Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van I-TRAVLE-training op de armfunctie bij patiënten met MS en chronische beroertes

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Anneleen Maris, Hasselt University

Effect van een trainingsregime met het I-TRAVLE-systeem op de armfunctie en vaardigheidsprestaties bij personen met multiple sclerose en patiënten met een chronische beroerte: een onderzoek met één arm

Reden: ca. 80% van de patiënten met een acute beroerte lijdt aan acute hemiparese. Patiënten met een beroerte hebben hun volledige potentieel nog niet bereikt als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Het is bewezen dat extra opleidingsmogelijkheden leiden tot verdere verbetering. Tot op heden worden nieuwe trainingsmogelijkheden ontwikkeld, zoals robottechnieken voor revalidatie, virtual reality-trainingssystemen en telerevalidatie, om te helpen bij de training van patiënten met een beroerte.

Doelstelling: voorlopig bewijs verkrijgen over de doeltreffendheid van een geïndividualiseerd, intensief, door technologie ondersteund trainingsregime van 6 weken, met een op robotica gebaseerd zelfaanpassend armtrainingssysteem (I-TRAVLE) in een virtuele context, gericht op verbetering van de armfunctie en armvaardigheid bij patiënten met een chronische beroerte met lage tot matige proximale (schouder/arm) spierkracht.

Onderzoeksopzet: eenarmige prospectieve cohortstudie. Studiepopulatie: 16 CVA-patiënten in de chronische fase na hun CVA, >=18 jaar, gediagnosticeerd met een centrale parese van de arm, met lage tot matige proximale (schouder en arm) spierkracht.

Interventie (indien van toepassing): Haptische feedback van de I-TRAVLE-robot ondersteunt of daagt de patiënt uit om bewegingen van de arm uit te voeren, waardoor de motorische controle en coördinatie van de aangedane arm wordt getraind. Ook kracht en uithoudingsvermogen van armspiergebruik kunnen getraind worden. De op I-TRAVLE gebaseerde training duurt 6 weken. Elke week volgen deelnemers op 3 dagen trainingen, waarin ze 2x 30 minuten trainen, met een tussenpoos van minimaal een half uur om (algemene) vermoeidheid en overbelasting te voorkomen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Baselinemetingen zullen 3x voorafgaand aan de start van de interventie worden uitgevoerd, elke keer met een tussenpoos van 1 week om de baselinestabiliteit of eventuele fluctuaties in baselinewaarden te beoordelen. Bij deze patiënten met een chronische beroerte wordt geen spontane verbetering verwacht. Ook worden metingen uitgevoerd op 0 weken en op 12 weken na de training. Primaire uitkomstmaten: Wolf Motor Function Test, ABILHAND en Goal Attainment Scaling. Secundaire uitkomstmaten zijn: motoriekindex, plaattaak, actief bewegingsbereik, waargenomen kracht en vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle tests en oefeningen zijn pijnvrij, gemakkelijk uit te voeren, niet opdringerig en niet veeleisend. Proefpersonen zullen een beoordeling moeten ondergaan via een bewegingsprotocol en klinische uitkomsttesten. In beide gevallen wijkt het type onderzoek niet af van het normale onderzoek in een revalidatiecentrum. De training wordt ondersteund met behulp van een robotachtig apparaat genaamd de Haptic Master (HM). De arm van de deelnemer is via een cardanische ophanging aan de HM bevestigd. De HM heeft een aantal veiligheidsvoorzieningen om overbelasting van de arm van de deelnemer te voorkomen. Elk potentieel risico op overbelasting wordt geminimaliseerd door a) een zorgvuldige opbouw van het trainingsregime; b) regelmatige controles; en c) het controleren van de status van de deelnemer voorafgaand aan de volgende trainingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met een centrale parese van de arm/hand bij aanvang van het onderzoek, veroorzaakt door een supratentoriële beroerte;
  • Tijd na een beroerte meer dan 6 maanden (d.w.z. chronische fase na beroerte);
  • Hun actieve klinische revalidatieprogramma hebben voltooid
  • Hemiparese met een lage tot matige proximale (schouder en arm) spierkracht:

Motriciteitsindex schouder/arm item: minimale score van 14 en maximaal 25 (van de 33), overeenkomend met een maximale actieve schouderabductie tot 90 graden zonder weerstand; en/of een minimale actieve anteflexie van de schouder van 30 graden en een maximale actieve bewegingsuitslag van 120 graden anteflexie van het schoudergewricht die gedurende 10 seconden actief kan worden volgehouden;

  • een redelijk cognitief niveau, d.w.z. de vragenlijsten en meetinstructies kunnen begrijpen;
  • Nederlands kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spasticiteit van de arm, d.w.z. Aangepaste Ashworth Scale (MAS)-score voor de elleboog- en polsflexoren: elk ≥ 3;
  • Ernstige visuele beperking en/of ernstige cognitieve beperking die de uitvoering van de arm-handtaken of de metingen kan belemmeren;
  • Ernstige verwaarlozing in de nabije extra persoonlijke ruimte (38), vastgesteld door de letterannuleringstest (39) en Bell's test (kwantitatieve evaluatie, (40)) met een minimale omissiescore van 15% (Ferber, 2001);
  • Broca-afasie, Wernicke-afasie, globale afasie: zoals bepaald door de Akense Afasie Test (AAT) (41);
  • Ernstige apraxie zoals gemeten met de apraxietest van van Heugten (42);
  • geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS en patiënten met een chronische beroerte

Interventie: 8 weken op I-TRAVLE gebaseerde training van de proximale armfunctie, met behulp van de haptic master.

Elke week volgen deelnemers op 5 dagen per 2 weken trainingen, waarin ze 2 keer 30 minuten I-TRAVLE geassisteerde therapie trainen, waarvan 1x 30 minuten begeleide zelftraining. De trainingssessies van twee keer een half uur per dag worden met minimaal een half uur onderbroken om (algemene) vermoeidheid en overmatig gebruik van de aangedane arm bij de proefpersonen te voorkomen.
Apparaat: Haptische meester
De Haptic Master (HM) is een haptisch apparaat dat wordt aangestuurd volgens de principes van 'toegangscontrole'. Bij toelatingscontrole wordt 'kracht' uitgeoefend op het systeem (dwz de HM-arm) gemeten, terwijl 'positie' (van de HM-arm) het eindresultaat is.
Andere namen:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline Wolf Motor Function Test na 8 weken en 3 maanden.
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De Wolf Motor Function Test (WMFT)-test bevat 15 getimede en 2 krachttaken (het verzwaarde ledemaat optillen en grijpkracht), geordend van eenvoudig tot complex, opeenvolgend uitgevoerd op elke bovenste extremiteit en controlerend voor de positionering van de patiënt.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de baseline motoriekindex na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De Motricity Index (Ml) is een test die oorspronkelijk is ontwikkeld om de spierkracht in armen en benen van personen met neurologische aandoeningen klinisch te meten.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline plaattaptaken na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Plaattaptaken bestaan ​​uit snelle, continue richtbewegingen op kleine en grote doelen.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline actief bereik van beweging na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline waargenomen kracht en vermoeidheid na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Om de waargenomen kracht en vermoeidheid van de deelnemers te meten, worden visuele analoge schalen gebruikt, waarop twee eenvoudige vragen worden beantwoord ("Hoe sterk voelt u zich met betrekking tot uw armspieren?" en "Hoe vermoeid voelt u zich momenteel?" ) worden beoordeeld door de deelnemer.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline ABILHAND na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De ABILHAND is een klinisch beoordelingsinstrument dat de waargenomen dagelijkse prestaties van de hand met een handicap evalueert met betrekking tot taken in het echte leven met behulp van een set van 23 bimanuele activiteiten.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
verandering ten opzichte van baseline handmatige vaardigheidsmeting na 8 weken en 3 maanden
Tijdsspanne: Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De Manual Ability Measure (MAM) is ontwikkeld als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat als aanvulling op andere objectieve evaluaties van functionele beperkingen.
Pre (3x baseline) & post interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-TRAVLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren