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다발성 경화증에 대한 두 가지 공식 그룹 프로그램의 무작위 시험

2018년 6월 28일 업데이트: VA Office of Research and Development

다발성 경화증의 피로에 대한 공식 그룹 프로그램의 무작위 시험

이 연구의 목적은 중추 신경계의 일반적이고 종종 장애가 되는 질병인 다발성 경화증(MS) 환자를 위한 두 가지 교육 프로그램을 비교하는 것입니다. MS는 걷기 어려움, 균형 또는 근육 협응 상실, 피로, 무감각, 따끔거림 및 뻣뻣함을 포함한 많은 증상을 유발합니다. 조사관은 삶의 질과 MS 증상을 개선하는 데 더 나은 프로그램을 결정하기를 원합니다. 두 프로그램 모두 국립 다발성 경화증 학회(NMSS)의 자료를 사용합니다. 두 프로그램 모두 6개의 주간 2시간 수업 세션을 포함합니다. 최대 600명의 참가자가 각 사이트에 약 150명씩 4개의 VA 사이트에 등록됩니다. 10번의 연구 방문이 있을 것이며 모두 11개월 이내에 발생합니다. 여기에는 기본 방문 1회, 2시간 수업 방문 6회, 후속 데이터 수집 방문 3회가 포함됩니다. 포틀랜드 참가자들은 마지막 12개월 후속 방문에도 참여할 예정입니다. 참가자는 무작위로(우연히) 그룹 교육 프로그램의 일부로 배정됩니다. 그들은 1:1 또는 50%의 확률로 두 프로그램 중 하나에 속하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증 관련 피로의 치료는 다발성 경화증 환자에게 대증 요법을 제공하는 데 있어 중요한 과제입니다. 1998년 MS Council for Clinical Practice Guidelines는 피로에 대한 포괄적인 치료를 권장하는 다발성 경화증에 대한 최초의 증거 기반 치료 지침인 Fatigue and MS를 발표했습니다. 이 가이드라인은 널리 배포되어 있지만 실행 프로그램은 포함되어 있지 않습니다. Fatigue: Take Control은 MS 피로 가이드라인을 모델로 한 최초의 공식 프로그램입니다. 이 제안은 세 가지 특정 목표를 달성하기 위해 MS 참가자와 함께 Fatigue: Take Control의 4개 센터 단일 맹검 치료 의도 무작위 통제 2개 암 병렬 설계 시험을 수행하는 것을 수반합니다.

특정 목표 #1: Fatigue: Take Control이 일반 MS 그룹 교육 프로그램과 비교하여 개입 종료 시점과 개입 후 3개월 및 6개월 시점에 우울하지 않고 걸을 수 있는 MS 환자의 피로를 감소시킨다는 것을 보여줍니다. 주요 결과 측정은 다차원적 특성, 피로 및 MS 가이드라인에서 권장되는 사용 및 예비 연구의 변화에 ​​대한 민감도로 선택된 수정된 피로 영향 척도(MFIS)입니다.

특정 목표 #2: Fatigue: Take Control이 걸을 수 있고 심각하게 우울하지 않은 MS 환자의 자기 효능감을 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 피로는 자신의 삶에 대한 통제력에 영향을 미칩니다. 조사관은 이 두 번째 목표를 위해 MS SE(MS Self Efficacy Scale)를 사용합니다. 이 조치는 또한 파일럿 연구에서 개선을 입증했습니다.

구체적인 목표 #3: Fatigue: Take Control이 보행이 가능하고 우울하지 않은 다발성 경화증 환자의 약물 사용, 운동 참여, 수면 및 건강 관련 삶의 질에 변화를 가져온다는 것을 입증합니다. 피로는 일상 생활의 모든 측면에서 신체 기능/구조, 활동 및 참여에 영향을 미칩니다. Fatigue: Take Control은 다발성 경화증 피로를 관리하는 데 필요한 환경, 행동 및 라이프스타일 변화를 유도함으로써 피로를 줄일 수 있다는 기대로 만들어졌습니다. 이 목표는 참가자의 변화를 식별하여 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 피로의 이차 원인을 탐색합니다. RAPA(신체 활동의 자체 보고서 신속 평가), PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용한 수면의 질, SF-36을 사용한 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 업데이트된 맥도날드 기준에 의한 MS 진단
  • 만 18세 이상
  • 사람의 도움이나 구조적 지지(벽) 없이 60피트를 걸을 수 있지만 개인 보조 장치(지팡이, 목발, 보행기)가 있는 경우(방문 1에서 6.5 이하의 EDSS-S)
  • 교육 개입 및 설문지가 영어 이외의 언어로 검증되지 않았기 때문에 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  • MS 관련 피로를 나타내는 MFIS에서 25점 이상의 점수

제외 기준:

  • 심한 우울증(Beck Depression Inventory II 점수가 28보다 큼)
  • 현재 약물 남용 장애 또는 정신병
  • 연구 참여 또는 완료를 제한하는 통제되지 않은 중대한 의학적 문제
  • 스크리닝 전 30일 이내에 MS 재발
  • 연구 시작 또는 중재적 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 새로운 질병 수정 치료 시작
  • 피로 관리 프로그램에 현재 또는 이전에 참여
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로: 제어권 확보
Fatigue: Take Control은 MS 관련 피로 가이드라인을 모델로 한 최초의 공식 교육 프로그램입니다.
행동: 피로: 제어
Fatigue: Take Control은 MS 관련 피로 가이드라인을 모델로 한 최초의 공식 교육 프로그램입니다.
활성 비교기: MS: 장악
MS: Take Control에는 피로 이외의 MS 환자가 관심을 가질 만한 주제가 포함되어 있습니다.
행동: MS: 장악
MS: Take Control에는 피로 이외의 MS 환자가 관심을 가질 만한 주제가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도
기간: 4개월
자가 보고형 후향적 MFIS는 피로 증상을 측정합니다. 전체 길이 MFIS는 0에서 84 사이의 총 점수에 대해 0-4점을 받은 21개 항목으로 구성되며 계수 알파는 .81입니다. MFIS는 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 심리사회적) 각각에 대한 총점과 점수를 제공하며 MFIS의 점수가 낮을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. 이것은 제안된 연구의 주요 결과 측정이며 MS의 피로를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 자가 효능 척도
기간: 4개월
자가 보고형 후향적 MSSE는 MS 환자를 위해 특별히 고안된 18개 항목의 자기 효능감 척도입니다. 이 사용하기 쉬운 자가 보고 척도는 전체 규모에 대해 약 .89, .75의 내부 일관성 추정치를 보여줍니다. 테스트-재테스트 상관관계. MSSE 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 180-1800입니다.
4개월
Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 4개월
자가 보고 후향적 BDI-II는 MS 연구에서 널리 사용되는 검증된 21개 항목의 우울증 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다. 신뢰도가 좋은 것으로 보고됨(Cronbach's alpha .81) 그리고 타당성. 우울증에 대한 평가는 포함/제외 기준의 일부입니다. 피로와 우울증의 교란 효과를 피하기 위해 심각한 우울증이 있는 피험자를 제외하는 것이 필요합니다. 점수 범위(0-63). 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
4개월
SF-36
기간: 4개월
SF-36은 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도입니다. 변화에 민감하고 적절한 심리적 속성을 가지며 MS 연구에서 자주 사용됩니다. 건강 관련 삶의 질 측정은 신경계 질환의 자가 관리에 대한 체계적 검토에서 권장됩니다. 물리적 구성 요소 점수의 범위는 13.6-61.9입니다. 정신 구성 요소 점수의 범위는 15.6-70.0입니다.
4개월
신체 활동의 신속 평가(RAPA)
기간: 4개월

자가 보고식 후향적 신체 활동 신속 평가(RAPA)는 50세 이상 성인의 신체 활동 수준을 쉽게 관리하고 해석할 수 있는 수단을 제공하기 위해 개발되었습니다. RAPA는 노인을 대상으로 하는 임상 실습에서 사용하기 쉽고 유효한 신체 활동 측정법입니다. 고령자를 위한 도구는 정기적으로 운동을 하지 않는 다발성 경화증 환자가 사용하기 쉬울 것입니다. 각 질문에는 '예' 또는 '아니오' 옵션이 있습니다. 처음 7개 항목의 총점은 7점 만점입니다. 참가자는 자신의 활동 수준에 해당하는 질문을 선택합니다. 6 미만의 점수는 차선책으로 간주됩니다. 이러한 값에서 우리는 RAPA 심장혈관에서 최적으로 운동하는 사람들 수의 백분율을 제공했습니다.

근력 운동과 유연성은 별도로 채점됩니다(근력 운동 = 1, 유연성 = 2, 둘 다 = 3). 총 점수를 기준으로 최적의 강도와 유연성을 가진 사람들의 비율을 제공했습니다.
4개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 4개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 0-21 사이의 하나의 전체 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
4개월
시간 초과 25피트 워크(T25-FW)
기간: 4개월
8미터 또는 25피트를 걷는 시간은 서수 척도가 반영하는 가변성 없이 서수 대응인 보행 지수(Spearman r = 0.91)와 밀접한 관련이 있습니다. T25-FW는 이 연구에서 보행 상태를 측정하고 추가 이동성 측정. T25-FWi의 점수는 두 번의 완료된 시험의 평균입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F7777-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

포틀랜드와 시애틀 LSI 모두 연구 참여자에게 연구 사본과 함께 편지를 보내기로 했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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