Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av I-TRAVLE-trening på armfunksjon hos MS og kroniske slagpasienter

6. august 2013 oppdatert av: Anneleen Maris, Hasselt University

Effekten av et treningsregime med I-TRAVLE-systemet på armfunksjon og ferdighetsytelse hos personer med multippel sklerose og kroniske slagpasienter: en enkeltarmsprøve

Begrunnelse: Ca. 80 % av akutte slagpasienter lider av akutt hemiparese. Hjerneslagpasienter har ikke nådd sitt fulle potensiale når de skrives ut fra sykehus. Det er bevist at ekstra treningsmuligheter fører til ytterligere forbedring. Til dags dato utvikles nye treningsmuligheter, som robotteknikker for rehabilitering, virtual reality-treningssystemer og tele-rehabilitering for å hjelpe til med trening av slagpasienter.

Mål: Å skaffe foreløpig bevis på effekten av et individualisert, intensivt 6-ukers teknologiassistert treningsregime, med et robotikkbasert selvtilpassende armtreningssystem (I-TRAVLE) i en virtuell kontekst, fokusert på forbedring av armfunksjonen og arm ferdighetsytelse hos kroniske slagpasienter med lav til moderat proksimal (skulder/arm) muskelstyrke.

Studiedesign: enarms prospektiv kohortstudie. Studiepopulasjon: 16 slagpasienter i kronisk fase etter hjerneslaget, i alderen >=18, diagnostisert med en sentral parese av armen, med lav til moderat proksimal (skulder og arm) muskelstyrke.

Intervensjon (hvis aktuelt): Haptisk tilbakemelding fra I-TRAVLE-roboten enten støtter eller utfordrer pasienten til å utføre bevegelser av armen, og trener dermed motorisk kontroll og koordinering av den berørte armen. Også styrke og utholdenhet ved bruk av armmuskel kan trenes. Den I-TRAVLE-baserte opplæringen vil vare i 6 uker. Hver uke vil deltakerne delta på treningsøkter på 3 dager, hvor de trener 2x 30 minutter, med minst en halvtimes mellomrom for å unngå (generell) tretthet og overforbruk.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Baseline-målinger vil bli utført 3 ganger før start av intervensjonen, hver med 1 ukes mellomrom for å vurdere baseline-stabilitet eller eventuelle fluktuasjoner i baseline-verdier. Hos disse kroniske slagpasientene forventes ikke spontan bedring. Målinger vil også bli utført 0 uker og 12 uker etter trening. Primære utfallsmål: Wolf Motor Function Test, ABILHAND og Goal Attainment Scaling. Sekundære utfallsmål er: motrisitetsindeks, platetappingsoppgave, aktivt bevegelsesområde, opplevd styrke og tretthet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle tester og øvelser er smertefrie, enkle å utføre, ikke-påtrengende og ikke krevende. Forsøkspersonene må gjennomgå en vurdering via en bevegelsesprotokoll samt kliniske utfallstester. I begge tilfeller skiller ikke vurderingstypen seg fra normal vurdering på et rehabiliteringssenter. Treningen assisteres ved hjelp av en robotenhet kalt Haptic Master (HM). Deltakerens arm er festet til HM via en gimbal. HM har en rekke sikkerhetsfunksjoner for å unngå overbelastning på deltakerens arm. Enhver potensiell risiko for overbelastning minimeres ved a) nøye oppbygging av treningsregimet; b) regelmessige kontroller; og c) sjekke deltakerens status før neste treningsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med en sentral parese av armen/hånden ved inngang i studien, forårsaket av et supratentorielt slag;
  • Tid etter slag mer enn 6 måneder (dvs. kronisk fase etter hjerneslag);
  • Etter å ha fullført sitt aktive kliniske rehabiliteringsprogram
  • Hemiparese med lav til moderat proksimal (skulder og arm) muskelstyrke:

Motricity Index skulder/arm element: minimum score på 14 og maksimum 25 (av 33), tilsvarende en maksimal aktiv skulderabduksjon på opptil 90 grader uten motstand; og/eller en minimum aktiv skulder-antefleksjon på 30 grader og et maksimalt aktivt bevegelsesområde på 120 grader skulderledd-antefleksjon som aktivt kan opprettholdes i 10 sekunder;

  • et rettferdig kognitivt nivå, dvs. å kunne forstå spørreskjemaene og måleinstruksjonene;
  • evne til å lese og forstå nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet i armen, dvs. Modifisert Ashworth Scale (MAS) poengsum for albue- og håndleddsbøyere: hver ≥ 3;
  • Alvorlig synshemming og/eller alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre utførelsen av arm-hånd-oppgavene eller målingene;
  • Alvorlig omsorgssvikt i det nesten ekstra personlige rommet (38), etablert av brevkanselleringstesten (39) og Bells test (kvantitativ evaluering, (40)) med en minimum utelatelsesscore på 15 % (Ferber, 2001);
  • Broca-afasi, Wernicke-afasi, global afasi: som bestemt av Akense Afasie-testen (AAT) (41);
  • Alvorlig apraksi målt ved apraksietesten til van Heugten (42);
  • ikke informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS og kroniske slagpasienter

Intervensjon: 8 uker med I-TRAVLE-basert trening av proksimal armfunksjon, ved bruk av den haptiske masteren.

Hver uke vil deltakerne delta på treningsøkter 5 dager per 2 uker, hvor de trener 2 ganger 30 minutter I-TRAVLE assistert terapi, hvorav 1x 30 minutter veiledet egentrening. De to ganger en halvtimes treningsøktene per dag vil avvikes med minst en halvtime for å unngå (generell) tretthet og overforbruk av den berørte armen hos forsøkspersonene.
Enhet: Haptisk mester
Haptic Master (HM) er en haptisk enhet kontrollert i henhold til prinsippene for "admittance control". Ved adgangskontroll måles 'kraft' som påføres systemet (dvs. HM-armen), mens 'posisjon' (på HM-armen) er sluttresultatet.
Andre navn:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline Wolf Motor Function Test ved 8 uker og 3 måneder.
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
Wolf Motor Function Test (WMFT)-testen inneholder 15 tidsbestemte og 2 styrkeoppgaver (løfting av vektet lem og grepsstyrke), sortert fra enkel til kompleks, administrert sekvensielt til hver øvre ekstremitet og kontrollerende for pasientposisjonering.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline motrisitetsindeks ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
Motricity Index (Ml) er en test som opprinnelig ble konstruert for å klinisk måle muskelstyrke i armer og ben til personer med nevrologiske sykdommer.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
endre fra baseline platetappingsoppgaver ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
Tappeoppgaver består av raske kontinuerlige siktebevegelser til små og store mål.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
endring fra baseline aktivt Range of Motion ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
endring fra baseline oppfattet styrke og tretthet ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
For å måle deltakernes opplevde styrke og opplevde tretthet, brukes Visual Analogue Scales, der svarene på to enkle spørsmål ("Hvor sterk føler du deg angående armmusklene dine?" og "Hvor sliten føler du deg for tiden?" ) er vurdert av deltakeren.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline ABILHAND ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
ABILHAND er et klinisk vurderingsverktøy som evaluerer den oppfattede daglige ytelsen til den svekkede hånden relatert til virkelige oppgaver ved å bruke et sett med 23 bimanuelle aktiviteter.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
endring fra baseline Manuell evnemål ved 8 uker og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
Det manuelle evnemålet (MAM) er utviklet som et pasientrapportert utfallsmål for å komplementere andre objektive evalueringer av funksjonelle begrensninger.
Før (3x baseline) og etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-TRAVLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere