Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av I-TRAVLE-träning på armfunktion hos patienter med MS och kroniska stroke

6 augusti 2013 uppdaterad av: Anneleen Maris, Hasselt University

Effekten av en träningsregim med I-TRAVLE-systemet på armfunktion och skicklighet hos personer med multipel skleros och kroniska strokepatienter: en enarmsförsök

Motiv: Ca. 80 % av patienterna med akut stroke lider av akut hemipares. Strokepatienter har inte nått sin fulla potential när de skrivs ut från sjukhuset. Det är bevisat att extra träningsmöjligheter leder till ytterligare förbättringar. Hittills utvecklas nya träningsmöjligheter, såsom robottekniker för rehabilitering, virtuell verklighetsträningssystem och telerehabilitering för att underlätta träningen av strokepatienter.

Mål: Att erhålla preliminära bevis på effektiviteten av en individualiserad, intensiv 6-veckors teknikassisterad träningsregim, med ett robotbaserat självanpassande armträningssystem (I-TRAVLE) i ett virtuellt sammanhang, fokuserat på förbättring av armfunktionen och armfärdighet hos patienter med kronisk stroke med låg till måttlig proximal (axel/arm) muskelstyrka.

Studiedesign: enarms prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: 16 strokepatienter i kronisk fas efter sin stroke, i åldern >=18, diagnostiserade med en central pares i armen, med låg till måttlig proximal (axel och arm) muskelstyrka.

Intervention (om tillämpligt): Haptisk återkoppling av I-TRAVLE-roboten antingen stöder eller utmanar patienten att utföra rörelser av armen, och tränar därigenom motorisk kontroll och koordination av den drabbade armen. Även styrka och uthållighet vid användning av armmuskler kan tränas. Den I-TRAVLE-baserade utbildningen kommer att pågå i 6 veckor. Varje vecka kommer deltagarna att delta i träningspass på 3 dagar, under vilka de kommer att träna 2x 30 minuter, med minst en halvtimmes mellanrum för att undvika (allmän) trötthet och överanvändning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Baslinjemätningar kommer att utföras 3 gånger före starten av interventionen, var och en med 1 veckas mellanrum för att bedöma baslinjestabilitet eller eventuella fluktuationer i baslinjevärden. Hos dessa patienter med kronisk stroke förväntas ingen spontan förbättring. Även mätningar kommer att utföras 0 veckor och 12 veckor efter träning. Primära utfallsmått: Wolf Motor Function Test, ABILHAND och Goal Attainment Scaling. Sekundära utfallsmått är: motricitetsindex, plåtslagningsuppgift, aktivt rörelseomfång, upplevd styrka och trötthet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla tester och övningar är smärtfria, lätta att utföra, inte påträngande och inte mycket krävande. Försökspersonerna kommer att behöva genomgå en bedömning via ett rörelseprotokoll samt kliniska utfallstester. I båda fallen skiljer sig inte typen av bedömning från den vanliga bedömningen på ett rehabiliteringscenter. Träningen assisteras med hjälp av en robotenhet som kallas Haptic Master (HM). Deltagarens arm är fäst vid HM via en kardan. HM har ett antal säkerhetsfunktioner för att undvika överbelastning på deltagarens arm. Eventuell risk för överbelastning minimeras genom a) noggrann uppbyggnad av träningsregimen; b) regelbundna kontroller; och c) kontrollera deltagarens status före nästa träningspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med en central pares av armen/handen vid inträde i studien, orsakad av en supratentoriell stroke;
  • Tid efter stroke mer än 6 månader (dvs. kronisk fas efter stroke);
  • Efter att ha avslutat sitt aktiva kliniska rehabiliteringsprogram
  • Hemipares med låg till måttlig proximal (axel och arm) muskelstyrka:

Motricity Index skuldra/armobjekt: minsta poäng på 14 och maximalt 25 (av 33), vilket motsvarar en maximal aktiv axelabduktion på upp till 90 grader utan motstånd; och/eller en minsta aktiv axel-anteflexion på 30 grader och ett maximalt aktivt rörelseomfång på 120 grader axelleds-anteflexion som aktivt kan upprätthållas i 10 sekunder;

  • en rimlig kognitiv nivå, d.v.s. att kunna förstå frågeformulären och mätinstruktionerna;
  • förmåga att läsa och förstå holländska.

Exklusions kriterier:

  • Svår spasticitet i armen, d.v.s. Modifierad Ashworth Scale (MAS) poäng för armbågs- och handledsböjare: vardera ≥ 3;
  • Allvarlig synnedsättning och/eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan störa utförandet av arm-hand-uppgifterna eller mätningarna;
  • Allvarlig försummelse i det närmast extra personliga utrymmet (38), fastställt av testet för annullering av brev (39) och Bells test (kvantitativ utvärdering, (40)) med ett minsta poängvärde på 15 % (Ferber, 2001);
  • Broca-afasi, Wernicke-afasi, global afasi: enligt Akense Afasie-testet (AAT) (41);
  • Svår apraxi mätt med van Heugtens (42) apraxitest;
  • inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS och kroniska strokepatienter

Intervention: 8 veckors I-TRAVLE-baserad träning av proximal armfunktion, med hjälp av den haptiska mästaren.

Varje vecka kommer deltagarna att delta i träningspass 5 dagar per 2 veckor, under vilka de kommer att träna 2 gånger 30 minuter I-TRAVLE assisterad terapi, varav 1x 30 minuter övervakad egenträning. De två gångerna en halvtimmes träningspassen per dag kommer att vara mellanrum med minst en halvtimme för att undvika (allmän) trötthet och överanvändning av den drabbade armen hos försökspersonerna.
Enhet: Haptisk mästare
Haptic Master (HM) är en haptisk enhet som styrs enligt principerna för "tillträdeskontroll". I tillträdeskontroll mäts 'kraft' som appliceras på systemet (dvs HM-armen), medan 'position' (för HM-armen) är slutresultatet.
Andra namn:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen Wolf Motor Function Test vid 8 veckor och 3 månader.
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Wolf Motor Function Test (WMFT)-testet innehåller 15 tidsinställda och 2 styrkeuppgifter (lyfta den viktade extremiteten och greppstyrkan), beställda från enkla till komplexa, administrerade sekventiellt till varje övre extremitet och kontrollerar patientens positionering.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens motricitetsindex vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Motricity Index (Ml) är ett test som ursprungligen konstruerades för att kliniskt mäta muskelstyrka i armar och ben hos personer med neurologiska sjukdomar.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
byte från baslinjens plåttappningsuppgifter vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Plåttappningsuppgifter består av snabba kontinuerliga riktrörelser mot små och stora mål.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
förändring från baslinjens aktiva rörelseomfång vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
förändring från baseline upplevd styrka & trötthet vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
För att mäta deltagarnas upplevda styrka och upplevda trötthet används Visual Analogue Scales, där svaren på två enkla frågor ("Hur stark känner du dig angående dina armmuskler?" och "Hur trött känner du dig för närvarande?" ) betygsätts av deltagaren.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen ABILHAND vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
ABILHAND är ett kliniskt bedömningsverktyg som utvärderar upplevd vardaglig prestation hos den nedsatta handen relaterat till verkliga uppgifter med hjälp av en uppsättning av 23 bimanuella aktiviteter.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
ändra från baslinjen Manuell förmåga Mät vid 8 veckor och 3 månader
Tidsram: Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Manual Ability Measure (MAM) är utvecklat som ett patientrapporterat utfallsmått för att komplettera andra objektiva utvärderingar av funktionella begränsningar.
Före (3x baslinje) och efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-TRAVLE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera