Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két formális csoportos szklerózis multiplex program véletlenszerű vizsgálata

2018. június 28. frissítette: VA Office of Research and Development

A szklerózis multiplexben szenvedő fáradtság kezelésére szolgáló formális csoportos program véletlenszerű vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző oktatási programot a sclerosis multiplexben (MS) szenvedők számára, amely a központi idegrendszer gyakori és gyakran rokkantságot okozó betegsége. Az SM számos tünetet okoz, beleértve a járási nehézségeket, az egyensúly vagy az izomkoordináció elvesztését, a fáradtságot, a zsibbadást, valamint a bizsergést és a merevséget. A kutatók azt akarják meghatározni, hogy melyik program segít jobban az életminőség és az SM-tünetek javításában. Mindkét program a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) anyagait használja fel. Mindkét program tartalmaz heti 6 2 órás foglalkozást. Legfeljebb 600 résztvevő lesz beiratkozva összesen 4 VA helyszínen, körülbelül 150-en mindegyik helyszínen. 10 tanulmányi látogatásra kerül sor, mindegyik 11 hónapon belül. Ezek közé tartozik 1 alaplátogatás, 6 kétórás óralátogatás és 3 nyomon követési adatgyűjtési látogatás. A portlandi résztvevők egy utolsó 12 hónapos nyomon követési látogatáson is részt vesznek. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) besorolják valamelyik csoportos oktatási programba. 1:1 vagy 50% az esélyük arra, hogy bármelyik programban részt vegyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelése jelentős kihívást jelent az SM-ben szenvedők tüneti terápiájában. 1998-ban az MS Council for Clinical Practice Guidelines közzétette a Fáradtság és SM című dokumentumot, amely az első bizonyítékokon alapuló kezelési útmutató az SM-re, amely átfogó kezelést javasol a fáradtság kezelésére. Ez az útmutató széles körben elterjedt, de nem tartalmaz végrehajtási programot. A Fatigue: Take Control, az első hivatalos program, amely az MS fáradtságra vonatkozó irányelvei alapján készült. Ez a javaslat magában foglalja a Fáradtság: Vegye át az irányítást az SM résztvevőkkel egy négyközpontú, egy-vak kezelési szándékú randomizált, kontrollált, kétkarú párhuzamos tervezési kísérletet, három konkrét cél elérése érdekében.

Konkrét cél #1: Mutassa be, hogy a fáradtság: A Take Control csökkenti a fáradtságot azoknál az SM-es betegeknél, akik ambuláns állapotban vannak, és nem depressziósak a beavatkozás végén, valamint a beavatkozás után három és hat hónappal, összehasonlítva egy általános SM csoportos oktatási programmal. Az elsődleges eredménymérő a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS), amelyet a többdimenziós jellege, a fáradtság és az MS iránymutatásban javasolt használata, valamint a kísérleti tanulmány változásérzékenysége miatt választottak.

2. specifikus cél: Mutassa be, hogy a fáradtság: a Take Control növeli az önhatékonyságot azoknál az SM-es betegeknél, akik ambulánsan járnak és nem depressziósak. A fáradtság befolyásolja az ember élete feletti uralmát. A vizsgálók az MS Self Efficacy Scale-t (MSSE) fogják használni ehhez a másodlagos célhoz. Ez az intézkedés a kísérleti tanulmányban is javulást mutatott.

3. konkrét cél: Mutassa be, hogy a fáradtság: Vegye át az irányítást a gyógyszerhasználatban, a testmozgásban való részvételben, az alvásban és az egészséggel összefüggő életminőségben megváltozik azoknál az SM-es betegeknél, akik ambuláns és nem depressziós állapotban vannak. A fáradtság hatással van a test funkcióira/szerkezetére, aktivitására és a mindennapi élet minden területén való részvételre. Fáradtság: A Take Control azzal az elvárással hozták létre, hogy a fáradtság csökkenthető azáltal, hogy az egyéneket az SM-kimerültség kezeléséhez szükséges környezeti, viselkedési és életmódbeli változtatásokra irányítják. Ez a célkitűzés a fáradtság fontos másodlagos okait fogja feltárni, amelyek hatással vannak az egészséggel összefüggő életminőségre azáltal, hogy azonosítja a résztvevők változásait: időzített séta a 25 láb gyaloglási idő felhasználásával (T25-FW), gyógyszerhasználat önbeszámoló gyógyszeres napló segítségével, edzésben való részvétel. a fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA), az alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és az általános egészséggel összefüggő életminőség változásai az SF-36 segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa 2010-re frissítette a McDonald-kritériumokat
  • Legalább 18 éves
  • Képes 60 lábnyi gyaloglásra emberi segítség vagy építészeti támogatás (falak) nélkül, de bármilyen személyi segédeszközzel (bot, mankó, járólap) (EDSS-S 6,5 vagy kevesebb az 1. látogatásnál)
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban, mivel az oktatási beavatkozásokat és a kérdőíveket az angolon kívül más nyelveken nem validálták.
  • 25-nél nagyobb pontszám az MFIS-en, ami az SM-hez kapcsolódó fáradtságot jelzi

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió (28-nál nagyobb pontszám a Beck Depression Inventory II-ben)
  • Jelenlegi szerhasználati zavar vagy pszichózis
  • Bármilyen jelentős ellenőrizetlen egészségügyi probléma, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését
  • Az SM kiújulása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Új betegségmódosító kezelés megkezdése a vizsgálat megkezdése vagy intervenciós kutatási vizsgálatban való részvétel előtt 3 hónappal
  • Fáradtságkezelési programban való jelenlegi vagy korábbi részvétel
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fáradtság: Vedd át az irányítást
A Fatigue: Take Control, az első formális oktatási program, amely az SM-vel kapcsolatos fáradtságra vonatkozó irányelvek mintájára épül.
Viselkedési: Fáradtság: Vedd át az irányítást
A Fatigue: Take Control, az első formális oktatási program, amely az SM-vel kapcsolatos fáradtságra vonatkozó irányelvek mintájára épül.
Aktív összehasonlító: MS: Vegye át az irányítást
SM: A Take Control a fáradtságon kívül az SM-ben szenvedőket érdeklő témákat is magában foglal.
Viselkedési: MS: Vegye át az irányítást
SM: A Take Control a fáradtságon kívül az SM-ben szenvedőket érdeklő témákat is magában foglal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 4 hónap
Az önbeszámoló, retrospektív MFIS a fáradtság tüneteit méri. A teljes hosszúságú MFIS 21 elemből áll, 0-tól 4-ig, 0 és 84 közötti összpontszámmal, és az alfa együtthatója 0,81. Az MFIS a három alskála (fizikai, kognitív és pszichoszociális) mindegyikére összpontszámot és pontszámokat biztosít, az MFIS és alskáláinak alacsonyabb pontszámai pedig kevesebb fáradtságot jeleznek. Ez a javasolt vizsgálat elsődleges eredménymérője, és széles körben használják a fáradtság értékelésére SM-ben.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sclerosis multiplex önhatékonysági skála
Időkeret: 4 hónap
Az önbeszámoló, retrospektív MSSE egy 18 tételből álló önhatékonysági skála, amelyet kifejezetten SM-betegek számára terveztek. Ez a könnyen használható önbevallási mérőszám körülbelül 0,89-es belső konzisztencia becsléseket mutat a teljes skálán, és 0,75-öt teszt-újrateszt korreláció. Az MSSE magasabb pontszámai magasabb önhatékonyságot jeleznek. A pontszámok 180-1800 között mozognak.
4 hónap
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: 4 hónap
Az önbeszámoló, retrospektív BDI-II a depresszió validált, 21 elemből álló önbevallásos mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak az SM-vizsgálatokban. Minden elem 0 és 3 között van értékelve. A jelentések szerint jó a megbízhatósága (0,81-es Cronbach-alfa) és érvényessége. A depresszió értékelése része a befogadási/kizárási kritériumoknak. A súlyos depresszióban szenvedők kizárása szükséges a fáradtság és a depresszió zavaró hatásainak elkerülése érdekében. Pontszámtartomány (0-63). A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
4 hónap
SF-36
Időkeret: 4 hónap
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség validált mérőszáma. Érzékeny a változásokra, megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és gyakran használják SM-vizsgálatokban. Az egészséggel összefüggő életminőség mérése javasolt a neurológiai rendellenességek önmenedzselésének szisztematikus áttekintésében. A fizikai komponens pontszámának tartománya 13,6-61,9. A mentális komponens pontszámainak tartománya 15,6-70,0.
4 hónap
A fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA)
Időkeret: 4 hónap

Az önbeszámoló, retrospektív fizikai aktivitás gyors értékelése (RAPA) azért lett kifejlesztve, hogy könnyen kezelhető és értelmezhető eszközt biztosítson az 50 évnél idősebb felnőttek fizikai aktivitásának felmérésére. A RAPA egy könnyen használható, érvényes fizikai aktivitásmérő, amelyet idősebb felnőttek klinikai gyakorlatában lehet használni. Az időseknek szánt eszköz könnyen használható lesz olyan SM-ben szenvedők számára, akik esetleg nem rendszeresen sportolnak. Minden kérdéshez tartozik egy „Igen” vagy „Nem” opció. Az első hét tétel összpontszáma 7; a résztvevők kiválasztják, hogy melyik kérdés felel meg az aktivitási szintjüknek. Minden 6-nál kisebb pontszám szuboptimálisnak minősül. Ezekből az értékekből megadtuk a RAPA Cardiovascularis rendszerben optimálisan sportolók számának százalékos arányát.

Az erősítő edzést és a hajlékonyságot külön pontozzák (erőedzés = 1, rugalmasság = 2, mindkettő = 3). Az összpontszámok alapján megadtuk az optimális erővel és rugalmassággal rendelkező emberek százalékát.
4 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 4 hónap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban méri fel az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy 0-21 közötti globális pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
4 hónap
Időzített 25 láb séta (T25-FW)
Időkeret: 4 hónap
A 8 méter vagy 25 láb séta ideje erősen összefügg az ordinális megfelelőjével, az Ambulációs Indexszel (Spearman r = 0,91), az ordinális skála által tükrözött variabilitás nélkül. Ebben a vizsgálatban a T25-FW-t használták az ambulációs állapot mérésére és a a mobilitás további mértéke. A T25-FW pontszáma a két befejezett próba átlaga másodpercben
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F7777-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mind a portlandi, mind a seattle-i LSI úgy döntött, hogy levelet küld a tanulmány egy példányával a vizsgálatban résztvevőknek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel