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Effet de l'entraînement I-TRAVLE sur la fonction du bras chez les patients atteints de SEP et d'AVC chronique

6 août 2013 mis à jour par: Anneleen Maris, Hasselt University

Effet d'un programme d'entraînement comprenant le système I-TRAVLE sur la fonction du bras et la performance des compétences chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et les patients atteints d'AVC chronique : un essai à un seul bras

Justification : env. 80% des patients victimes d'un AVC aigu souffrent d'hémiparésie aiguë. Les patients victimes d'AVC n'ont pas atteint leur plein potentiel lorsqu'ils sortent de l'hôpital. Il est prouvé que des opportunités de formation supplémentaires conduisent à de nouvelles améliorations. À ce jour, de nouvelles possibilités de formation, telles que les techniques robotiques de rééducation, les systèmes de formation en réalité virtuelle et la téléréadaptation sont en cours de développement pour aider à la formation des patients victimes d'AVC.

Objectif : Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité d'un programme d'entraînement intensif assisté par la technologie individualisé de 6 semaines, comprenant un système d'entraînement des bras auto-adaptatif basé sur la robotique (I-TRAVLE) dans un contexte virtuel, axé sur l'amélioration de la fonction du bras et la performance des compétences du bras chez les patients victimes d'AVC chroniques avec une force musculaire proximale faible à modérée (épaule/bras).

Conception de l'étude : étude de cohorte prospective à un seul bras. Population étudiée : 16 patients victimes d'AVC en phase chronique après leur AVC, âgés >=18 ans, diagnostiqués avec une parésie centrale du bras, ayant une force musculaire proximale (épaule et bras) faible à modérée.

Intervention (le cas échéant) : Le retour haptique du robot I-TRAVLE aide ou défie le patient à effectuer des mouvements du bras, entraînant ainsi le contrôle moteur et la coordination du bras affecté. La force et l'endurance de l'utilisation des muscles du bras peuvent également être entraînées. La formation basée sur I-TRAVLE durera 6 semaines. Chaque semaine, les participants assisteront à des séances d'entraînement sur 3 jours, au cours desquelles ils s'entraîneront 2x 30 minutes, espacées d'au moins une demi-heure pour éviter la fatigue (générale) et la surutilisation.

Principaux paramètres/critères de l'étude : les mesures de base seront effectuées 3 fois avant le début de l'intervention, chacune espacée d'une semaine pour évaluer la stabilité de base ou toute fluctuation des valeurs de base. Chez ces patients victimes d'AVC chroniques, aucune amélioration spontanée n'est attendue. Des mesures seront également effectuées à 0 semaine et à 12 semaines après l'entraînement. Principaux critères de jugement : Wolf Motor Function Test, ABILHAND et Goal Attainment Scaling. Les critères de jugement secondaires sont : l'indice de motricité, la tâche de tapotement des plaques, l'amplitude active des mouvements, la force perçue et la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les tests et exercices sont indolores, faciles à réaliser, non intrusifs et peu exigeants. Les sujets devront subir une évaluation via un protocole de mouvement ainsi que des tests de résultats cliniques. Dans les deux cas, le type d'évaluation ne diffère pas de l'évaluation normale dans un centre de réadaptation. La formation est assistée à l'aide d'un dispositif robotique appelé Haptic Master (HM). Le bras du participant est attaché au HM via un cardan. Le HM dispose d'un certain nombre de dispositifs de sécurité pour éviter la surcharge du bras du participant. Tout risque potentiel de surcharge est minimisé par a) une mise en place soigneuse du régime d'entraînement ; b) des contrôles réguliers ; et c) vérifier l'état du participant avant la prochaine session de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué avec une parésie centrale du bras/de la main à l'entrée dans l'étude, causée par un accident vasculaire cérébral supratentoriel ;
  • Temps post-AVC supérieur à 6 mois (c.-à-d. phase chronique après un AVC);
  • Avoir terminé leur programme actif de réadaptation clinique
  • Hémiparésie caractérisée par une force musculaire proximale faible à modérée (épaule et bras) :

Item épaule/bras de l'indice de motricité : score minimum de 14 et maximum de 25 (sur 33), correspondant à une abduction active maximale de l'épaule jusqu'à 90 degrés sans résistance ; et/ou une antéflexion active minimale de l'épaule de 30 degrés et une amplitude de mouvement active maximale de 120 degrés d'antéflexion de l'articulation de l'épaule pouvant être activement maintenue pendant 10 secondes ;

  • un niveau cognitif correct, c'est-à-dire être capable de comprendre les questionnaires et les consignes de mesure ;
  • capacité à lire et à comprendre le néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • Spasticité sévère du bras, c'est-à-dire Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) pour les fléchisseurs du coude et du poignet : chacun ≥ 3 ;
  • Déficience visuelle sévère et/ou déficience cognitive sévère pouvant interférer avec l'exécution des tâches bras-main ou les mesures ;
  • Négligence sévère dans l'espace extra personnel proche (38), établie par le test d'annulation des lettres (39) et le test de Bell (évaluation quantitative, (40)) avec un score d'omission minimum de 15 % (Ferber, 2001) ;
  • Aphasie de Broca, aphasie de Wernicke, aphasie globale : déterminée par le test Akense Afasie (AAT) (41) ;
  • Apraxie sévère mesurée par le test d'apraxie de van Heugten (42);
  • pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SEP et d'AVC chronique

Intervention : 8 semaines d'entraînement basé sur I-TRAVLE de la fonction proximale du bras, en utilisant le maître haptique.

Chaque semaine, les participants assisteront à des sessions de formation sur 5 jours par 2 semaines, au cours desquelles ils s'entraîneront 2 fois 30 minutes à la thérapie assistée I-TRAVLE, dont 1x 30 minutes d'auto-formation supervisée. Les deux séances d'entraînement d'une demi-heure par jour seront espacées d'au moins une demi-heure pour éviter la fatigue (générale) et la surutilisation du bras atteint chez les sujets.
Dispositif: Maître haptique
Le Haptic Master (HM) est un appareil haptique contrôlé selon les principes du « contrôle d'admission ». Dans le contrôle d'admission, la «force» appliquée au système (c'est-à-dire le bras HM) est mesurée, tandis que la «position» (du bras HM) est le résultat final.
Autres noms:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au test de la fonction motrice de Wolf à 8 semaines et 3 mois.
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
Le test Wolf Motor Function Test (WMFT) contient 15 tâches chronométrées et 2 tâches de force (soulèvement du membre pondéré et force de préhension), classées du plus simple au plus complexe, administrées séquentiellement à chaque membre supérieur et contrôlant le positionnement du patient.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à l'indice de motricité de base à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
L'indice de motricité (Ml) est un test conçu à l'origine pour mesurer cliniquement la force musculaire des bras et des jambes des personnes atteintes de maladies neurologiques.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
changement par rapport aux tâches de tapotement de plaque de base à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
Les tâches de frappe de plaque consistent en des mouvements de visée rapides et continus vers des cibles petites et grandes.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
changement par rapport à l'amplitude de mouvement active de base à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
changement par rapport à la force et à la fatigue perçues au départ à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
Afin d'évaluer la force perçue et la fatigue perçue des participants, des échelles visuelles analogiques sont utilisées, sur lesquelles des réponses à deux questions simples (« À quel point vous sentez-vous fort en ce qui concerne les muscles de vos bras ? » et « À quel point vous sentez-vous fatigué actuellement ? » ) sont évalués par le participant.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base ABILHAND à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
L'ABILHAND est un outil d'évaluation clinique évaluant les performances quotidiennes perçues de la main altérée par rapport à des tâches de la vie réelle à l'aide d'un ensemble de 23 activités bimanuelles.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
changement par rapport à la mesure de la capacité manuelle de base à 8 semaines et 3 mois
Délai: Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois
La mesure de capacité manuelle (MAM) est développée en tant que mesure de résultat rapportée par le patient pour compléter d'autres évaluations objectives des limitations fonctionnelles.
Pré (3x ligne de base) et post intervention (8 semaines), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-TRAVLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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