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Effetto dell'allenamento I-TRAVLE sulla funzione del braccio nei pazienti affetti da SM e ictus cronico

6 agosto 2013 aggiornato da: Anneleen Maris, Hasselt University

Effetto di un regime di allenamento con il sistema I-TRAVLE sulla funzione del braccio e sulle prestazioni delle abilità nelle persone con sclerosi multipla e pazienti con ictus cronico: una prova a braccio singolo

Motivazione: ca. L'80% dei pazienti con ictus acuto soffre di emiparesi acuta. I pazienti colpiti da ictus non hanno raggiunto il loro pieno potenziale quando vengono dimessi dall'ospedale. È dimostrato che ulteriori opportunità di formazione portano a ulteriori miglioramenti. Ad oggi, vengono sviluppate nuove possibilità di formazione, come tecniche robotiche per la riabilitazione, sistemi di formazione in realtà virtuale e teleriabilitazione per aiutare nella formazione dei pazienti colpiti da ictus.

Obiettivo: ottenere prove preliminari sull'efficacia di un regime di allenamento assistito dalla tecnologia intensivo e individualizzato di 6 settimane, caratterizzato da un sistema di allenamento del braccio autoadattante basato sulla robotica (I-TRAVLE) in un contesto virtuale, incentrato sul miglioramento della funzione del braccio e prestazioni di abilità del braccio in pazienti con ictus cronico con forza muscolare prossimale (spalla/braccio) da bassa a moderata.

Disegno dello studio: studio di coorte prospettico a braccio singolo. Popolazione in studio: 16 pazienti con ictus nella fase cronica dopo l'ictus, di età >=18, con diagnosi di paresi centrale del braccio, con forza muscolare prossimale (spalla e braccio) da bassa a moderata.

Intervento (se applicabile): il feedback tattile del robot I-TRAVLE supporta o stimola il paziente a eseguire i movimenti del braccio, allenando così il controllo motorio e la coordinazione del braccio interessato. Anche la forza e la resistenza dell'uso dei muscoli del braccio possono essere allenate. La formazione basata su I-TRAVLE durerà 6 settimane. Ogni settimana i partecipanti parteciperanno a sessioni di allenamento di 3 giorni, durante i quali si alleneranno 2x 30 minuti, intervallati da almeno mezz'ora per evitare l'affaticamento (generale) e l'uso eccessivo.

Principali parametri/endpoint dello studio: le misurazioni di base verranno eseguite 3 volte prima dell'inizio dell'intervento, ciascuna intervallata da 1 settimana per valutare la stabilità della linea di base o eventuali fluttuazioni dei valori di base. In questi pazienti con ictus cronico non ci si aspetta un miglioramento spontaneo. Anche le misurazioni verranno eseguite a 0 settimane ea 12 settimane dopo l'allenamento. Misure di esito primarie: Wolf Motor Function Test, ABILHAND e Goal Attainment Scaling. Le misure di esito secondarie sono: indice di motricità, attività di picchiettamento della piastra, gamma attiva di movimento, forza percepita e affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i test e gli esercizi sono indolori, facili da eseguire, non intrusivi e non impegnativi. I soggetti dovranno sottoporsi a una valutazione tramite un protocollo di movimento e test di esito clinico. In entrambi i casi il tipo di valutazione non differisce dalla normale valutazione presso un centro di riabilitazione. L'addestramento è assistito da un dispositivo robotico chiamato Haptic Master (HM). Il braccio del partecipante è attaccato all'HM tramite un gimbal. L'HM ha una serie di caratteristiche di sicurezza per evitare il sovraccarico sul braccio del partecipante. Qualsiasi potenziale rischio di sovraccarico è ridotto al minimo da a) un attento sviluppo del regime di allenamento; b) controlli periodici; e c) controllare lo stato del partecipante prima della successiva sessione di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticata una paresi centrale del braccio/mano all'ingresso nello studio, causata da un ictus sopratentoriale;
  • Tempo post-ictus superiore a 6 mesi (es. fase cronica dopo l'ictus);
  • Dopo aver completato il loro programma di riabilitazione clinica attiva
  • Emiparesi caratterizzata da una forza muscolare prossimale (spalla e braccio) da bassa a moderata:

Item Motricity Index spalla/braccio: punteggio minimo 14 e massimo 25 (su 33), corrispondente ad un'abduzione attiva massima della spalla fino a 90 gradi senza resistenza; e/o un'antiflessione attiva minima della spalla di 30 gradi e un raggio di movimento attivo massimo di 120 gradi di antiflessione dell'articolazione della spalla che può essere mantenuto attivamente per 10 secondi;

  • un discreto livello cognitivo, ovvero essere in grado di comprendere i questionari e le istruzioni di misurazione;
  • capacità di leggere e comprendere l'olandese.

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità del braccio, ad es. Punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) per i flessori del gomito e del polso: ciascuno ≥ 3;
  • Grave compromissione della vista e/o grave compromissione cognitiva che possono interferire con l'esecuzione dei compiti braccio-mano o con le misurazioni;
  • Grave abbandono nello spazio quasi extra personale (38), stabilito dal test di cancellazione della lettera (39) e dal test di Bell (valutazione quantitativa, (40)) con un punteggio di omissione minimo del 15% (Ferber, 2001);
  • Afasia di Broca, afasia di Wernicke, afasia globale: come determinato dall'Akense Afasie Test (AAT) (41);
  • Grave aprassia misurata dal test dell'aprassia di van Heugten (42);
  • nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM e pazienti con ictus cronico

Intervento: 8 settimane di allenamento basato su I-TRAVLE della funzione prossimale del braccio, utilizzando il master aptico.

Ogni settimana i partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione per 5 giorni per 2 settimane, durante le quali si alleneranno 2 volte 30 minuti di terapia assistita I-TRAVLE, di cui 1x 30 minuti di autoformazione supervisionata. Le due sessioni di allenamento di mezz'ora al giorno saranno intervallate di almeno mezz'ora per evitare l'affaticamento (generale) e l'uso eccessivo del braccio interessato nei soggetti.
Dispositivo: Maestro Aptico
L'Haptic Master (HM) è un dispositivo tattile controllato secondo i principi del "controllo di ammissione". Nel controllo di ammettenza viene misurata la "forza" applicata al sistema (cioè il braccio HM), mentre la "posizione" (del braccio HM) è il risultato finale.
Altri nomi:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale Wolf Motor Function Test a 8 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Il test Wolf Motor Function Test (WMFT) contiene 15 compiti a tempo e 2 di forza (sollevamento dell'arto appesantito e forza di presa), ordinati dal semplice al complesso, somministrati in sequenza a ciascuna estremità superiore e controllando il posizionamento del paziente.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dall'indice di motricità basale a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
L'indice di motricità (Ml) è un test originariamente costruito per misurare clinicamente la forza muscolare di braccia e gambe di persone con malattie neurologiche.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
cambiamento rispetto alle attività di maschiatura della piastra di base a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Le attività di spillatura della piastra consistono in rapidi movimenti di mira continui verso bersagli piccoli e grandi.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
variazione rispetto al range di movimento attivo al basale a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
cambiamento dalla forza e dall'affaticamento percepiti al basale a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Per misurare la forza percepita dei partecipanti e la fatica percepita, vengono utilizzate scale analogiche visive, sulle quali si risponde a due semplici domande ("Quanto ti senti forte riguardo ai muscoli delle braccia?" e "Quanto ti senti affaticato al momento?" ) sono valutati dal partecipante.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale ABILHAND a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
L'ABILHAND è uno strumento di valutazione clinica che valuta le prestazioni quotidiane percepite della mano compromessa in relazione a compiti della vita reale utilizzando una serie di 23 attività bimanuali.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
cambiamento rispetto al basale Misurazione della capacità manuale a 8 settimane e 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
La Manual Ability Measure (MAM) è stata sviluppata come misura di esito riferita dal paziente per integrare altre valutazioni obiettive delle limitazioni funzionali.
Pre (3 volte al basale) e post intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-TRAVLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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