Vliv tréninku I-TRAVLE na funkci paží u pacientů s RS a chronickou mrtvicí
Vliv tréninkového režimu se systémem I-TRAVLE na funkci a výkonnost paží u osob s roztroušenou sklerózou a chronickou mozkovou příhodou: zkouška s jednou paží
Odůvodnění: Přibl. 80 % pacientů s akutní mrtvicí trpí akutní hemiparézou. Pacienti s mrtvicí nedosáhli svého plného potenciálu, když byli propuštěni z nemocnice. Je prokázáno, že další možnosti školení vedou k dalšímu zlepšování. K dnešnímu dni jsou vyvíjeny nové tréninkové možnosti, jako jsou robotické techniky pro rehabilitaci, tréninkové systémy pro virtuální realitu a telerehabilitace, které pomáhají při tréninku pacientů s mrtvicí.
Cíl: Získat předběžné důkazy o účinnosti individualizovaného, intenzivního 6týdenního technologicky podporovaného tréninkového režimu, obsahujícího robotický samoadaptační tréninkový systém paží (I-TRAVLE) ve virtuálním kontextu, zaměřený na zlepšení funkce paží a výkonnost paží u pacientů s chronickou mrtvicí s nízkou až střední silou proximálních svalů (rameno/paže).
Design studie: jednoramenná prospektivní kohortová studie. Studovaná populace: 16 pacientů s cévní mozkovou příhodou v chronické fázi po cévní mozkové příhodě, ve věku >=18, s diagnózou centrální parézy paže, s nízkou až střední silou proximálních svalů (rameno a paže).
Intervence (je-li k dispozici): Haptická zpětná vazba robota I-TRAVLE buď podporuje nebo vyzývá pacienta, aby vykonával pohyby paží, a tím trénuje motorické ovládání a koordinaci postižené paže. Lze také trénovat sílu a vytrvalost použití svalů paží. Školení založené na I-TRAVLE bude trvat 6 týdnů. Každý týden budou účastníci navštěvovat tréninky ve 3 dnech, během kterých budou trénovat 2x 30 minut s odstupem minimálně půl hodiny, aby se předešlo (všeobecné) únavě a přetížení.
Hlavní parametry studie/koncové body: Základní měření budou provedena 3x před začátkem intervence, každé s odstupem 1 týdne, aby se vyhodnotila základní stabilita nebo jakékoli kolísání výchozích hodnot. U těchto pacientů s chronickou mrtvicí se neočekává spontánní zlepšení. Také měření budou provedena v 0 týdnech a 12 týdnech po tréninku. Primární výsledky měření: Wolfův motorický funkční test, ABILHAND a škálování dosažení cílů. Sekundárními výslednými ukazateli jsou: index hybnosti, úkol klepání plátem, aktivní rozsah pohybu, vnímaná síla a únava.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgie, 3900
- Nábor
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
Kontakt:
- Veronique Truyens
- E-mail: veronik.truyens@msreva.be
-
Kontakt:
- Mieke Lemmens
- E-mail: mieke.lemmens@msreva.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mieke Lemmens
-
-
-
-
-
Hoensbroek, Holandsko, 6430 AB
- Nábor
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- Henk Seelen
- E-mail: H.Seelen@adelante-zorggroep.nl
-
Kontakt:
- Sandra Stupar
- E-mail: s.stupar@adelante-zorggroep.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Stupar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikována centrální paréza paže/ruky při vstupu do studie, způsobená supratentoriální cévní mozkovou příhodou;
- Doba po mrtvici více než 6 měsíců (tj. chronická fáze po mrtvici);
- Po ukončení aktivního programu klinické rehabilitace
- Hemiparéza vyznačující se nízkou až střední silou proximálních svalů (rameno a paže):
Položka indexu hybnosti rameno/paže: minimální skóre 14 a maximum 25 (z 33), což odpovídá maximální aktivní abdukci ramene až 90 stupňů bez odporu; a/nebo minimální aktivní anteflexe ramenního kloubu 30 stupňů a maximální aktivní rozsah pohybu 120 stupňů anteflexe ramenního kloubu, která může být aktivně udržována po dobu 10 sekund;
- slušná kognitivní úroveň, tj. schopnost porozumět dotazníkům a pokynům k měření;
- schopnost číst a rozumět holandsky.
Kritéria vyloučení:
- Těžká spasticita paže, tzn. Modifikované skóre Ashworthovy škály (MAS) pro flexory lokte a zápěstí: každý ≥ 3;
- Těžká porucha zraku a/nebo těžká kognitivní porucha, která může narušovat provádění úkolů paže-ruka nebo měření;
- Silné zanedbávání v blízkém extra osobním prostoru (38), zjištěné testem zrušení dopisu (39) a Bellovým testem (kvantitativní hodnocení, (40)) s minimálním skóre opomenutí 15 % (Ferber, 2001);
- Broca afázie, Wernickeho afázie, globální afázie: podle Akense Afasie Test (AAT) (41);
- Závažná apraxie měřená testem apraxie van Heugtena (42);
- žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s RS a chronickou mrtvicí
Intervence: 8 týdnů tréninku funkce proximální paže založené na I-TRAVLE s použitím haptického mistra. Každý týden budou účastníci absolvovat tréninky v 5 dnech po 2 týdnech, během kterých budou trénovat 2x 30 minut asistovanou terapii I-TRAVLE, z toho 1x 30 minut autotrénink pod supervizí. Dvakrát půlhodinové tréninkové lekce za den budou přerušeny nejméně o půl hodiny, aby se zabránilo (obecné) únavě a nadměrnému používání postižené paže u subjektů. |
Haptic Master (HM) je haptické zařízení ovládané podle principů „kontroly vstupu“.
Při řízení vstupu se měří „síla“ aplikovaná na systém (tj. HM rameno), zatímco „poloha“ (HM ramena) je konečným výsledkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího Wolfova testu motorických funkcí po 8 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Test Wolf Motor Function Test (WMFT) obsahuje 15 měřených a 2 silové úkoly (zvedání zatížené končetiny a síla úchopu), seřazené od jednoduchých po složité, aplikované postupně na každou horní končetinu a kontrolující polohování pacienta.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího indexu hybnosti po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Motricity Index (Ml) je test, který byl původně konstruován pro klinické měření svalové síly na pažích a nohách u osob s neurologickým onemocněním.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
|
změna oproti základním úkolům poklepávání destiček po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Úlohy poklepávání na talíř se skládají z rychlých nepřetržitých zaměřovacích pohybů na malé a velké cíle.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
|
změna od výchozího aktivního rozsahu pohybu po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
|
|
změna od výchozí hodnoty vnímané síly a únavy po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Aby bylo možné změřit vnímanou sílu a vnímanou únavu účastníků, používají se vizuální analogové váhy, na kterých jsou zodpovězeny dvě jednoduché otázky („Jak silný se cítíte ohledně svalů na pažích?“ a „Jak se v současnosti cítíte unaveni?“) ) hodnotí účastník.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty ABILHAND po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
ABILHAND je klinický hodnotící nástroj hodnotící vnímaný každodenní výkon postižené ruky ve vztahu k reálným úkolům pomocí souboru 23 bimanuálních aktivit.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
|
změna od výchozí hodnoty Manuální měření schopnosti po 8 týdnech a 3 měsících
Časové okno: Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Manuální měření schopnosti (MAM) je vyvinuto jako výsledek měření hlášený pacientem, který doplňuje další objektivní hodnocení funkčních omezení.
|
Před (3x výchozí) a po intervenci (8 týdnů), 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Feys, Doctor, University Hasselt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Mrtvice
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
- I-TRAVLE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .