MSおよび慢性脳卒中患者の腕機能に対するI-TRAVLEトレーニングの効果
I-TRAVLE システムを備えたトレーニング計画が多発性硬化症患者および慢性脳卒中患者の腕の機能とスキルパフォーマンスに及ぼす影響: 片腕試験
理論的根拠: 急性脳卒中患者の 80% は急性片麻痺を患っています。 脳卒中患者は、退院した時点ではまだ潜在能力を最大限に発揮していません。 追加のトレーニングの機会がさらなる向上につながることが証明されています。 現在までに、脳卒中患者のトレーニングを支援するために、リハビリテーション用のロボット技術、仮想現実トレーニング システム、遠隔リハビリテーションなどの新しいトレーニングの可能性が開発されています。
目的: 仮想環境におけるロボット工学ベースの自己適応腕トレーニング システム (I-TRAVLE) を特徴とする、腕の機能の改善に焦点を当てた、個別化された集中的な 6 週間のテクノロジー支援トレーニング計画の有効性に関する予備的な証拠を取得すること近位（肩/腕）の筋力が低いから中程度の慢性脳卒中患者における腕のスキルパフォーマンス。
研究デザイン：単一群前向きコホート研究。 研究対象集団：腕の中枢性麻痺と診断され、近位（肩と腕）の筋力が低から中等度で、脳卒中後の慢性期にある18歳以上の脳卒中患者16名。
介入 (該当する場合): I-TRAVLE ロボットの触覚フィードバックは、患者が腕を動かすことをサポートまたは挑戦することで、影響を受けた腕の運動制御と調整を訓練します。 また、腕の筋肉の使用の強さと持久力も訓練される可能性があります。 I-TRAVLE ベースのトレーニングは 6 週間続きます。 毎週、参加者は 3 日間のトレーニング セッションに参加します。その間、(一般的な) 疲労と使い過ぎを避けるために少なくとも 30 分の間隔をあけて、30 分間のトレーニングを 2 回行います。
主な研究パラメータ/エンドポイント: ベースライン測定は、ベースラインの安定性またはベースライン値の変動を評価するために、介入の開始前に 1 週間の間隔で 3 回実行されます。 これらの慢性脳卒中患者では、自然な改善は期待できません。 また、測定はトレーニング後 0 週目と 12 週目に行われます。 主な結果の測定: Wolf Motor Function Test、ABILHAND、および目標達成スケーリング。 副次的結果の尺度は、運動性指数、プレートタッピング課題、活動的な可動域、知覚される筋力および疲労です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hoensbroek、オランダ、6430 AB
- 募集
- Adelante Zorggroep
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コンタクト：
- Henk Seelen
- メール：H.Seelen@adelante-zorggroep.nl
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コンタクト：
- Sandra Stupar
- メール：s.stupar@adelante-zorggroep.nl
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副調査官：
- Sandra Stupar
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Limburg
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Overpelt、Limburg、ベルギー、3900
- 募集
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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コンタクト：
- Veronique Truyens
- メール：veronik.truyens@msreva.be
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コンタクト：
- Mieke Lemmens
- メール：mieke.lemmens@msreva.be
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副調査官：
- Mieke Lemmens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究開始時にテント上脳卒中による腕/手の中心性麻痺と臨床的に診断された。
- 脳卒中後6か月以上経過している（すなわち、 脳卒中後の慢性期）;
- 積極的な臨床リハビリテーションプログラムを完了している
- 近位（肩と腕）の筋力が低から中等度である片麻痺：
運動性指数肩/腕項目: 最小スコア 14、最大スコア 25 (33 点中)、抵抗なしで最大 90 度までの積極的な肩の外転に相当します。および/または、10秒間能動的に維持できる最小アクティブ肩関節前屈30度および最大アクティブ可動範囲120度の肩関節前屈。
- 公正な認知レベル、すなわち、アンケートや測定指示を理解できること。
- オランダ語を読んで理解する能力。
除外基準:
- 腕の重度の痙縮、すなわち 肘および手首屈筋の修正アッシュワース スケール (MAS) スコア: 各 ≥ 3。
- 腕と手の作業や測定の実行を妨げる可能性のある重度の視覚障害および/または重度の認知障害。
- ほぼエクストラパーソナルスペース（38）における重度の無視。文字キャンセルテスト（39）およびベルテスト（定量的評価、40）によって確立され、最小省略スコアは15％（Ferber、2001）。
- ブローカ失語症、ウェルニッケ失語症、全失語症：アーケンセ・アファジー・テスト（AAT）によって判定される（41）。
- van Heugten (42) の失行テストで測定された重度の失行。
- インフォームドコンセントがない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSおよび慢性脳卒中患者
介入: ハプティックマスターを使用した、I-TRAVLE ベースの近位腕機能トレーニングを 8 週間実施。 参加者は毎週、2週間に5日のトレーニングセッションに参加し、その間に30分間のI-TRAVLE支援療法を2回トレーニングし、そのうち1回は30分間の監督付きセルフトレーニングを行います。 被験者の（一般的な）疲労と患部の腕の使い過ぎを避けるために、1 日 2 回の 30 分のトレーニング セッションの間隔は少なくとも 30 分とします。 |
ハプティック マスター (HM) は、「アドミッタンス コントロール」の原理に従って制御されるハプティック デバイスです。
アドミタンス制御では、システム (つまり HM アーム) に加えられる「力」が測定され、(HM アームの) 「位置」が最終結果となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間と3か月のベースラインウルフ運動機能検査からの変化。
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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ウルフ運動機能検査 (WMFT) 検査には、時間制限のある 15 件の筋力課題と 2 つの筋力課題 (加重された手足を持ち上げるおよび握力) が含まれており、単純なものから複雑なものまで順に並べられ、各上肢に順番に実施され、患者の位置を制御します。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目と3か月後のベースライン運動指数からの変化
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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運動性指数 (Ml) は、もともと神経疾患を持つ人の腕と脚の筋力を臨床的に測定するために構築されたテストです。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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ベースラインのプレートタッピングタスクからの8週間目と3か月目の変更
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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プレートタッピングタスクは、大小のターゲットへの迅速かつ連続的な照準動作で構成されます。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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8週間と3か月後のベースラインのアクティブ可動域からの変化
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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8週間後と3か月後のベースラインの知覚強度と疲労からの変化
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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参加者の知覚強度と知覚疲労を測定するために、2 つの簡単な質問 (「腕の筋肉についてどれくらい強いと感じますか?」と「現在どの程度疲労を感じていますか?」) に答えるビジュアル アナログ スケールが使用されます。 ) 参加者によって評価されます。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間と3か月後のベースラインABILHANDからの変化
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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ABILHAND は、23 の両手操作のセットを使用して、現実生活の作業に関連する障害のある手の知覚された日常的なパフォーマンスを評価する臨床評価ツールです。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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8週目と3か月後のベースライン手動能力測定値からの変化
時間枠：介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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手動能力測定 (MAM) は、機能制限の他の客観的評価を補完するために、患者が報告する結果測定として開発されました。
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介入前（ベースラインの 3 倍）および介入後（8 週間）、3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Feys, Doctor、University Hasselt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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