Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af I-TRAVLE-træning på armfunktion hos patienter med MS og kronisk slagtilfælde

6. august 2013 opdateret af: Anneleen Maris, Hasselt University

Effekt af et træningsregime med I-TRAVLE-systemet på armfunktion og færdighedspræstation hos personer med multipel sklerose og kronisk slagtilfælde: et enkeltarmsforsøg

Begrundelse: Ca. 80 % af patienter med akut slagtilfælde lider af akut hemiparese. Slagpatienter har ikke nået deres fulde potentiale, når de udskrives fra hospitalet. Det er bevist, at ekstra træningsmuligheder fører til yderligere forbedringer. Til dato er der udviklet nye træningsmuligheder, såsom robotteknikker til rehabilitering, virtual reality træningssystemer og tele-rehabilitering for at hjælpe med træningen af ​​apopleksipatienter.

Formål: At opnå foreløbige beviser på effektiviteten af ​​et individualiseret, intensivt 6-ugers teknologi-assisteret træningsregime, med et robotbaseret selvtilpassende armtræningssystem (I-TRAVLE) i en virtuel kontekst, fokuseret på forbedring af armfunktionen og armfærdighedspræstation hos patienter med kronisk slagtilfælde med lav til moderat proksimal (skulder/arm) muskelstyrke.

Undersøgelsesdesign: enkeltarms prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 16 apopleksipatienter i den kroniske fase efter deres apopleksi, i alderen >=18, diagnosticeret med en central parese af armen, med lav til moderat proksimal (skulder og arm) muskelstyrke.

Intervention (hvis relevant): Haptisk feedback af I-TRAVLE-robotten enten understøtter eller udfordrer patienten til at udføre bevægelser af armen og træner derved motorisk kontrol og koordination af den berørte arm. Også styrke og udholdenhed ved brug af armmuskler kan trænes. Den I-TRAVLE-baserede træning varer 6 uger. Hver uge deltager deltagerne i træningssessioner på 3 dage, hvor de træner 2x 30 minutter med mindst en halv time mellemrum for at undgå (generel) træthed og overforbrug.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Baseline-målinger vil blive udført 3 gange før starten af ​​interventionen, hver med 1 uges mellemrum for at vurdere baseline-stabilitet eller eventuelle udsving i baseline-værdier. Hos disse patienter med kronisk slagtilfælde forventes spontan bedring ikke. Der vil også blive udført målinger 0 uger og 12 uger efter træning. Primære resultatmål: Wolf Motor Function Test, ABILHAND og Goal Attainment Scaling. Sekundære udfaldsmål er: motricitetsindeks, pladetappeopgave, aktivt bevægelsesområde, opfattet styrke og træthed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tests og øvelser er smertefrie, nemme at udføre, ikke-påtrængende og ikke meget krævende. Forsøgspersoner vil skulle gennemgå en vurdering via en bevægelsesprotokol samt kliniske udfaldstests. I begge tilfælde adskiller vurderingsformen sig ikke fra den normale vurdering på et rehabiliteringscenter. Træningen assisteres ved hjælp af en robotanordning kaldet Haptic Master (HM). Deltagerens arm er fastgjort til HM via en kardan. HM har en række sikkerhedsfunktioner for at undgå overbelastning af deltagerens arm. Enhver potentiel risiko for overbelastning minimeres ved a) omhyggelig opbygning af træningsregimet; b) regelmæssig kontrol; og c) kontrol af deltagerens status forud for næste træningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med en central parese af armen/hånden ved indtræden i undersøgelsen, forårsaget af et supratentorialt slagtilfælde;
  • Tid efter slagtilfælde mere end 6 måneder (dvs. kronisk fase efter slagtilfælde);
  • Efter at have gennemført deres aktive kliniske rehabiliteringsprogram
  • Hemiparese med lav til moderat proksimal (skulder og arm) muskelstyrke:

Motricity Index skulder/arm emne: minimumscore på 14 og maksimum 25 (ud af 33), svarende til en maksimal aktiv skulderabduktion på op til 90 grader uden modstand; og/eller en minimum aktiv skulder antefleksion på 30 grader og et maksimalt aktivt bevægelsesområde på 120 grader skulderled antefleksion, som aktivt kan opretholdes i 10 sekunder;

  • et rimeligt kognitivt niveau, det vil sige at kunne forstå spørgeskemaerne og måleinstruktionerne;
  • evne til at læse og forstå hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet i armen, dvs. Modificeret Ashworth Scale (MAS)-score for albue- og håndledsbøjere: hver ≥ 3;
  • Alvorlig synsnedsættelse og/eller alvorlig kognitiv svækkelse, som kan forstyrre udførelsen af ​​arm-hånd-opgaverne eller målingerne;
  • Alvorlig omsorgssvigt i det næsten ekstra personlige rum (38), etableret af brevannulleringstesten (39) og Bells test (kvantitativ evaluering, (40)) med en minimumsudeladelsesscore på 15 % (Ferber, 2001);
  • Broca-afasi, Wernicke-afasi, global afasi: som bestemt ved Akense Afasie-testen (AAT) (41);
  • Alvorlig apraksi målt ved van Heugtens (42) apraksitest;
  • intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS og kroniske apopleksipatienter

Intervention: 8 ugers I-TRAVLE-baseret træning af proksimal armfunktion ved hjælp af den haptiske master.

Hver uge deltager deltagerne i træningssessioner 5 dage pr. 2. uge, hvor de træner 2 gange 30 minutter I-TRAVLE assisteret terapi, heraf 1x 30 minutter superviseret selvtræning. De to gange en halv times træningssessioner om dagen vil blive afviklet med mindst en halv time for at undgå (generel) træthed og overforbrug af den berørte arm hos forsøgspersonerne.
Enhed: Haptisk Mester
Haptic Master (HM) er en haptisk enhed styret i henhold til principperne for 'adgangskontrol'. Ved adgangskontrol måles 'kraft' påført systemet (dvs. HM-armen), mens 'position' (på HM-armen) er slutresultatet.
Andre navne:
  • MOOG, Nieuw Vennep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline Wolf Motor Function Test efter 8 uger og 3 måneder.
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
Wolf Motor Function Test (WMFT)-testen indeholder 15 tidsindstillede og 2 styrkeopgaver (løft af det vægtede lem og grebsstyrke), ordnet fra simpelt til komplekst, administreret sekventielt til hver øvre ekstremitet og kontrollerende for patientpositionering.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline motricitetsindeks efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
Motricity Index (Ml) er en test, der oprindeligt blev konstrueret til klinisk at måle muskelstyrke i arme og ben hos personer med neurologiske sygdomme.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
skift fra baseline pladetapping opgaver efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
Pladetappeopgaver består af hurtige kontinuerlige sigtebevægelser til små og store mål.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
ændring fra baseline aktivt Range of Motion efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
ændring fra baseline opfattet styrke og træthed efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
For at måle deltagernes opfattede styrke og oplevede træthed, bruges Visual Analogue Scales, hvor der er svar på to simple spørgsmål ("Hvor stærk føler du dig med hensyn til dine armmuskler?" og "Hvor træt føler du dig i øjeblikket?" ) vurderes af deltageren.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline ABILHAND efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
ABILHAND er et klinisk vurderingsværktøj, der evaluerer den opfattede daglige præstation af den svækkede hånd relateret til opgaver i det virkelige liv ved hjælp af et sæt af 23 bimanuelle aktiviteter.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
ændring fra baseline manuel evnemål ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning
Manual Ability Measure (MAM) er udviklet som et patientrapporteret resultatmål til at supplere andre objektive evalueringer af funktionelle begrænsninger.
Før (3x baseline) og efter intervention (8 uger), 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-TRAVLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Haptisk Mester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner