreft)
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra studiestart og under varigheten av alle aktive behandlinger; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiebehandling
  • Historie med MR-ikke-forenlig metall (skade- eller behandlingsrelatert) i kroppen vil være et eksklusjonskriterie spesifikt for MR-delstudien
  • Tatt i betraktning den lille størrelsen på PET/MR-skannerboringen, kan også personer med kjent alvorlig klaustrofobi eller med kroppshabitus som ikke er forenlig med boringen (>300lbs, BMI>40) utelukkes.
  • Personer som ikke er i stand til å opprettholde blodsukker under 200 mg/dl er kanskje ikke egnet for PET/MRI-substudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT, capecitabin og kirurgi)
Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker i totalt 5 fraksjoner og får capecitabin PO hver 12. time 5 dager i uken i 2 uker. Pasienter gjennomgår deretter definitiv kirurgi etter minimum 2 uker fra fullført SBRT.
Legemiddel: capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • KAPPE
  • Ro 09-1978/000
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå definitiv kirurgi
Fremgangsmåte: magnetisk resonansavbildning
Valgfrie korrelative studier
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet definert som enhver grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet eller grad 5 toksisitet som kan tilskrives kombinasjonskjemo-strålebehandling i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 90 dager fra starten av SBRT og capecitabin
Antall og prosent av pasienter som rapporterer bivirkninger (alle, alvorlige eller verre, alvorlige og relaterte) vil kvantifiseres for hvert dosenivå.
Inntil 90 dager fra starten av SBRT og capecitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av 30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Vil bli uttrykt i prosent.
30 dager
Radiologisk respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) og volumetriske målinger
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli uttrykt i prosent.
Inntil 3 år
Patologisk respons, gradert basert på College of American Pathologists (CAP) og Ishikawa, Evans og Chun karaktersystemer
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli uttrykt i prosent.
Inntil 3 år
Forekomst av margin-negativ reseksjon, definert som fravær av levedyktige tumorceller ved den blekket kirurgiske marginen
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli uttrykt i prosent.
Inntil 3 år
Lokoregional residivfri overlevelse, definert med oppfølgende radiologisk vurdering
Tidsramme: Fra starten av SBRT til punktet for tilbakefall eller død, vurdert opp til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet. Log-rank test og Cox regresjonsanalyse vil bli brukt for henholdsvis univariate og multivariate analyser. Chi square og regresjonsanalyse vil bli utført for å teste assosiasjon av kategoriske variabler med behandlingsrespons.
Fra starten av SBRT til punktet for tilbakefall eller død, vurdert opp til 3 år
OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for start av SBRT til dødstidspunktet eller siste oppfølging hvis i live, vurdert opp til 3 år
Kaplan-Meier estimater vil bli beregnet. Log-rank test og Cox regresjonsanalyse vil bli brukt for henholdsvis univariate og multivariate analyser. Chi square og regresjonsanalyse vil bli utført for å teste assosiasjon av kategoriske variabler med behandlingsrespons.
Fra tidspunktet for start av SBRT til dødstidspunktet eller siste oppfølging hvis i live, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1499
  • A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2013-01347 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • 2013-0645 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • RO12210 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • Protocol Version 2/6/2018 (Annen identifikator: UW Madison)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere