Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu I-TRAVLE na funkcję ramienia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i przewlekłym udarem mózgu

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Anneleen Maris, Hasselt University

Wpływ reżimu treningowego obejmującego system I-TRAVLE na funkcję ramienia i wydajność umiejętności u osób ze stwardnieniem rozsianym i pacjentami z przewlekłym udarem mózgu: próba z jednym ramieniem

Uzasadnienie: ok. 80% pacjentów z ostrym udarem cierpi na ostry niedowład połowiczy. Pacjenci po udarze mózgu nie osiągnęli pełnego potencjału, gdy są wypisywani ze szpitala. Udowodniono, że dodatkowe możliwości szkolenia prowadzą do dalszej poprawy. Obecnie opracowywane są nowe możliwości szkoleniowe, takie jak robotyczne techniki rehabilitacji, systemy treningowe rzeczywistości wirtualnej i telerehabilitacja, aby pomóc w szkoleniu pacjentów po udarze mózgu.

Cel: Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność zindywidualizowanego, intensywnego 6-tygodniowego programu treningowego wspomaganego technologią, obejmującego oparty na robotyce samodopasowujący się system treningu ramion (I-TRAVLE) w kontekście wirtualnym, skoncentrowany na poprawie funkcji ramienia i sprawność ramion u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z niską lub umiarkowaną siłą mięśni proksymalnych (ramię/ramię).

Projekt badania: jednoramienne prospektywne badanie kohortowe. Populacja badana: 16 pacjentów z udarem mózgu w fazie przewlekłej po udarze, w wieku >=18 lat, z rozpoznaniem centralnego niedowładu ramienia, z małą lub umiarkowaną siłą mięśni proksymalnych (ramię i ramię).

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): dotykowe sprzężenie zwrotne robota I-TRAVLE albo wspiera pacjenta, albo zmusza go do wykonywania ruchów ramieniem, ćwicząc w ten sposób kontrolę motoryczną i koordynację chorego ramienia. Trenować można również siłę i wytrzymałość mięśni ramion. Szkolenie w oparciu o I-TRAVLE potrwa 6 tygodni. Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach treningowych przez 3 dni, podczas których będą trenować 2x 30 minut, z co najmniej półgodzinną przerwą, aby uniknąć (ogólnego) zmęczenia i przeciążenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pomiary wyjściowe zostaną przeprowadzone 3 razy przed rozpoczęciem interwencji, każdy w odstępie 1 tygodnia, aby ocenić stabilność linii podstawowej lub jakiekolwiek wahania wartości wyjściowych. U tych pacjentów z przewlekłym udarem nie oczekuje się samoistnej poprawy. Również pomiary zostaną wykonane w tygodniu 0 i 12 tygodni po treningu. Podstawowe miary wyników: test funkcji motorycznych Wilka, ABILHAND i skalowanie osiągania celów. Drugorzędowymi miarami wyniku są: wskaźnik motoryki, zadanie stukania w talerze, aktywny zakres ruchu, odczuwana siła i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania i ćwiczenia są bezbolesne, łatwe do wykonania, nieinwazyjne i niezbyt wymagające. Badani będą musieli przejść ocenę za pomocą protokołu ruchu, a także testy wyników klinicznych. W obu przypadkach rodzaj oceny nie odbiega od normalnej oceny w ośrodku rehabilitacyjnym. Trening jest wspomagany przez zrobotyzowane urządzenie o nazwie Haptic Master (HM). Ramię uczestnika jest przymocowane do HM za pomocą gimbala. HM posiada szereg zabezpieczeń, które zapobiegają przeciążeniu ramienia uczestnika. Każde potencjalne ryzyko przeciążenia jest minimalizowane przez a) staranne opracowanie reżimu treningowego; b) regularne badania kontrolne; oraz c) sprawdzenie statusu uczestnika przed kolejnym treningiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowany centralny niedowład ręki/ręki w momencie włączenia do badania, spowodowany udarem nadnamiotowym;
  • Czas po udarze dłuższy niż 6 miesięcy (tj. faza przewlekła po udarze);
  • Po ukończeniu aktywnego programu rehabilitacji klinicznej
  • Niedowład połowiczy charakteryzujący się niską lub umiarkowaną siłą mięśni proksymalnych (ramię i ramię):

Element barku/ramienia Motricity Index: minimalny wynik 14 i maksymalny 25 (na 33), co odpowiada maksymalnemu aktywnemu odwiedzeniu barku do 90 stopni bez oporu; i/lub minimalne aktywne zgięcie w przód stawu ramiennego wynoszące 30 stopni i maksymalny aktywny zakres ruchu w stawie barkowym o 120 stopni, które można aktywnie utrzymać przez 10 sekund;

  • zadowalający poziom poznawczy, tj. zdolność zrozumienia kwestionariuszy i instrukcji pomiarowych;
  • umiejętność czytania i rozumienia niderlandzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność ramienia, tj. Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla zginaczy łokcia i nadgarstka: każdy ≥ 3;
  • Poważne upośledzenie wzroku i/lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które może przeszkadzać w wykonywaniu zadań ręka-ręka lub pomiarach;
  • Poważne zaniedbanie w prawie dodatkowej przestrzeni osobistej (38), stwierdzone testem anulowania listu (39) i testem Bella (ocena ilościowa, (40)) z minimalnym wynikiem pominięcia wynoszącym 15% (Ferber, 2001);
  • afazja Broki, afazja Wernickego, afazja globalna: zgodnie z testem Akense Afasie (AAT) (41);
  • Ciężka apraksja mierzona testem apraksji van Heugtena (42);
  • brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i przewlekłym udarem

Interwencja: 8 tygodni opartego na I-TRAVLE treningu funkcji proksymalnego ramienia, z wykorzystaniem haptic master.

W każdym tygodniu uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach treningowych przez 5 dni w ciągu 2 tygodni, podczas których będą trenować 2 razy po 30 minut terapii wspomaganej I-TRAVLE, z czego 1x 30 minut nadzorowanego samokształcenia. Dwa półgodzinne sesje treningowe dziennie będą przeprowadzane z co najmniej półgodzinnymi przerwami, aby uniknąć (ogólnego) zmęczenia i przeciążenia chorego ramienia u badanych.
Urządzenie: Mistrz dotyku
Haptic Master (HM) to urządzenie haptyczne sterowane zgodnie z zasadami „kontroli wstępu”. W kontroli admitancji mierzona jest „siła” przyłożona do systemu (tj. ramię HM), podczas gdy „pozycja” (ramię HM) jest wynikiem końcowym.
Inne nazwy:
  • MOOG, Nowy Vennep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej testu funkcji motorycznych Wolfa po 8 tygodniach i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) zawiera 15 zadań czasowych i 2 zadania siłowe (podnoszenie obciążonej kończyny i siła chwytu), uporządkowane od prostych do złożonych, wykonywane sekwencyjnie na każdą kończynę górną i kontrolujące ułożenie pacjenta.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika motoryki po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Indeks motoryki (Ml) to test, który został pierwotnie skonstruowany do klinicznego pomiaru siły mięśni ramion i nóg osób z chorobami neurologicznymi.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
zmiana z podstawowych zadań opukiwania płytek po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zadania polegające na stukaniu płytą polegają na szybkich, ciągłych ruchach celowania w małe i duże cele.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
zmiana od wyjściowego aktywnego zakresu ruchu po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową postrzeganej siły i zmęczenia po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
W celu zmierzenia postrzeganej siły i odczuwanego zmęczenia uczestników, stosuje się Wizualne Skale Analogowe, w których udziela się odpowiedzi na dwa proste pytania („Jak silny czujesz się w odniesieniu do mięśni ramion?” i „Jak bardzo jesteś zmęczony obecnie?”). ) są oceniane przez uczestnika.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej ABILHAND po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
ABILHAND to narzędzie do oceny klinicznej oceniające postrzeganą codzienną sprawność upośledzonej ręki w odniesieniu do rzeczywistych zadań przy użyciu zestawu 23 czynności oburęcznych.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
zmiana od wartości początkowej Pomiar zdolności manualnych po 8 tygodniach i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Ręczny pomiar zdolności (MAM) został opracowany jako miara wyników zgłaszana przez pacjentów w celu uzupełnienia innych obiektywnych ocen ograniczeń funkcjonalnych.
Przed (3x linia podstawowa) i po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Feys, Doctor, University Hasselt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-TRAVLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj