新辅助 SBRT 联合卡培他滨治疗可切除胰腺癌
2022年5月31日 更新者：University of Wisconsin, Madison
一项 Ia-Ib 期剂量递增研究，评估新辅助立体定向体部放疗 (SBRT) 联合卡培他滨化疗治疗可切除胰腺外分泌癌的安全性和有效性。
该 I 期试验研究了在手术前与卡培他滨一起给予立体定向放射治疗治疗可通过手术切除的胰腺癌患者时的副作用和最佳剂量。
立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。
化疗中使用的药物，如卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
手术前给予立体定向放射治疗和卡培他滨可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 当联合标准剂量卡培他滨作为可切除胰腺外分泌癌的新辅助治疗时，以递增剂量方案确定立体定向放射治疗 (SBRT) 的推荐 II 期剂量 (RPTD)。
次要目标：
I. 估计术后 30 天总体并发症的发生率。
二。 估计放射反应率。
三、 估计病理反应率。
四、 估计负切缘的切除率。
V. 估计无复发生存期（RFS）。
六。 估计总生存期 (OS)。
第三目标（可选）：
I. 在接受新辅助 SBRT 和伴随治疗的可切除胰腺癌患者中定义弥散加权磁共振 (MR) 成像 (DWI) 中的肿瘤体积 (TV)、动态对比增强 (DCE) 模式和平均表观弥散系数 (ADC) 测量值化学疗法 (ChT)。
二。 将基线磁共振成像 (MRI) 的 TV、DCE 和 ADC 测量值与最终病理反应相关联。
三、 将 TV、DCE 和 ADC 从 SBRT 后三周完成的 MRI 基线变化与最终病理反应相关联。
四、 使用在基线和 SBRT 后三周时进行的 MRI 预测手术切缘状态。
V. 将 TV、DCE 和 ADC 从基线的 MRI 变化与基线第 3 次分数后的基线变化与最终病理反应相关联。
六。 描述活检和/或手术标本中下列标志物的表达：酸性和富含半胱氨酸分泌蛋白（SPARC）表达；胰腺星状细胞 (PSC) 的分布；分化簇 (CD)4+/CD8+ T 细胞、CD56+ 自然杀伤 (NK) 细胞的分布；可以探索其他分子和炎症细胞标记物。
七。 通过比较活检标本和手术标本中这些标志物的表达来描述新辅助治疗引起的变化。
八。 将基线和/或治疗后表达与治疗反应、毒性和临床生存结果进行比较。
大纲：这是 SBRT 的剂量递增研究。
参与者在 2 周内每隔一天接受一次 SBRT，总共 5 个部分，并在 2 周内每周 5 天每 12 小时口服一次卡培他滨 (PO)。 然后，参与者在完成 SBRT 后至少 2 周后接受确定性手术。
完成研究治疗后，参与者在第 1 个月和第 3 个月接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据胰腺特异性计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描的结果，经组织学或细胞学证实的外分泌胰头癌适合肿瘤外科切除术。 允许采用类似于胰头肿瘤的手术方法的身体肿瘤是可以接受的。
- 必须被外科肿瘤学服务视为外科候选人。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 =< 2
- 签署知情同意书
- 根据胸部/腹部/骨盆 CT 扫描没有区域或远处转移性疾病证据的患者。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm3
- 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm3
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 =< 正常上限的 3 倍，如果患者最近有胆道支架置入术，总胆红素 =< 正常上限的 1.5 倍，如果没有进行胆道支架置入术
- 血清肌酐在正常范围内且肌酐清除率 >= 30 ml/min
- 在此临床试验中，在开始 SBRT 放疗之前将允许进行新辅助化疗。 完成任何新辅助化疗和开始 SBRT 放疗之间必须至少间隔 2 周。 此外，必须在注册前进行再分期，以确保患者仍可切除。
排除标准：
- 患有原发性壶腹癌、胆管癌或十二指肠癌的患者将被排除在外
- 需要远端胰十二指肠切除术的主要是胰体或胰尾肿瘤的患者将被排除在外
- (H/o)克罗恩病/溃疡性结肠炎/硬皮病
- 因与卡培他滨具有相似化学或生物成分的化合物而导致的既往过敏反应史
- 既往因 CT/MRI 造影剂化合物引起过敏反应的病史，无法通过适当的用药前预防进行管理，从而排除使用基线/随访或放射计划成像
- 将评估任何先前的外部束辐射以确定辐射场重叠和协议辐射的适当性，过去 5 年内的任何浸润性癌症（低风险前列腺癌的诊断除外，治疗的非黑色素瘤/黑色素瘤皮肤癌，适当治疗导管原位癌或早期浸润性乳腺癌和适当治疗的原位/早期宫颈癌/子宫内膜癌）
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的女性和男性必须同意从研究开始到所有积极治疗期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 在研究治疗后 28 天内使用未经批准或研究的药物进行治疗
- 体内有 MRI 不相容金属（损伤或治疗相关）的历史将是特定于 MRI 子研究的排除标准
- 考虑到 PET/MR 扫描仪孔径较小，已知患有严重幽闭恐惧症或体型与孔径不相符（>300 磅，BMI>40）的受试者也可能必须排除在外。
- 无法将血糖维持在 200mg/dl 以下的受试者可能不适合 PET/MRI 子研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（SBRT、卡培他滨和手术）
患者在 2 周内每隔一天接受一次 SBRT，总共 5 个部分，并且每周 5 天，每 12 小时接受一次卡培他滨 PO，持续 2 周。
患者在完成 SBRT 后至少 2 周后接受根治性手术。
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给定采购订单
其他名称：
可选的相关研究
进行 SBRT
其他名称：
接受根治性手术
可选的相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版，剂量限制性毒性的发生率定义为任何 3-4 级非血液学毒性或可归因于化学放疗联合治疗的 5 级毒性
大体时间：从 SBRT 和卡培他滨开始最多 90 天
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报告不良事件（全部、严重或更糟、严重和相关）的患者数量和百分比将针对每个剂量水平进行量化。
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从 SBRT 和卡培他滨开始最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天并发症的发生率
大体时间：30天
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将以百分比表示。
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30天
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和体积测量的放射学反应
大体时间：长达 3 年
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将以百分比表示。
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长达 3 年
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病理反应，根据美国病理学家学会 (CAP) 和 Ishikawa、Evans 和 Chun 分级系统分级
大体时间：长达 3 年
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将以百分比表示。
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长达 3 年
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切缘阴性切除的发生率，定义为在着墨的手术切缘处没有活的肿瘤细胞
大体时间：长达 3 年
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将以百分比表示。
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长达 3 年
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局部区域无复发生存期，由后续放射学评估定义
大体时间：从 SBRT 开始到复发或死亡，评估长达 3 年
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将计算 Kaplan-Meier 估计值。
对数秩检验和 Cox 回归分析将分别用于单变量和多变量分析。
将进行卡方和回归分析以测试分类变量与治疗反应的关联。
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从 SBRT 开始到复发或死亡，评估长达 3 年
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操作系统
大体时间：从 SBRT 开始到死亡或最后一次随访（如果还活着）的时间，评估长达 3 年
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将计算 Kaplan-Meier 估计值。
对数秩检验和 Cox 回归分析将分别用于单变量和多变量分析。
将进行卡方和回归分析以测试分类变量与治疗反应的关联。
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从 SBRT 开始到死亡或最后一次随访（如果还活着）的时间，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bassetti、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月5日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-1499
- A533300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2013-01347 (注册表标识符：NCI Trial ID)
- 2013-0645 (其他标识符：Institutional Review Board)
- RO12210 (其他标识符：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- Protocol Version 2/6/2018 (其他标识符：UW Madison)
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