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Neoadjuvante SBRT mit gleichzeitiger Gabe von Capecitabin bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-Ia-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) mit gleichzeitiger Capecitabin-Chemotherapie bei resektablem Karzinom der exokrinen Bauchspeicheldrüse.

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, wenn sie zusammen mit Capecitabin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird, der durch eine Operation entfernt werden kann. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und Capecitabin vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei einem steigenden Dosisplan in Kombination mit Capecitabin in Standarddosis als neoadjuvante Therapie für resektables Karzinom der exokrinen Bauchspeicheldrüse.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Inzidenz aller postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen abzuschätzen.

II. Abschätzung der radiologischen Ansprechraten.

III. Um die pathologischen Antwortraten abzuschätzen.

IV. Abschätzung der Resektionsraten mit negativen Rändern.

V. Um das rezidivfreie Überleben (RFS) abzuschätzen.

VI. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS).

TERTIÄRE ZIELE (OPTIONAL):

I. Zur Definition des Tumorvolumens (TV), des Musters der dynamischen Kontrastverstärkung (DCE) und der Messungen des mittleren scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) (DWI) bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer neoadjuvanten SBRT unterziehen und begleitend Chemotherapie (ChT).

II. Korrelation von TV-, DCE- und ADC-Messungen bei der Basis-Magnetresonanztomographie (MRT) mit der endgültigen pathologischen Reaktion.

III. Zur Korrelation von TV-, DCE- und ADC-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im MRT, das drei Wochen nach der SBRT durchgeführt wurde, mit der endgültigen pathologischen Reaktion.

IV. Zur Vorhersage des Status des chirurgischen Randes mithilfe einer MRT, die zu Studienbeginn und drei Wochen nach der SBRT durchgeführt wurde.

V. Um TV-, DCE- und ADC-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im MRT, das nach der 3. Fraktion zu Studienbeginn durchgeführt wurde, mit der endgültigen pathologischen Reaktion zu korrelieren.

VI. Zur Beschreibung der Expression folgender Marker in der Biopsie und/oder der chirurgischen Probe: Expression von sezerniertem Protein, sauer und reich an Cystein (SPARC); Verteilung pankreatischer Sternzellen (PSC); Verteilung der Differenzierungscluster (CD)4+/CD8+ T-Zellen, CD56+ natürlichen Killerzellen (NK); Andere molekulare und entzündliche Zellmarker können untersucht werden.

VII. Beschreibung der durch neoadjuvante Therapie hervorgerufenen Veränderungen durch Vergleich der Expression dieser Marker zwischen der Biopsie und der chirurgischen Probe.

VIII. Vergleich der Expression zu Studienbeginn und/oder nach der Behandlung mit dem Ansprechen auf die Behandlung, der Toxizität und dem klinischen Überlebensergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zu SBRT.

