多発性硬化症に対する 2 つの正式なグループ プログラムのランダム化試験
多発性硬化症における疲労のための正式なグループプログラムのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
MS 関連の疲労の治療は、MS 患者に対症療法を提供する上で大きな課題となっています。 1998 年、MS 臨床実践ガイドライン評議会は、疲労の包括的な治療を推奨する初の科学的根拠に基づいた MS の治療ガイドラインである「疲労と MS」を発表しました。 このガイドラインは広く配布されていますが、実装のためのプログラムは含まれていません。 Fatigue: Take Control は、MS 疲労ガイドラインに基づいてモデル化された最初の正式なプログラムです。 この提案は、3 つの特定の目的を達成するために、MS 参加者を対象に、4 施設の単一盲検治療意図無作為対照二群並行設計試験「疲労: コントロールを取る」を実施することを必要とします。
具体的な目的 #1: 一般的な MS グループ教育プログラムと比較して、介入終了時および介入後 3 か月および 6 か月の時点で、歩行可能でうつ病ではない MS 患者の疲労が、「疲労: テイク コントロール」によって軽減されることを実証します。 主要評価項目は、多次元の性質、疲労および MS ガイドラインでの使用が推奨されること、およびパイロット研究での変化に対する感度を考慮して選択された修正疲労影響尺度 (MFIS) です。
具体的な目的 #2: 歩行可能で重度のうつ病ではない MS 患者において、「疲労: テイク コントロール」が自己効力感を高めることを実証する。 疲労は、人の人生をコントロールする感覚に影響を与えます。 研究者は、この二次目的のために MS 自己効力感スケール (MSSE) を使用します。 この措置は、パイロット研究でも改善を示しました。
具体的な目的 #3: 疲労: Take Control が、歩行可能でうつ病ではない MS 患者の薬物使用、運動への参加、睡眠および健康関連の生活の質に変化をもたらすことを実証する。 疲労は体の機能や構造、活動、日常生活のあらゆる側面への参加に影響を与えます。 Fatigue: Take Control は、MS の疲労を管理するために必要な環境、行動、ライフスタイルの変更を個人に指導することで疲労を軽減できるという期待のもとに作成されました。 この目標では、参加者の変化を特定することにより、健康関連の生活の質に影響を与える疲労の重要な二次的原因を調査します: 25 フィートの歩行時間 (T25-FW) を使用した時間制限付きウォーキング、自己報告薬日記を使用した薬物使用、運動への参加自己報告による身体活動迅速評価 (RAPA) を使用し、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して睡眠の質を、SF-36 を使用して全体的な健康関連の生活の質の変化を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2010 年に更新されたマクドナルド基準による MS の診断
- 18歳以上
- 人間の補助や建築上のサポート（壁）なしで、個人用補助器具（杖、松葉杖、歩行器）を使用して60フィート歩くことができる（訪問1でEDSS-Sが6.5以下）
- 英語以外の言語での教育介入やアンケートは検証されていないため、英語の書き言葉と話し言葉に流暢である。
- MFIS のスコアが 25 を超える場合は、MS 関連の疲労を示します
除外基準:
- 重度のうつ病（ベックうつ病インベントリ II のスコアが 28 を超える）
- 現在の薬物乱用障害または精神病
- 研究への参加または完了を制限する可能性がある、制御されていない重大な医学的問題
- スクリーニング前30日以内にMSが再発した
- -研究の開始前または介入研究研究に参加する前の3か月以内に新しい疾患を修正する治療を開始した
- 疲労管理プログラムに現在または以前に参加していること
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：疲労: コントロールする
Fatigue: Take Control は、MS 関連の疲労ガイドラインをモデルとした初の正式な教育プログラムです
|
Fatigue: Take Control は、MS 関連の疲労ガイドラインをモデルとした初の正式な教育プログラムです
|
|
アクティブコンパレータ：MS: 主導権を握る
MS: Take Control には、疲労以外にも MS 患者にとって興味深いトピックが含まれています。
|
MS: Take Control には、疲労以外にも MS 患者にとって興味深いトピックが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正された疲労衝撃スケール
時間枠：4ヶ月
|
自己報告、遡及的 MFIS は疲労症状を測定します。
全長 MFIS は、0 ～ 84 の合計スコアで 0 ～ 4 のスコアが付けられた 21 項目で構成され、係数アルファは 0.81 です。
MFIS は合計スコアと 3 つの下位尺度 (身体的、認知的、心理社会的) のそれぞれのスコアを提供し、MFIS とその下位尺度のスコアが低いほど疲労が少ないことを示します。
これは、提案された研究の主要な結果の尺度であり、MS の疲労を評価するために広く使用されています。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多発性硬化症の自己効力感スケール
時間枠：4ヶ月
|
自己報告、遡及的 MSSE は、MS 患者向けに特別に設計された 18 項目の自己効力感の尺度です。
この使いやすい自己報告尺度は、内部一貫性推定値がフルスケールで約 0.89、0.75 であることを示しています。
テストと再テストの相関関係。
MSSE のスコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
スコアの範囲は 180 ～ 1800 です。
|
4ヶ月
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：4ヶ月
|
自己報告、遡及的 BDI-II は、MS 研究で広く使用されている、検証された 21 項目のうつ病の自己報告尺度です。
各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。
信頼性が高いと報告されています (クロンバックのアルファは 0.81)。
そして有効性。
うつ病の評価は包含/除外基準の一部です。
疲労とうつ病の混乱した影響を避けるためには、重度のうつ病患者を除外することが必要です。
スコア範囲 (0 ～ 63)。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
|
4ヶ月
|
|
SF-36
時間枠：4ヶ月
|
SF-36 は、健康関連の生活の質を評価する検証済みの尺度です。
これは変化に敏感で、適切な心理測定特性を備えており、MS 研究で頻繁に使用されます。
健康関連の生活の質の測定は、神経疾患の自己管理の系統的レビューにおいて推奨されています。
物理コンポーネント スコアの範囲は 13.6 ～ 61.9 です。
精神要素スコアの範囲は 15.6 ～ 70.0 です。
|
4ヶ月
|
|
身体活動の迅速評価 (RAPA)
時間枠：4ヶ月
|
自己報告による遡及的身体活動迅速評価 (RAPA) は、50 歳以上の成人の身体活動レベルを評価するための、簡単に管理および解釈できる手段を提供するために開発されました。 RAPA は、高齢者の臨床現場で使用される、使いやすく有効な身体活動の測定値です。 高齢者向けのツールは、普段運動をしない MS 患者にとっても使いやすいでしょう。 各質問には「はい」または「いいえ」の選択肢があります。 最初の 7 項目の合計スコアは 7 点満点です。参加者は、自分の活動レベルに対応する質問を選択します。 6 未満のスコアは最適ではないとみなされます。 これらの値から、RAPA Cardiovascular で最適に運動している人の数の割合を算出しました。 筋力トレーニングと柔軟性は別々に採点されます (筋力トレーニング = 1、柔軟性 = 2、両方 = 3)。 合計スコアに基づいて、最適な筋力と柔軟性を備えている人の割合を提供しました。 |
4ヶ月
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：4ヶ月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアが得られます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
4ヶ月
|
|
計時25フィートウォーク (T25-FW)
時間枠：4ヶ月
|
8 メートルまたは 25 フィートを歩くのにかかる時間は、順序尺度が反映するばらつきがなく、順序尺度に反映される歩行指数 (スピアマン r = 0.91) と強く関連しています。この研究では、T25-FW を歩行状態の測定と歩行指標として使用しました。可動性の追加の尺度。
T25-FW のスコアは、秒単位で完了した 2 つのトライアルの平均です。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dennis N Bourdette, MD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hugos CL, Chen Z, Chen Y, Turner AP, Haselkorn J, Chiara T, McCoy S, Bever CT Jr, Cameron MH, Bourdette D; VA MS Fatigue Study Group. A multicenter randomized controlled trial of two group education programs for fatigue in multiple sclerosis: Short- and medium-term benefits. Mult Scler. 2019 Feb;25(2):275-285. doi: 10.1177/1352458517745723. Epub 2017 Dec 11.
- Hugos CL, Cameron MH, Chen Z, Chen Y, Bourdette D. A multicenter randomized controlled trial of two group education programs for fatigue in multiple sclerosis: Long-term (12-month) follow-up at one site. Mult Scler. 2019 May;25(6):871-875. doi: 10.1177/1352458518775920. Epub 2018 May 15.
- Knowles LM, Hugos CL, Cameron MH, Haselkorn JK, Bourdette DN, Turner AP. Moderators of Improvements in Fatigue Impact After a Self-management Intervention in Multiple Sclerosis: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Apr 1;101(4):405-409. doi: 10.1097/PHM.0000000000001861.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F7777-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。