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Auswirkung des I-TRAVLE-Trainings auf die Armfunktion bei MS- und chronischen Schlaganfallpatienten

6. August 2013 aktualisiert von: Anneleen Maris, Hasselt University

Auswirkung eines Trainingsprogramms mit dem I-TRAVLE-System auf die Armfunktion und die Fähigkeitsleistung bei Personen mit Multipler Sklerose und Patienten mit chronischem Schlaganfall: ein einarmiger Versuch

Begründung: Ca. 80 % der Patienten mit akutem Schlaganfall leiden an einer akuten Hemiparese. Schlaganfallpatienten haben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch nicht ihr volles Potenzial erreicht. Es ist erwiesen, dass zusätzliche Schulungsmöglichkeiten zu weiteren Verbesserungen führen. Bis heute werden neue Trainingsmöglichkeiten wie Robotertechniken für die Rehabilitation, Virtual-Reality-Trainingssysteme und Tele-Rehabilitation entwickelt, um das Training von Schlaganfallpatienten zu unterstützen.

Ziel: Erhalt vorläufiger Beweise für die Wirksamkeit eines individuellen, intensiven 6-wöchigen technologiegestützten Trainingsprogramms mit einem robotikbasierten selbstanpassenden Armtrainingssystem (I-TRAVLE) in einem virtuellen Kontext, das sich auf die Verbesserung der Armfunktion konzentriert und Armfähigkeitsleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall mit geringer bis mäßiger proximaler Muskelkraft (Schulter/Arm).

Studiendesign: einarmige prospektive Kohortenstudie. Studienpopulation: 16 Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase nach ihrem Schlaganfall, Alter >=18, mit diagnostizierter zentraler Parese des Arms und geringer bis mäßiger proximaler Muskelkraft (Schulter und Arm).

Intervention (falls zutreffend): Das haptische Feedback des I-TRAVLE-Roboters unterstützt oder fordert den Patienten dazu auf, Bewegungen des Arms auszuführen und trainiert so die motorische Kontrolle und Koordination des betroffenen Arms. Auch Kraft und Ausdauer der Armmuskulatur können trainiert werden. Die auf I-TRAVLE basierende Schulung dauert 6 Wochen. Jede Woche nehmen die Teilnehmer an 3 Tagen an Trainingseinheiten teil, bei denen sie 2x 30 Minuten trainieren, mit einem Abstand von mindestens einer halben Stunde, um (allgemeine) Ermüdung und Überlastung zu vermeiden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Baseline-Messungen werden 3x vor Beginn der Intervention im Abstand von jeweils 1 Woche durchgeführt, um die Baseline-Stabilität oder etwaige Schwankungen der Baseline-Werte zu beurteilen. Bei diesen Patienten mit chronischem Schlaganfall ist keine spontane Besserung zu erwarten. Außerdem werden Messungen 0 Wochen und 12 Wochen nach dem Training durchgeführt. Primäre Ergebnismaße: Wolf-Motorfunktionstest, ABILHAND und Zielerreichungsskalierung. Sekundäre Ergebnismaße sind: Motorikindex, Plattenklopfaufgabe, aktiver Bewegungsbereich, wahrgenommene Kraft und Müdigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Tests und Übungen sind schmerzfrei, einfach durchzuführen, nicht aufdringlich und nicht anspruchsvoll. Die Probanden müssen sich einer Beurteilung anhand eines Bewegungsprotokolls sowie klinischen Ergebnistests unterziehen. In beiden Fällen unterscheidet sich die Art der Beurteilung nicht von der normalen Beurteilung in einem Rehabilitationszentrum. Das Training wird durch ein Robotergerät namens Haptic Master (HM) unterstützt. Der Arm des Teilnehmers ist über einen Gimbal am HM befestigt. Der HM verfügt über eine Reihe von Sicherheitsfunktionen, um eine Überlastung des Arms des Teilnehmers zu vermeiden. Das potenzielle Risiko einer Überlastung wird minimiert durch a) einen sorgfältigen Aufbau des Trainingsplans; b) regelmäßige Kontrolluntersuchungen; und c) Überprüfen des Status des Teilnehmers vor der nächsten Schulungssitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Aufnahme in die Studie wurde klinisch eine zentrale Parese des Arms/der Hand diagnostiziert, die durch einen supratentoriellen Schlaganfall verursacht wurde;
  • Zeit nach dem Schlaganfall mehr als 6 Monate (d. h. chronische Phase nach Schlaganfall);
  • Nach Abschluss ihres aktiven klinischen Rehabilitationsprogramms
  • Hemiparese mit geringer bis mäßiger proximaler Muskelkraft (Schulter und Arm):

Motricity Index Schulter/Arm-Item: Mindestpunktzahl 14 und Höchstpunktzahl 25 (von 33), entsprechend einer maximalen aktiven Schulterabduktion von bis zu 90 Grad ohne Widerstand; und/oder eine minimale aktive Schulter-Anteflexion von 30 Grad und ein maximaler aktiver Bewegungsbereich von 120 Grad Schultergelenk-Anteflexion, der 10 Sekunden lang aktiv aufrechterhalten werden kann;

  • ein angemessenes kognitives Niveau, d. h. die Fähigkeit, die Fragebögen und Messanweisungen zu verstehen;
  • Fähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik des Arms, d.h. Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)-Bewertung für die Ellenbogen- und Handgelenksbeuger: jeweils ≥ 3;
  • Schwere Sehbehinderung und/oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Ausführung der Arm-Hand-Aufgaben oder der Messungen beeinträchtigen kann;
  • Schwere Vernachlässigung im nahen außerpersönlichen Bereich (38), festgestellt durch den Brieflöschtest (39) und den Bell-Test (quantitative Auswertung, (40)) mit einem Mindestwert für Auslassungen von 15 % (Ferber, 2001);
  • Broca-Aphasie, Wernicke-Aphasie, globale Aphasie: bestimmt durch den Akense-Afasie-Test (AAT) (41);
  • Schwere Apraxie, gemessen mit dem Apraxietest von van Heugten (42);
  • keine informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MS und chronischem Schlaganfall

Intervention: 8 Wochen I-TRAVLE-basiertes Training der proximalen Armfunktion mit dem Haptic Master.

Jede Woche nehmen die Teilnehmer an fünf Tagen in zwei Wochen an Schulungssitzungen teil, in denen sie zweimal 30 Minuten I-TRAVLE-unterstützte Therapie trainieren, davon 1x 30 Minuten betreutes Selbsttraining. Die zweimal täglich halbstündigen Trainingseinheiten werden in einem Abstand von mindestens einer halben Stunde durchgeführt, um eine (allgemeine) Ermüdung und Überbeanspruchung des betroffenen Arms bei den Probanden zu vermeiden.
Gerät: Haptischer Meister
Der Haptic Master (HM) ist ein haptisches Gerät, das nach den Prinzipien der „Einlasskontrolle“ gesteuert wird. Bei der Admittanzkontrolle wird die auf das System (d. h. den HM-Arm) ausgeübte „Kraft“ gemessen, während die „Position“ (des HM-Arms) das Endergebnis ist.
Andere Namen:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basis-Wolf-Motorik-Funktionstest nach 8 Wochen und 3 Monaten.
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der Wolf Motor Function Test (WMFT)-Test umfasst 15 zeitgesteuerte und 2 Kraftaufgaben (Heben des belasteten Gliedes und Griffstärke), die von einfach bis komplex geordnet sind, nacheinander an jeder oberen Extremität durchgeführt werden und die Positionierung des Patienten kontrollieren.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsmotorizitätsindex nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Der Motricity Index (Ml) ist ein Test, der ursprünglich zur klinischen Messung der Muskelkraft in Armen und Beinen von Personen mit neurologischen Erkrankungen entwickelt wurde.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Wechsel von den grundlegenden Plattenschneideaufgaben nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Plattenklopfaufgaben bestehen aus schnellen, kontinuierlichen Zielbewegungen auf kleine und große Ziele.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Veränderung der wahrgenommenen Kraft und Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Um die wahrgenommene Kraft und die wahrgenommene Müdigkeit der Teilnehmer zu messen, werden visuelle Analogskalen verwendet, auf denen Antworten auf zwei einfache Fragen („Wie stark fühlen Sie sich in Bezug auf Ihre Armmuskulatur?“) und „Wie müde fühlen Sie sich derzeit?“ ) werden vom Teilnehmer bewertet.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ABILHAND nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Die ABILHAND ist ein klinisches Beurteilungsinstrument, das die wahrgenommene Alltagsleistung der beeinträchtigten Hand im Zusammenhang mit realen Aufgaben anhand einer Reihe von 23 bimanuellen Aktivitäten bewertet.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Änderung der manuellen Fähigkeitsmessung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 3 Monaten
Zeitfenster: Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up
Das Manual Ability Measure (MAM) wurde als patientenberichtetes Ergebnismaß entwickelt, um andere objektive Bewertungen funktioneller Einschränkungen zu ergänzen.
Vor (3x Baseline) und nach der Intervention (8 Wochen), 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-TRAVLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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