Die Teilnehmer unterziehen sich 2 Wochen lang jeden zweiten Tag einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen und erhalten 2 Wochen lang alle 12 Stunden an 5 Tagen in der Woche Capecitabin oral (PO). Die Teilnehmer werden dann mindestens 2 Wochen nach Abschluss der SBRT einer endgültigen Operation unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 1 Monat und 3 Monaten, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom des exokrinen Pankreaskopfes, das gemäß Befund einer pankreasspezifischen Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung einer onkologischen chirurgischen Resektion zugänglich ist. Tumoren des Körpers, die einen chirurgischen Eingriff ähnlich wie Bauchspeicheldrüsenkopftumoren ermöglichen, sind akzeptabel.
  • Muss vom chirurgischen Onkologiedienst als chirurgischer Kandidat eingestuft werden.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Unterzeichnete(s) Einverständniserklärung(en)
  • Patienten ohne Anzeichen einer regionalen oder fernen Metastasierung basierend auf einem CT-Scan des Brustkorbs/Bauchs/Beckens.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm3
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) =< 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin =< 3-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn der Patient kürzlich einen Gallenstent hatte, Gesamtbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn kein Gallenstent durchgeführt wurde
  • Serumkreatinin im Normbereich mit einer Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie ist vor Beginn der SBRT-Strahlentherapie in dieser klinischen Studie zulässig. Zwischen dem Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie und dem Beginn der SBRT-Strahlentherapie müssen mindestens 2 Wochen liegen. Darüber hinaus muss vor der Registrierung ein erneutes Staging durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patienten resektabel bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Ampullen-, Gallen- oder Zwölffingerdarmkrebs würden ausgeschlossen
  • Patienten mit Tumoren, die hauptsächlich den Körper oder den Schwanz der Bauchspeicheldrüse betreffen und eine distale Pankreatikoduodenektomie erfordern, würden ausgeschlossen
  • (H/ o) Morbus Crohn/ Colitis ulcerosa/ Sklerodermie
  • Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen des CT-/MRT-Kontrastmittels zurückzuführen sind, die nicht mit einer angemessenen Prämedikationsprophylaxe behandelt werden können und daher die Verwendung von Bildgebung zu Studienbeginn/Nachuntersuchung oder Bestrahlungsplanung ausschließen
  • Jegliche frühere externe Strahlenbestrahlung wird ausgewertet, um Überlappungen der Strahlungsfelder und die Eignung der Protokollbestrahlung zu bestimmen. Außerdem werden alle invasiven Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme der Diagnose „Prostatakrebs mit geringem Risiko“), behandelter nicht-melanozytärer/melanozytärer Hautkrebs und entsprechend behandelt duktales Karzinom in situ oder invasives Karzinom der Brust im Frühstadium und entsprechend behandelter In-situ-/Frühstadium-Gebärmutterhals-/Endometriumkarzinom)
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen ab Studienbeginn und für die Dauer aller aktiven Behandlungen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von MRT-unverträglichem Metall (verletzungs- oder behandlungsbedingt) im Körper ist ein spezifisches Ausschlusskriterium für die MRT-Teilstudie
  • Angesichts der geringen Größe der PET/MR-Scannerröhre müssen möglicherweise auch Personen mit bekannter schwerer Klaustrophobie oder mit einem Körperhabitus, der nicht mit der Bohrung kompatibel ist (> 300 Pfund, BMI> 40), ausgeschlossen werden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, den Blutzuckerspiegel unter 200 mg/dl zu halten, sind möglicherweise nicht für die PET/MRT-Teilstudie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT, Capecitabin und Operation)
Die Patienten unterziehen sich über einen Zeitraum von 2 Wochen jeden zweiten Tag einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen und erhalten 2 Wochen lang alle 12 Stunden an 5 Tagen in der Woche Capecitabin PO. Die Patienten werden dann mindestens zwei Wochen nach Abschluss der SBRT einer endgültigen Operation unterzogen.
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer endgültigen Operation
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität, definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität des Grades 3–4 oder Toxizität des Grades 5, die auf eine kombinierte Chemo-Strahlentherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute zurückzuführen ist
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab Beginn der SBRT und Capecitabin
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichten (alle, schwerwiegend oder schlimmer, schwerwiegend und damit verbunden), werden für jede Dosisstufe quantifiziert.
Bis zu 90 Tage ab Beginn der SBRT und Capecitabin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von 30-tägigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Wird als Prozentsatz ausgedrückt.
30 Tage
Radiologische Reaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und volumetrischen Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Bis zu 3 Jahre
Pathologische Reaktion, bewertet auf der Grundlage der Bewertungssysteme des College of American Pathologists (CAP) und Ishikawa, Evans und Chun
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz einer randnegativen Resektion, definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen am eingefärbten Operationsrand
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Bis zu 3 Jahre
Lokalregionales rezidivfreies Überleben, definiert durch radiologische Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der SBRT bis zum Wiederauftreten oder Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Der Log-Rank-Test und die Cox-Regressionsanalyse werden für univariate bzw. multivariate Analysen verwendet. Eine Chi-Quadrat- und eine Regressionsanalyse werden durchgeführt, um die Assoziation kategorialer Variablen mit dem Ansprechen auf die Behandlung zu testen.
Vom Beginn der SBRT bis zum Wiederauftreten oder Tod, geschätzt bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Beginn der SBRT bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, falls noch am Leben, bewertet, bis zu 3 Jahre
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Der Log-Rank-Test und die Cox-Regressionsanalyse werden für univariate bzw. multivariate Analysen verwendet. Eine Chi-Quadrat- und eine Regressionsanalyse werden durchgeführt, um die Assoziation kategorialer Variablen mit dem Ansprechen auf die Behandlung zu testen.
Vom Beginn der SBRT bis zum Zeitpunkt des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, falls noch am Leben, bewertet, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bassetti, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1499
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2013-01347 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 2013-0645 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • RO12210 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • Protocol Version 2/6/2018 (Andere Kennung: UW Madison)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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