Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-TRAVLE-harjoittelun vaikutus käsivarren toimintaan MS-potilailla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Anneleen Maris, Hasselt University

I-TRAVLE-järjestelmää sisältävän harjoitteluohjelman vaikutus käsivarsien toimintaan ja taitojen suorituskykyyn potilailla, joilla on MS-tauti ja krooninen aivohalvaus: yhden käden kokeilu

Perustelut: n. 80 % akuutin aivohalvauksen potilaista kärsii akuutista hemipareesista. Aivohalvauspotilaat eivät ole saavuttaneet täyttä potentiaaliaan, kun heidät kotiutetaan sairaalasta. On todistettu, että lisäharjoittelumahdollisuudet johtavat edelleen parantamiseen. Aivohalvauspotilaiden koulutuksen avuksi kehitetään toistaiseksi uusia koulutusmahdollisuuksia, kuten robottitekniikoita kuntoutukseen, virtuaalitodellisuuden koulutusjärjestelmiä ja etäkuntoutusta.

Tavoite: Hanki alustavaa näyttöä yksilöllisen, intensiivisen 6 viikon teknologia-avusteisen harjoitteluohjelman tehokkuudesta, joka sisältää robotiikkaan perustuvan itsesopeutuvan käsivarsiharjoitusjärjestelmän (I-TRAVLE) virtuaalisessa kontekstissa ja keskittyy käsivarren toiminnan parantamiseen. ja käsivarren suorituskyky kroonisilla aivohalvauspotilailla, joilla on alhainen tai kohtalainen proksimaalinen (olkapää/käsivarsi) lihasvoima.

Tutkimuksen suunnittelu: yhden käden prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: 16 aivohalvauspotilasta kroonisessa vaiheessa aivohalvauksensa jälkeen, yli 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu käsivarren keskuspareesi ja joilla on alhainen tai kohtalainen proksimaalinen (olkapää ja käsivarsi) lihasvoima.

Interventio (jos sovellettavissa): I-TRAVLE-robotin haptinen palaute joko tukee tai haastaa potilasta suorittamaan käsivarren liikkeitä, mikä harjoittelee vahingoittuneen käden motorista ohjausta ja koordinaatiota. Myös käsivarren lihasten käytön voimaa ja kestävyyttä voidaan harjoitella. I-TRAVLE-pohjainen koulutus kestää 6 viikkoa. Joka viikko osallistujat osallistuvat harjoituksiin 3 päivänä, joiden aikana he harjoittelevat 2 x 30 minuuttia vähintään puolen tunnin välein välttääkseen (yleisen) väsymyksen ja ylikuormituksen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Perustason mittaukset suoritetaan 3 kertaa ennen toimenpiteen aloittamista, jokaisen välein 1 viikon välein, jotta voidaan arvioida perusviivan vakautta tai mahdollisia perusarvojen vaihteluita. Näillä kroonisilla aivohalvauspotilailla ei odoteta spontaania paranemista. Mittaukset tehdään myös viikolla 0 ja 12 viikkoa harjoituksen jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset: Wolf Motor Function Test, ABILHAND ja Goal Attainment Scaling. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: liikkuvuusindeksi, levyn koputustehtävä, aktiivinen liikerata, koettu voima ja väsymys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki testit ja harjoitukset ovat kivuttomia, helppoja suorittaa, ei-tunkeilevia eivätkä vaativia. Koehenkilöt on arvioitava liikeprotokollan sekä kliinisten tulostestien avulla. Kummassakaan tapauksessa arvioinnin tyyppi ei poikkea normaalista kuntoutuskeskuksen arvioinnista. Koulutusta avustetaan robottilaitteella nimeltä Haptic Master (HM). Osallistujan käsivarsi on kiinnitetty HM:ään gimbalin kautta. HM:ssä on useita turvaominaisuuksia, jotka estävät osallistujan käsivarren ylikuormituksen. Mahdollinen ylikuormitusriski minimoidaan a) harjoitusohjelman huolellisella rakentamisella; b) säännölliset tarkastukset; ja c) osallistujan tilan tarkistaminen ennen seuraavaa harjoittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu käsivarren/käden keskuspareesi tutkimukseen tullessa, jonka aiheutti supratentoriaalinen aivohalvaus;
  • Aivohalvauksen jälkeinen aika yli 6 kuukautta (ts. krooninen vaihe aivohalvauksen jälkeen);
  • Saatuaan päätökseen aktiivisen kliinisen kuntoutusohjelmansa
  • Hemipareesi, johon liittyy matala tai kohtalainen proksimaalinen (olkapää ja käsivarsi) lihasvoima:

Motricity-indeksin olkapää/käsivarsi: minimipistemäärä 14 ja maksimi 25 (33:sta), mikä vastaa maksimiaktiivista olkapään sieppausta jopa 90 astetta ilman vastusta; ja/tai vähintään 30 asteen aktiivinen olkapään anteflexio ja suurin aktiivinen liikealue 120 astetta olkanivelen anteflexio, jota voidaan ylläpitää aktiivisesti 10 sekuntia;

  • kohtuullinen kognitiivinen taso, eli kyky ymmärtää kyselylomakkeita ja mittausohjeita;
  • kyky lukea ja ymmärtää hollantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käden vaikea spastisuus, ts. Muokatun Ashworth-asteikon (MAS) pistemäärä kyynärpään ja ranteen koukistajille: kumpikin ≥ 3;
  • Vaikea näön heikkeneminen ja/tai vakava kognitiivinen heikentyminen, joka voi haitata käsivarsi-käsitehtävien suorittamista tai mittauksia;
  • Vakava laiminlyönti lähes ylimääräisessä henkilökohtaisessa tilassa (38), joka todettiin kirjeen peruutustestillä (39) ja Bellin testillä (kvantitatiivinen arviointi, (40)) ja vähintään 15 %:n poisjättöpiste (Ferber, 2001);
  • Broca-afasia, Wernicke-afasia, globaali afasia: määritetty Akense Afasie -testillä (AAT) (41);
  • Vaikea apraksia mitattuna van Heugtenin apraksiatestillä (42);
  • ei tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS- ja krooniset aivohalvauspotilaat

Interventio: 8 viikkoa I-TRAVLE-pohjaista proksimaalisen käsivarren toiminnan harjoittelua haptic masteria käyttäen.

Joka viikko osallistujat osallistuvat harjoituksiin 5 päivänä 2 viikossa, joiden aikana he harjoittelevat 2 kertaa 30 minuuttia I-TRAVLE-avusteista terapiaa, josta 1 x 30 minuuttia ohjattua itseharjoittelua. Kaksi kertaa puolen tunnin harjoitukset päivässä jaetaan vähintään puolen tunnin välein, jotta vältetään (yleinen) väsymys ja sairaan käsivarren liikakäyttö.
Laite: Haptinen mestari
Haptic Master (HM) on haptinen laite, jota ohjataan 'pääsyohjauksen' periaatteiden mukaisesti. Pääsyohjauksessa mitataan järjestelmään (eli HM-varteen) kohdistettu ”voima”, kun taas lopputulos on (HM-varren) ”asento”.
Muut nimet:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta Wolf Motor Function Test 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Wolf Motor Function Test (WMFT) -testi sisältää 15 ajastettua ja 2 voimatehtävää (painotetun raajan nostaminen ja otteen voimakkuus), jotka on järjestetty yksinkertaisesta monimutkaiseen, annostellaan peräkkäin kumpaankin yläraajaan ja potilaan asennon hallinta.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteen liikkuvuusindeksistä 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Motricity Index (Ml) on testi, joka alun perin luotiin kliinisesti mittaamaan lihasvoimaa neurologisista sairauksista kärsivien henkilöiden käsivarsissa ja jaloissa.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
muutos lähtötilanteen levynpoistotehtävistä 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Levykoputustehtävät koostuvat nopeista jatkuvista tähtäysliikkeistä pieniin ja suuriin kohteisiin.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
muutos lähtötilanteen aktiivisesta liikeratasta 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
muutos lähtötasosta havaittuun voimakkuuteen ja väsymykseen 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Osallistujien kokeman voiman ja koetun väsymyksen mittaamiseksi käytetään Visual Analogue -vaakoja, jotka vastaavat kahteen yksinkertaiseen kysymykseen ("Kuinka vahvoiksi tunnet käsivarsilihaksia?" ja "Kuinka väsyneeltä tunnet tällä hetkellä?" ) ovat osallistujan arvioimia.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta ABILHAND 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
ABILHAND on kliininen arviointityökalu, joka arvioi vammaisen käden havaittua päivittäistä suorituskykyä tosielämän tehtäviin liittyen 23 bimanuaalisen toiminnon sarjalla.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
muutos lähtötilanteesta Manuaalinen kykymittaus 8 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
Manual Ability Measure (MAM) on kehitetty potilaan raportoimaan tulosmittaukseen täydentämään muita objektiivisia toiminnallisten rajoitusten arviointeja.
Ennen (3x lähtötaso) ja sen jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-TRAVLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa