Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование двух формальных групповых программ лечения рассеянного склероза

28 июня 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное исследование формальной групповой программы усталости при рассеянном склерозе

Целью данного исследования является сравнение двух различных образовательных программ для людей с рассеянным склерозом (РС), который является распространенным и часто инвалидизирующим заболеванием центральной нервной системы. РС вызывает множество симптомов, включая трудности при ходьбе, потерю равновесия или координации мышц, усталость, онемение, покалывание и скованность. Исследователи хотят определить, какая программа лучше помогает улучшить качество жизни и симптомы рассеянного склероза. Обе программы используют материалы Национального общества рассеянного склероза (NMSS). Обе программы включают 6 еженедельных 2-часовых занятий. Всего будет зарегистрировано до 600 участников на 4 сайтах VA, по 150 на каждом сайте. Всего будет 10 ознакомительных визитов, все в течение 11 месяцев. К ним относятся 1 базовое посещение, 6 двухчасовых посещений занятий и 3 посещения для последующего сбора данных. Участники в Портленде также примут участие в заключительном 12-месячном последующем визите. Участники будут случайным образом (случайно) распределены для участия в любой групповой образовательной программе. У них будет шанс 1:1 или 50% попасть в любую из программ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение усталости, связанной с РС, представляет собой серьезную проблему при проведении симптоматической терапии для людей с РС. В 1998 году Совет по клинической практике РС опубликовал «Усталость и рассеянный склероз» — первое основанное на фактических данных руководство по лечению рассеянного склероза, рекомендующее комплексное лечение усталости. Это руководство широко распространено, но не включает в себя программу реализации. Fatigue: Take Control — первая официальная программа, основанная на рекомендациях MS по усталости. Это предложение влечет за собой проведение четырехцентрового одинарного слепого рандомизированного контролируемого двухгруппового исследования с параллельным дизайном «Усталость: возьмите на себя управление» с участием участников с РС для достижения трех конкретных целей.

Конкретная цель № 1: продемонстрировать, что программа «Усталость: взять под контроль» снижает утомляемость у людей с рассеянным склерозом, которые амбулаторно передвигаются и не находятся в депрессии в конце вмешательства, а также через три и шесть месяцев после вмешательства по сравнению с общей образовательной программой для групп с рассеянным склерозом. Первичным показателем результата будет Модифицированная шкала воздействия утомляемости (MFIS), выбранная из-за ее многомерного характера, рекомендуемого использования в руководстве по утомляемости и MS и чувствительности к изменениям в пилотном исследовании.

Конкретная цель № 2: продемонстрировать, что «Усталость: взять под контроль» повышает самоэффективность у людей с рассеянным склерозом, которые амбулаторны и не находятся в тяжелой депрессии. Усталость влияет на чувство контроля человека над своей жизнью. Исследователи будут использовать шкалу самоэффективности MS (MSSE) для этой вторичной цели. Эта мера также продемонстрировала улучшение в пилотном исследовании.

Конкретная цель № 3: Продемонстрировать, что «Усталость: взять под контроль» приводит к изменениям в использовании лекарств, активности, сне и связанном со здоровьем качестве жизни у людей с рассеянным склерозом, которые амбулаторны и не находятся в депрессии. Усталость влияет на функции/структуру тела, активность и участие во всех аспектах повседневной жизни. Усталость: «Взять под контроль» была создана с расчетом на то, что утомляемость можно уменьшить, помогая людям вносить изменения в окружающую среду, поведение и образ жизни, необходимые для управления усталостью при рассеянном склерозе. В рамках этой задачи будут изучены важные вторичные причины усталости, которые влияют на качество жизни, связанное со здоровьем, путем выявления изменений участников в: ходьбе на время с использованием времени, чтобы пройти 25 футов (T25-FW), использовании лекарств с использованием дневника приема лекарств, участия в физических упражнениях. с использованием самооценки быстрой оценки физической активности (RAPA), качества сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и изменений общего качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием SF-36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза к 2010 г., обновленные критерии McDonald.
  • Не моложе 18 лет
  • Способен пройти 60 футов без помощи человека или архитектурной поддержки (стен), но с любыми индивидуальными вспомогательными средствами (тростью, костылями, ходунками) (EDSS-S 6,5 или меньше на визите 1)
  • Свободно владеет письменным и устным английским языком, поскольку образовательные мероприятия и анкеты не были утверждены на других языках, кроме английского.
  • Оценка более 25 баллов по шкале MFIS указывает на утомляемость, связанную с рассеянным склерозом.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия (оценка по опроснику депрессии Бека II выше 28)
  • Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или психоз
  • Любая значительная неконтролируемая медицинская проблема, которая может ограничить участие или завершение исследования.
  • Рецидив рассеянного склероза в течение 30 дней до скрининга
  • Начало лечения, модифицирующего новое заболевание, в течение 3 месяцев до начала исследования или участие в интервенционном исследовательском исследовании.
  • Текущее или предыдущее участие в программе управления утомляемостью
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усталость: взять под контроль
Fatigue: Take Control — первая официальная образовательная программа, созданная по образцу руководства по утомляемости, связанного с рассеянным склерозом.
Поведенческий: Усталость: взять под контроль
Fatigue: Take Control — первая официальная образовательная программа, созданная по образцу руководства по утомляемости, связанного с рассеянным склерозом.
Активный компаратор: МС: взять под свой контроль
Рассеянный склероз: «Взять под свой контроль» включает темы, представляющие интерес для людей с рассеянным склерозом, помимо усталости.
Поведенческий: МС: взять под свой контроль
Рассеянный склероз: «Взять под свой контроль» включает темы, представляющие интерес для людей с рассеянным склерозом, помимо усталости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: 4 месяца
Самоотчет, ретроспективный MFIS измеряет симптомы усталости. Полноразмерный MFIS состоит из 21 пункта, получившего от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 84 и коэффициентом альфа, равным 0,81. MFIS предоставляет общий балл и баллы по каждой из трех субшкал (физическая, когнитивная и психосоциальная), а более низкие баллы по MFIS и ее субшкалам указывают на меньшую утомляемость. Это основной критерий результата для предлагаемого исследования, который широко используется для оценки утомляемости при РС.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 4 месяца
Самоотчет, ретроспективный MSSE представляет собой шкалу самоэффективности из 18 пунктов, специально разработанную для пациентов с РС. Этот простой в использовании показатель самоотчета демонстрирует оценки внутренней согласованности примерно 0,89 для полной шкалы и 0,75. корреляция тест-ретест. Более высокие баллы по MSSE указывают на более высокую самоэффективность. Оценки варьируются от 180 до 1800.
4 месяца
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 4 месяца
Самоотчет, ретроспективный BDI-II — это проверенная мера самооценки депрессии из 21 пункта, широко используемая в исследованиях РС. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Сообщается, что он имеет хорошую надежность (альфа Кронбаха 0,81). и действительность. Оценка депрессии является частью критериев включения/исключения. Исключение субъектов с тяжелой депрессией необходимо, чтобы избежать смешанных эффектов усталости и депрессии. Диапазон баллов (0–63). Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
4 месяца
СФ-36
Временное ограничение: 4 месяца
SF-36 является валидированным показателем качества жизни, связанного со здоровьем. Он чувствителен к изменениям, имеет соответствующие психометрические свойства и часто используется в исследованиях рассеянного склероза. Измерения качества жизни, связанного со здоровьем, рекомендуются при систематическом обзоре самоконтроля при неврологических расстройствах. Диапазон баллов по физическому компоненту составляет 13,6-61,9. Диапазон баллов по ментальному компоненту составляет 15,6-70,0.
4 месяца
Экспресс-оценка физической активности (RAPA)
Временное ограничение: 4 месяца

Самостоятельный отчет, ретроспективная экспресс-оценка физической активности (RAPA) был разработан, чтобы предоставить легко управляемые и интерпретируемые средства оценки уровней физической активности среди взрослых старше 50 лет. RAPA — это простой в использовании и достоверный показатель физической активности для использования в клинической практике у пожилых людей. Инструмент для пожилых людей будет прост в использовании для людей с рассеянным склерозом, которые могут не заниматься спортом регулярно. Каждый вопрос имеет вариант ответа «Да» или «Нет». Суммарный балл первых семи пунктов – из 7; участники выбирают, какой вопрос соответствует их уровню активности. Любой балл менее 6 считается субоптимальным. На основе этих значений мы получили процент от числа людей, оптимально тренирующихся в кардиоваскулярной программе RAPA.

Силовая тренировка и гибкость оцениваются отдельно (силовая тренировка = 1, гибкость = 2, обе = 3). Основываясь на общем количестве баллов, мы предоставили процент людей с оптимальной силой и гибкостью.
4 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 месяца
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
4 месяца
Прогулка на 25 футов на время (T25-FW)
Временное ограничение: 4 месяца
Время прохождения 8 метров или 25 футов тесно связано с его порядковым аналогом индексом ходьбы (Спирмена r = 0,91), без изменчивости, которую отражает порядковая шкала. T25-FW использовался в этом исследовании для измерения статуса ходьбы и в качестве дополнительная мера мобильности. Оценка для T25-FW представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний в секундах.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7777-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

И Портленд, и Сиэтл LSI решили отправить письмо с копией исследования участникам исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться