- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918748
Efeito do treinamento I-TRAVLE na função do braço em pacientes com EM e AVC crônico
Efeito de um regime de treinamento com o sistema I-TRAVLE na função do braço e no desempenho de habilidades em pessoas com esclerose múltipla e pacientes com AVC crônico: um teste de braço único
Justificativa: Aprox. 80% dos pacientes com AVC agudo sofrem de hemiparesia aguda. Os pacientes com AVC não atingiram todo o seu potencial quando recebem alta do hospital. Está provado que oportunidades extras de treinamento levam a melhorias adicionais. Até o momento, novas possibilidades de treinamento, como técnicas robóticas de reabilitação, sistemas de treinamento de realidade virtual e telerreabilitação, estão sendo desenvolvidas para auxiliar no treinamento de pacientes com AVC.
Objetivo: Obter evidências preliminares sobre a eficácia de um regime de treinamento assistido por tecnologia individualizado e intensivo de 6 semanas, apresentando um sistema de treinamento de braço auto-adaptável baseado em robótica (I-TRAVLE) em um contexto virtual, focado na melhoria da função do braço e desempenho da habilidade do braço em pacientes com AVC crônico com força muscular proximal (ombro/braço) baixa a moderada.
Desenho do estudo: estudo de coorte prospectivo de braço único. População do estudo: 16 pacientes com AVC na fase crônica após o AVC, com idade >=18, diagnosticados com paresia central do braço, apresentando força muscular proximal (ombro e braço) baixa a moderada.
Intervenção (se aplicável): O feedback tátil do robô I-TRAVLE apóia ou desafia o paciente a realizar movimentos do braço, treinando assim o controle motor e a coordenação do braço afetado. Também a força e a resistência do uso dos músculos do braço podem ser treinadas. O treinamento baseado em I-TRAVLE durará 6 semanas. A cada semana, os participantes participarão de sessões de treinamento em 3 dias, durante os quais treinarão 2x 30 minutos, intercalados por pelo menos meia hora para evitar fadiga (geral) e uso excessivo.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: As medições da linha de base serão realizadas 3 vezes antes do início da intervenção, cada uma com intervalo de 1 semana para avaliar a estabilidade da linha de base ou quaisquer flutuações nos valores da linha de base. Nestes doentes com AVC crónico não se espera uma melhoria espontânea. Também as medições serão realizadas em 0 semanas e em 12 semanas pós-treinamento. Medidas de resultados primários: Teste de Função Motora de Wolf, ABILHAND e Escala de Alcance de Metas. As medidas de resultados secundários são: índice de motricidade, tarefa de batida de placa, amplitude ativa de movimento, força percebida e fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
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Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Contato:
- Veronique Truyens
- E-mail: veronik.truyens@msreva.be
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Contato:
- Mieke Lemmens
- E-mail: mieke.lemmens@msreva.be
-
Subinvestigador:
- Mieke Lemmens
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-
-
-
-
Hoensbroek, Holanda, 6430 AB
- Recrutamento
- Adelante zorggroep
-
Contato:
- Henk Seelen
- E-mail: H.Seelen@adelante-zorggroep.nl
-
Contato:
- Sandra Stupar
- E-mail: s.stupar@adelante-zorggroep.nl
-
Subinvestigador:
- Sandra Stupar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com uma paresia central do braço/mão na entrada no estudo, causada por um acidente vascular cerebral supratentorial;
- Tempo pós-AVC superior a 6 meses (i.e. fase crônica após acidente vascular cerebral);
- Tendo concluído seu programa de reabilitação clínica ativa
- Hemiparesia com força muscular proximal (ombro e braço) baixa a moderada:
Item ombro/braço do índice de motricidade: pontuação mínima de 14 e máxima de 25 (de 33), correspondendo a uma abdução ativa máxima do ombro de até 90 graus sem resistência; e/ou uma anteflexão ativa mínima do ombro de 30 graus e uma amplitude de movimento ativa máxima de 120 graus de anteflexão da articulação do ombro que pode ser mantida ativamente por 10 segundos;
- um nível cognitivo razoável, ou seja, ser capaz de entender os questionários e as instruções de medição;
- capacidade de ler e compreender holandês.
Critério de exclusão:
- Espasticidade grave do braço, ou seja, Pontuação da Escala de Ashworth modificada (MAS) para os flexores do cotovelo e punho: cada ≥ 3;
- Deficiência visual grave e/ou deficiência cognitiva grave que podem interferir na execução das tarefas braço-mão ou nas medições;
- Negligência severa no espaço quase extrapessoal (38), estabelecido pelo teste de cancelamento de cartas (39) e teste de Bell (avaliação quantitativa, (40)) com pontuação mínima de omissão de 15% (Ferber, 2001);
- Afasia de Broca, afasia de Wernicke, afasia global: conforme determinado pelo Teste Akense Afasie (AAT) (41);
- Apraxia grave medida pelo teste de apraxia de van Heugten (42);
- nenhum consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com EM e AVC crônico
Intervenção: 8 semanas de treinamento baseado em I-TRAVLE da função proximal do braço, usando o haptic master. A cada semana, os participantes participarão de sessões de treinamento em 5 dias a cada 2 semanas, durante as quais treinarão 2 vezes 30 minutos de terapia assistida I-TRAVLE, dos quais 1x 30 minutos de autotreinamento supervisionado. As duas sessões de treinamento de meia hora por dia serão intercaladas por pelo menos meia hora para evitar fadiga (geral) e uso excessivo do braço afetado nos sujeitos. |
O Haptic Master (HM) é um dispositivo háptico controlado de acordo com os princípios de 'controle de admissão'.
No controle de admitância, a 'força' aplicada ao sistema (ou seja, o braço HM) é medida, enquanto a 'posição' (do braço HM) é o resultado final.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base do Teste de Função Motora de Wolf em 8 semanas e 3 meses.
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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O teste Wolf Motor Function Test (WMFT) contém 15 tarefas cronometradas e 2 de força (levantar o membro com peso e força de preensão), ordenadas de simples a complexas, administradas sequencialmente a cada extremidade superior e controlando o posicionamento do paciente.
|
Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do índice de motricidade basal em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
O Índice de Motricidade (IM) é um teste que foi originalmente construído para medir clinicamente a força muscular em braços e pernas de pessoas com doenças neurológicas.
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Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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mudança das tarefas de batida de placa de linha de base em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Tarefas de batida de placa consistem em movimentos de mira rápidos e contínuos para alvos pequenos e grandes.
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Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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alteração da amplitude de movimento ativa basal em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
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mudança da força e fadiga percebidas na linha de base em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
Para aferir a percepção de força e fadiga percebida pelos participantes, são utilizadas Escalas Visuais Analógicas, nas quais respostas a duas perguntas simples ("Quão forte você se sente em relação aos músculos do braço?" e "Quão cansado você se sente atualmente?" ) são avaliados pelo participante.
|
Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração do ABILHAND basal em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
O ABILHAND é uma ferramenta de avaliação clínica que avalia o desempenho diário percebido da mão com deficiência relacionada a tarefas da vida real usando um conjunto de 23 atividades bimanuais.
|
Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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alteração da medida de habilidade manual de linha de base em 8 semanas e 3 meses
Prazo: Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
|
A Medida de Habilidade Manual (MAM) é desenvolvida como uma medida de resultado relatada pelo paciente para complementar outras avaliações objetivas de limitações funcionais.
|
Pré (linha de base 3x) e pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feys, Doctor, University Hasselt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Derrame
- Esclerose múltipla
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- I-TRAVLE
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