Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az I-TRAVLE edzés hatása a karfunkcióra SM-ben és krónikus stroke-os betegekben

2013. augusztus 6. frissítette: Anneleen Maris, Hasselt University

Az I-TRAVLE rendszert alkalmazó edzési rendszer hatása a szklerózis multiplexben és a krónikus stroke-ban szenvedő betegek karfunkciójára és képességeinek teljesítményére: egykaros próba

Indoklás: kb. Az akut stroke-os betegek 80%-a akut hemiparesisben szenved. A stroke-os betegek még nem érték el teljes potenciáljukat, amikor hazaengedik őket a kórházból. Bizonyított, hogy az extra képzési lehetőségek további fejlődést eredményeznek. Jelenleg új képzési lehetőségeket fejlesztenek ki, mint például a rehabilitációs robottechnikák, a virtuális valóság képzési rendszerei és a tele-rehabilitáció, hogy segítsék a stroke-betegek képzését.

Célkitűzés: Előzetes bizonyítékok beszerzése egy egyénre szabott, intenzív, 6 hetes, technológiával támogatott edzési rendszer hatékonyságáról, amely egy robotika alapú önadaptáló karképző rendszert (I-TRAVLE) tartalmaz virtuális kontextusban, és a kar működésének javítására összpontosít. és a karkészség teljesítménye alacsony vagy közepes proximális (váll/kar) izomerővel rendelkező krónikus stroke betegeknél.

A vizsgálat felépítése: egykarú prospektív kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: 16 stroke-ot követő krónikus fázisban lévő, 18 évesnél idősebb stroke-beteg, akiknél a kar centrális parézisét diagnosztizálták, alacsony vagy közepes proximális (váll és kar) izomerővel.

Beavatkozás (ha van): Az I-TRAVLE robot tapintó visszacsatolása vagy támogatja, vagy arra készteti a pácienst, hogy karmozgásokat hajtson végre, ezáltal edzi az érintett kar motoros irányítását és koordinációját. A kar izomzatának erejét és állóképességét is lehet edzeni. Az I-TRAVLE alapú képzés 6 hétig tart. A résztvevők minden héten 3 napos edzéseken vesznek részt, amelyek során 2x30 percet edzenek, legalább fél órás időközzel, hogy elkerüljék az (általános) fáradtságot és túlterhelést.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A kiindulási méréseket a beavatkozás megkezdése előtt háromszor kell elvégezni, mindegyik 1 hetes intervallumban az alapvonal stabilitásának vagy az alapértékek ingadozásainak értékelésére. Ezeknél a krónikus stroke betegeknél spontán javulás nem várható. A méréseket az edzés utáni 0. és 12. héten is elvégzik. Elsődleges eredménymérők: Wolf Motor Function Test, ABILHAND és Célelérési skálázás. A másodlagos eredménymérők a következők: motricitási index, lemezütögetési feladat, aktív mozgástartomány, érzékelt erő és fáradtság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden teszt és gyakorlat fájdalommentes, könnyen végrehajtható, nem tolakodó és nem igényel nagy igénybevételt. Az alanyoknak mozgási protokollon, valamint klinikai eredményteszteken kell átesnie. Az értékelés típusa mindkét esetben nem tér el a rehabilitációs központban végzett normál értékeléstől. A képzést a Haptic Master (HM) nevű roboteszköz segíti. A résztvevő karja gimbalon keresztül csatlakozik a HM-hez. A HM számos biztonsági funkcióval rendelkezik, hogy elkerülje a résztvevő karjának túlterhelését. A túlterhelés minden lehetséges kockázatát minimálisra csökkenti a) az edzési rendszer gondos felépítése; b) rendszeres ellenőrzések; és c) a résztvevő állapotának ellenőrzése a következő edzés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag a kar/kéz centrális parézisével diagnosztizálták a vizsgálatba való belépéskor, amelyet szupratentoriális stroke okoz;
  • A stroke utáni idő több mint 6 hónap (pl. krónikus fázis a stroke után);
  • Aktív klinikai rehabilitációs programjuk befejeztével
  • Hemiparesis alacsony vagy közepes proximális (váll és kar) izomerővel:

Motricity Index váll/kar elem: minimális pontszám 14 és maximum 25 (33-ból), ami maximum 90 fokos aktív vállrablásnak felel meg ellenállás nélkül; és/vagy legalább 30 fokos aktív váll-anteflexió és 120 fokos maximális aktív mozgástartomány a vállízületi anteflexió, amely 10 másodpercig aktívan tartható;

  • megfelelő kognitív szint, azaz képes megérteni a kérdőíveket és a mérési utasításokat;
  • képes olvasni és megérteni hollandul.

Kizárási kritériumok:

  • A kar súlyos görcsössége, i.e. A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma a könyökre és a csuklóhajlítókra: mindegyik ≥ 3;
  • Súlyos látáskárosodás és/vagy súlyos kognitív károsodás, amely megzavarhatja a kar-kéz feladatok végrehajtását vagy a méréseket;
  • Súlyos elhanyagolás a közel extra személyes térben (38), amelyet a levéltörlési teszt (39) és Bell-teszt (kvantitatív értékelés, (40)) állapított meg, 15%-os minimális kihagyási pontszámmal (Ferber, 2001);
  • Broca afázia, Wernicke afázia, globális afázia: az Akense Afasie Test (AAT) alapján (41);
  • Súlyos apraxia van Heugten apraxia tesztje alapján (42);
  • nincs tájékozott beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM és krónikus stroke betegek

Beavatkozás: 8 hetes I-TRAVLE alapú proximális karfunkció tréning, haptic master segítségével.

A résztvevők minden héten 2 hetente 5 napon vesznek részt tréningeken, amelyek során 2 alkalommal 30 perc I-TRAVLE asszisztált terápia, ebből 1x 30 perc felügyelt önképzés. A napi kétszer fél órás edzést legalább fél órával elosztják, hogy elkerüljék az (általános) fáradtságot és az érintett kar túlzott igénybevételét az alanyoknál.
Eszköz: Haptikus Mester
A Haptic Master (HM) egy haptikus eszköz, amelyet az „admittance control” elvei szerint vezérelnek. A bejutási szabályozásnál a rendszerre (azaz a HM karra) kifejtett „erőt” mérik, míg a (HM kar) „pozícióját” a végeredmény.
Más nevek:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási Wolf Motor Function Testhez képest 8 hét és 3 hónap után.
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A Wolf Motor Function Test (WMFT) teszt 15 időzített és 2 erőfeladatot tartalmaz (a súlyozott végtag felemelése és a markolat erőssége), az egyszerűtől a bonyolultig, egymást követően minden felső végtagba beadva, és a páciens pozicionálásának ellenőrzését.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási motricitási indexhez képest 8 hét és 3 hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A Motricity Index (Ml) egy olyan teszt, amelyet eredetileg arra terveztek, hogy klinikailag mérjék az izomerőt neurológiai betegségekben szenvedők karjában és lábában.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
változás a kiindulási lemezcsapolási feladatokhoz képest 8 hetes és 3 hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A tányérkoppintási feladatok gyors, folyamatos célzómozgásokból állnak kis és nagy célpontokra.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
változás az alapvonalhoz képest aktív mozgástartomány 8 hét és 3 hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
változás az alapvonalhoz képest észlelt erő és fáradtság 8 hét és 3 hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A résztvevők észlelt erejének és fáradtságának mérésére vizuális analóg skálákat használnak, amelyek két egyszerű kérdésre válaszolnak ("Mennyire érzi magát erősnek a kar izmait illetően?" és "Mennyire érzi magát fáradtnak jelenleg?" ) a résztvevő értékelte.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest ABILHAND 8 hét és 3 hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
Az ABILHAND egy klinikai értékelő eszköz, amely 23 bimanuális tevékenységből álló készlet segítségével értékeli a sérült kéz észlelt mindennapi teljesítményét a valós életben végzett feladatokhoz kapcsolódóan.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
változás a kiindulási Manuális képességméréshez képest 8 hét és 3 hónap után
Időkeret: A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés
A Manual Ability Measure (MAM) a betegek által jelentett eredménymérőként lett kifejlesztve, hogy kiegészítse a funkcionális korlátok egyéb objektív értékeléseit.
A beavatkozás előtt (3x alapvonal) és után (8 hét), 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-TRAVLE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Haptikus Mester

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel