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Efecto del entrenamiento I-TRAVLE sobre la función del brazo en pacientes con EM y accidente cerebrovascular crónico

6 de agosto de 2013 actualizado por: Anneleen Maris, Hasselt University

Efecto de un régimen de entrenamiento con el sistema I-TRAVLE sobre la función del brazo y el rendimiento de habilidades en personas con esclerosis múltiple y pacientes con accidente cerebrovascular crónico: ensayo de un solo brazo

Justificación: aprox. El 80% de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo sufren hemiparesia aguda. Los pacientes con accidente cerebrovascular no han alcanzado su máximo potencial cuando son dados de alta del hospital. Está comprobado que las oportunidades adicionales de capacitación conducen a una mayor mejora. Hasta la fecha, se están desarrollando nuevas posibilidades de formación, como técnicas robóticas para la rehabilitación, sistemas de formación de realidad virtual y tele-rehabilitación para ayudar en la formación de pacientes con ictus.

Objetivo: obtener evidencia preliminar sobre la eficacia de un régimen de entrenamiento asistido por tecnología individualizado e intensivo de 6 semanas, con un sistema de entrenamiento de brazos autoadaptable basado en robótica (I-TRAVLE) en un contexto virtual, centrado en la mejora de la función del brazo. y rendimiento de la habilidad del brazo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con fuerza muscular proximal baja a moderada (hombro/brazo).

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo de un solo brazo. Población de estudio: 16 pacientes con ictus en fase crónica tras el ictus, mayores de 18 años, diagnosticados de paresia central del brazo, con fuerza muscular proximal (hombro y brazo) de baja a moderada.

Intervención (si corresponde): la retroalimentación háptica del robot I-TRAVLE apoya o desafía al paciente a realizar movimientos del brazo, entrenando así el control motor y la coordinación del brazo afectado. También se puede entrenar la fuerza y ​​la resistencia del uso de los músculos del brazo. La formación basada en I-TRAVLE tendrá una duración de 6 semanas. Cada semana, los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento de 3 días, durante los cuales entrenarán 2x 30 minutos, separados por al menos media hora para evitar la fatiga (general) y el uso excesivo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Las mediciones de la línea de base se realizarán 3 veces antes del inicio de la intervención, cada una con un intervalo de 1 semana para evaluar la estabilidad de la línea de base o cualquier fluctuación en los valores de la línea de base. En estos pacientes con ictus crónico no se espera una mejoría espontánea. También se realizarán mediciones a las 0 semanas ya las 12 semanas posteriores al entrenamiento. Medidas de resultado primarias: prueba de función motora de Wolf, ABILHAND y escala de logro de objetivos. Las medidas de resultado secundarias son: índice de motricidad, tarea de golpeteo de placas, rango de movimiento activo, fuerza percibida y fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las pruebas y ejercicios son indoloros, fáciles de realizar, no intrusivos y no muy exigentes. Los sujetos deberán someterse a una evaluación a través de un protocolo de movimiento, así como pruebas de resultados clínicos. En ambos casos el tipo de valoración no difiere de la valoración habitual en un centro de rehabilitación. El entrenamiento es asistido usando un dispositivo robótico llamado Haptic Master (HM). El brazo del participante se une al HM a través de un cardán. El HM tiene una serie de características de seguridad para evitar la sobrecarga en el brazo del participante. Cualquier riesgo potencial de sobrecarga se minimiza mediante a) la elaboración cuidadosa del régimen de entrenamiento; b) controles periódicos; yc) verificar el estado del participante antes de la siguiente sesión de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con una paresia central del brazo/mano al ingresar al estudio, causada por un accidente cerebrovascular supratentorial;
  • Tiempo posterior al accidente cerebrovascular más de 6 meses (es decir, fase crónica después del accidente cerebrovascular);
  • Haber completado su programa de rehabilitación clínica activa
  • Hemiparesia que presenta una fuerza muscular proximal baja a moderada (hombro y brazo):

Indice de motricidad ítem hombro/brazo: puntuación mínima de 14 y máxima de 25 (sobre 33), correspondiente a una abducción activa máxima del hombro de hasta 90 grados sin resistencia; y/o una anteflexión activa mínima del hombro de 30 grados y un rango de movimiento activo máximo de 120 grados de anteflexión de la articulación del hombro que puede mantenerse activamente durante 10 segundos;

  • un nivel cognitivo regular, es decir, ser capaz de comprender los cuestionarios y las instrucciones de medición;
  • habilidad para leer y entender holandés.

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad severa del brazo, i.e. Puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) para los flexores del codo y la muñeca: cada ≥ 3;
  • Deficiencia visual severa y/o deficiencia cognitiva severa que pueda interferir con la ejecución de las tareas de brazo-mano o las mediciones;
  • Descuido severo en el espacio extrapersonal cercano (38), establecido por el test de cancelación de letras (39) y el test de Bell (evaluación cuantitativa, (40)) con una puntuación mínima de omisión del 15% (Ferber, 2001);
  • afasia de Broca, afasia de Wernicke, afasia global: según lo determinado por el Akense Afasie Test (AAT) (41);
  • Apraxia severa medida por la prueba de apraxia de van Heugten (42);
  • sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EM y accidentes cerebrovasculares crónicos

Intervención: 8 semanas de entrenamiento basado en I-TRAVLE de la función del brazo proximal, utilizando el maestro háptico.

Cada semana, los participantes asistirán a sesiones de entrenamiento durante 5 días por 2 semanas, durante las cuales entrenarán 2 veces con 30 minutos de terapia asistida por I-TRAVLE, de los cuales 1x 30 minutos de autoentrenamiento supervisado. Las dos sesiones de entrenamiento de media hora por día estarán intercaladas por al menos media hora para evitar la fatiga (general) y el uso excesivo del brazo afectado en los sujetos.
Dispositivo: Maestro háptico
El Haptic Master (HM) es un dispositivo háptico controlado según los principios del "control de admitancia". En el control de admitancia, se mide la 'fuerza' aplicada al sistema (es decir, el brazo HM), mientras que el resultado final es la 'posición' (del brazo HM).
Otros nombres:
  • MOOG, Nieuw Vennep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio con respecto a la prueba de función motora de Wolf inicial a las 8 semanas y 3 meses.
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
La prueba Wolf Motor Function Test (WMFT) contiene 15 tareas cronometradas y 2 de fuerza (levantar la extremidad con peso y fuerza de agarre), ordenadas de simples a complejas, administradas secuencialmente a cada extremidad superior y controlando la posición del paciente.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio del índice de motricidad inicial a las 8 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
El índice de motricidad (Ml) es una prueba que se construyó originalmente para medir clínicamente la fuerza muscular en brazos y piernas de personas con enfermedades neurológicas.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
cambio de las tareas de golpeteo de la placa de referencia a las 8 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
Las tareas de golpeteo de placas consisten en movimientos de puntería rápidos y continuos hacia objetivos pequeños y grandes.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
cambio desde el rango de movimiento activo inicial a las 8 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
cambio con respecto a la percepción inicial de fuerza y ​​fatiga a las 8 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
Para medir la fuerza percibida y la fatiga percibida de los participantes, se utilizan Escalas Análogas Visuales, en las que se responde a dos preguntas simples ("¿Qué tan fuerte te sientes con respecto a los músculos de tus brazos?" y "¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?" ) son calificados por el participante.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio ABILHAND a las 8 semanas y 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
ABILHAND es una herramienta de evaluación clínica que evalúa el desempeño cotidiano percibido de la mano dañada en relación con tareas de la vida real mediante un conjunto de 23 actividades bimanuales.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
cambio con respecto al valor inicial Medida de la capacidad manual a las 8 semanas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses
La Medida de habilidad manual (MAM) se desarrolla como una medida de resultado informada por el paciente para complementar otras evaluaciones objetivas de limitaciones funcionales.
Antes (3 veces al inicio) y después de la intervención (8 semanas), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hasselt University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-TRAVLE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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