Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки I-TRAVLE на функцию руки у пациентов с рассеянным склерозом и хроническим инсультом

6 августа 2013 г. обновлено: Anneleen Maris, Hasselt University

Влияние режима тренировок с использованием системы I-TRAVLE на функцию рук и выполнение навыков у пациентов с рассеянным склерозом и хроническим инсультом: исследование с одной рукой

Обоснование: прибл. 80% больных с острым инсультом страдают острым гемипарезом. Пациенты, перенесшие инсульт, не достигают своего полного потенциала, когда их выписывают из больницы. Доказано, что дополнительные возможности обучения приводят к дальнейшему совершенствованию. На сегодняшний день разрабатываются новые возможности обучения, такие как роботизированные методы реабилитации, системы обучения виртуальной реальности и телереабилитация, чтобы помочь в обучении пациентов, перенесших инсульт.

Цель: получить предварительные данные об эффективности индивидуального, интенсивного 6-недельного режима тренировок с использованием технологий, включающего самоадаптирующуюся систему тренировки рук на основе робототехники (I-TRAVLE) в виртуальном контексте, направленную на улучшение функции руки. и навыки работы с руками у пациентов с хроническим инсультом с силой проксимальных мышц (плечо/рука) от низкой до умеренной.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование с одной группой. Исследуемая группа: 16 пациентов с инсультом в хронической фазе после инсульта в возрасте старше 18 лет с диагнозом «центральный парез руки» с низкой или умеренной силой проксимальных мышц (плеча и руки).

Вмешательство (если применимо): тактильная обратная связь робота I-TRAVLE либо поддерживает, либо побуждает пациента выполнять движения рукой, тем самым тренируя двигательный контроль и координацию пораженной руки. Также можно тренировать силу и выносливость мышц рук. Обучение на базе I-TRAVLE продлится 6 недель. Каждую неделю участники будут посещать учебные занятия в течение 3 дней, в течение которых они будут тренироваться 2 раза по 30 минут с интервалом не менее получаса, чтобы избежать (общей) усталости и чрезмерной нагрузки.

Основные параметры/конечные точки исследования. Измерения исходного уровня будут выполняться 3 раза до начала вмешательства, каждое с интервалом в 1 неделю для оценки стабильности исходного уровня или любых колебаний исходных значений. У этих пациентов с хроническим инсультом спонтанного улучшения не ожидается. Также измерения будут проводиться через 0 недель и через 12 недель после тренировки. Первичные показатели результатов: тест моторной функции Вольфа, ABILHAND и шкала достижения цели. Вторичными показателями результата являются: индекс моторики, задача постукивания пластины, активный диапазон движения, воспринимаемая сила и утомляемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все тесты и упражнения безболезненны, просты в выполнении, ненавязчивы и нетребовательны. Субъекты должны будут пройти оценку с помощью протокола движения, а также тесты клинических результатов. В обоих случаях тип оценки не отличается от обычной оценки в реабилитационном центре. В обучении помогает роботизированное устройство под названием Haptic Master (HM). Рука участника прикреплена к HM через кардан. HM имеет ряд функций безопасности, чтобы избежать перегрузки руки участника. Любой потенциальный риск перегрузки сводится к минимуму за счет а) тщательного построения тренировочного режима; б) регулярные осмотры; и c) проверка статуса участника перед следующим учебным занятием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован центральный парез руки/кисти при поступлении в исследование, обусловленный супратенториальным инсультом;
  • Постинсультный период более 6 месяцев (т. хроническая фаза после инсульта);
  • Завершив активную программу клинической реабилитации
  • Гемипарез с низкой или умеренной силой проксимальных мышц (плеча и руки):

Пункт Motricity Index плечо/рука: минимальный балл 14 и максимальный 25 (из 33), что соответствует максимальному активному отведению плеча до 90 градусов без сопротивления; и/или минимальная активная антефлексия плечевого сустава на 30 градусов и максимальный активный диапазон движения антефлексия плечевого сустава на 120 градусов, который можно активно поддерживать в течение 10 секунд;

  • удовлетворительный когнитивный уровень, то есть способность понимать вопросники и инструкции по измерению;
  • умение читать и понимать по-голландски.

Критерий исключения:

  • Тяжелая спастичность руки, т.е. Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) для сгибателей локтя и запястья: каждый ≥ 3;
  • Тяжелые нарушения зрения и/или тяжелые когнитивные нарушения, которые могут мешать выполнению задач «рука-рука» или измерениям;
  • Серьезное пренебрежение в ближнем дополнительном личном пространстве (38), установленное тестом отмены письма (39) и тестом Белла (количественная оценка, (40)) с минимальной оценкой пропусков 15% (Ferber, 2001);
  • Афазия Брока, афазия Вернике, глобальная афазия: по данным теста Akense Afasie Test (AAT) (41);
  • Тяжелая апраксия, определяемая тестом апраксии ван Хейгтена (42);
  • нет информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом и хроническим инсультом

Вмешательство: 8 недель тренировки проксимальных отделов руки на основе I-TRAVLE с использованием тактильного мастера.

Каждую неделю участники будут посещать учебные занятия 5 дней в течение 2 недель, в течение которых они будут тренироваться 2 раза по 30 минут в терапии с помощью I-TRAVLE, из которых 1x 30 минут самостоятельная тренировка под наблюдением. Две получасовые тренировки в день будут проходить с интервалом не менее получаса, чтобы избежать (общей) усталости и чрезмерного использования пораженной руки у испытуемых.
Устройство: Тактильный мастер
Haptic Master (HM) — это тактильное устройство, управляемое в соответствии с принципами «контроля доступа». При контроле допуска измеряется «сила», приложенная к системе (т. е. рычагу ТМ), а «положение» (плеча ТМ) является конечным результатом.
Другие имена:
  • MOOG, Нью-Веннеп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным тестом двигательной функции Вольфа через 8 недель и 3 месяца.
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) включает 15 заданий на время и 2 задания на силу (подъем утяжеленной конечности и сила хвата), упорядоченные от простого к сложному, выполняемые последовательно для каждой верхней конечности и контролирующие положение пациента.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса моторики по сравнению с исходным через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Индекс моторики (Ml) представляет собой тест, который изначально был разработан для клинического измерения мышечной силы в руках и ногах людей с неврологическими заболеваниями.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
изменение по сравнению с базовыми заданиями по простукиванию планшета через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Задачи постукивания по пластине состоят из быстрых непрерывных движений прицеливания к маленьким и большим целям.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
изменение активного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой силы и усталости через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Чтобы оценить воспринимаемую участниками силу и воспринимаемую усталость, используются визуальные аналоговые шкалы, в которых даны ответы на два простых вопроса («Насколько сильными вы себя чувствуете в отношении мышц рук?» и «Насколько утомленными вы себя чувствуете в настоящее время?» ) оцениваются участником.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем ABILHAND через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
ABILHAND — это инструмент клинической оценки, оценивающий предполагаемую повседневную работу поврежденной руки, связанную с реальными жизненными задачами, с использованием набора из 23 бимануальных действий.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
изменение по сравнению с исходным показателем ручных способностей через 8 недель и 3 месяца
Временное ограничение: До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Измерение ручных способностей (MAM) разработано в качестве показателя исхода, сообщаемого пациентом, в дополнение к другим объективным оценкам функциональных ограничений.
До (3x исходный уровень) и после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-TRAVLE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться