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I-TRAVLE 训练对 MS 和慢性中风患者手臂功能的影响

2013年8月6日 更新者：Anneleen Maris、Hasselt University

以 I-TRAVLE 系统为特色的训练方案对多发性硬化症患者和慢性中风患者手臂功能和技能表现的影响：单臂试验

理由：大约。 80%的急性中风患者出现急性偏瘫。 中风患者在出院时并未充分发挥其潜力。 事实证明，额外的培训机会可以带来进一步的改进。 迄今为止，正在开发新的培训可能性，例如用于康复的机器人技术、虚拟现实培训系统和远程康复，以帮助培训中风患者。

目的：获得关于为期 6 周的个性化强化技术辅助训练方案有效性的初步证据，该方案以虚拟环境中基于机器人的自适应手臂训练系统 (I-TRAVLE) 为特色，侧重于改善手臂功能低至中度近端（肩/臂）肌肉力量的慢性中风患者的手臂技能表现。

研究设计：单臂前瞻性队列研究。 研究人群：16 名处于中风后慢性期的中风患者，年龄 >=18，被诊断为手臂中枢性麻痹，近端（肩部和手臂）肌肉力量低至中度。

干预（如果适用）：I-TRAVLE 机器人的触觉反馈支持或挑战患者进行手臂运动，从而训练受影响手臂的运动控制和协调。 也可以训练手臂肌肉使用的力量和耐力。 基于 I-TRAVLE 的培训将持续 6 周。 参与者每周将参加为期 3 天的培训课程，期间他们将训练 2x 30 分钟，间隔至少半小时以避免（一般）疲劳和过度使用。

主要研究参数/终点：基线测量将在干预开始前进行 3 次，每次间隔 1 周，以评估基线稳定性或基线值的任何波动。 在这些慢性中风患者中，预计不会自发改善。 还将在训练后第 0 周和第 12 周进行测量。 主要结果测量：Wolf 运动功能测试、ABILHAND 和目标达成量表。 次要结果指标是：运动指数、板敲击任务、主动运动范围、感知强度和疲劳度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有测试和练习都是无痛、易于执行、非侵入性且要求不高的。 受试者将必须通过运动方案和临床结果测试进行评估。 在这两种情况下，评估类型与康复中心的正常评估没有区别。 使用称为 Haptic Master (HM) 的机器人设备辅助培训。 参与者的手臂通过万向节连接到 HM。 HM 具有许多安全功能，可避免参与者手臂超载。 任何潜在的超负荷风险都可以通过以下方式最小化：a) 仔细建立训练制度； b) 定期检查； c) 在下一次培训课程之前检查参与者的状态。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究开始时临床诊断为手臂/手的中枢性麻痹，由幕上中风引起；
  • 中风后时间超过 6 个月（即 卒中后慢性期）；
  • 完成积极的临床康复计划
  • 偏瘫具有低到中度的近端（肩部和手臂）肌肉力量：

运动指数肩/臂项目：最低得分为 14，最高得分为 25（满分 33），对应于无阻力的最大主动肩外展高达 90 度；和/或 30 度的最小主动肩前屈和 120 度肩关节前屈的最大主动运动范围，可以主动保持 10 秒；

  • 良好的认知水平，即能够理解问卷和测量说明；
  • 阅读和理解荷兰语的能力。

排除标准：

  • 手臂严重痉挛，即 肘部和腕部屈肌的改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分：均≥ 3；
  • 严重的视力障碍和/或严重的认知障碍可能会干扰手臂任务或测量的执行；
  • 通过字母取消测试 (39) 和 Bell 测试（定量评估，(40)）建立的近乎额外个人空间的严重忽视（38），最低遗漏分数为 15%（Ferber，2001）；
  • Broca 失语症、Wernicke 失语症、整体性失语症：根据 Akense Afasie 测试 (AAT) (41) 确定；
  • 通过 van Heugten 的失用症测试 (42) 测量的严重失用症；
  • 没有知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多发性硬化症和慢性中风患者

干预：8 周基于 I-TRAVLE 的近端手臂功能训练，使用触觉大师。

每周参与者将参加每 2 周 5 天的培训课程，期间他们将训练 2 次 30 分钟的 I-TRAVLE 辅助治疗，其中 1x 30 分钟的监督自我训练。 每天两次半小时的训练课程将间隔至少半小时，以避免受试者的（一般）疲劳和过度使用受影响的手臂。
设备：触觉大师
Haptic Master (HM) 是一种根据“导纳控制”原理控制的触觉设备。 在导纳控制中，测量应用于系统（即 HM 臂）的“力”，而（HM 臂的）“位置”是最终结果。
其他名称：
  • MOOG，新维内普

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周和 3 个月时与基线 Wolf 运动功能测试相比发生变化。
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 测试包含 15 项定时任务和 2 项力量任务（举起负重的肢体和握力），从简单到复杂，按顺序对每个上肢进行，并控制患者的体位。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 3 个月时基线运动指数的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
运动指数 (MI) 是最初设计用于临床测量患有神经系统疾病的人的手臂和腿部肌肉力量的测试。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
8 周和 3 个月时基线板敲击任务的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
攻板任务包括对小型和大型目标的快速连续瞄准运动。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
在 8 周和 3 个月时从基线主动活动范围的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
在 8 周和 3 个月时从基线感知力量和疲劳的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
为了衡量参与者的感知力量和感知疲劳，使用视觉模拟量表，回答两个简单的问题（“你感觉你的手臂肌肉有多强壮？”和“你目前感觉有多疲劳？” ) 由参与者评分。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周和 3 个月时 ABILHAND 与基线相比的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
ABILHAND 是一种临床评估工具，使用一组 23 种双手活动来评估与现实生活任务相关的受损手的日常感知表现。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
在 8 周和 3 个月时与基线手动能力测量相比的变化
大体时间：干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访
手动能力测量 (MAM) 是作为患者报告的结果测量而开发的，以补充其他功能限制的客观评估。
干预前（3 倍基线）和干预后（8 周），3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

调查人员

  • 首席研究员：Peter Feys, Doctor、University Hasselt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月6日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-TRAVLE

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