Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med to formelle gruppeprogrammer for multipel sklerose

28. juni 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret forsøg med et formelt gruppeprogram for træthed ved multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige uddannelsesprogrammer for mennesker med multipel sklerose (MS), som er en almindelig og ofte invaliderende sygdom i centralnervesystemet. MS forårsager mange symptomer, herunder gangbesvær, tab af balance eller muskelkoordination, træthed, følelsesløshed og snurren og stivhed. Efterforskerne ønsker at afgøre, hvilket program der er bedre til at hjælpe med at forbedre livskvaliteten og MS-symptomer. Begge programmer bruger materiale fra National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Begge programmer inkluderer 6 ugentlige 2-timers undervisningssessioner. Op til 600 deltagere vil blive tilmeldt i alt på 4 VA-steder, med omkring 150 på hvert sted. Der vil være 10 studiebesøg, alle inden for 11 måneder. Disse omfatter 1 baselinebesøg, 6 to-timers klassebesøg og 3 opfølgende dataindsamlingsbesøg. Deltagerne i Portland vil også deltage i et sidste 12 måneders opfølgningsbesøg. Deltagerne vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt til at være en del af begge gruppeuddannelsesprogrammer. De vil have en 1:1 eller 50 % chance for at være med i begge programmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af MS-relateret træthed repræsenterer en betydelig udfordring i at give symptomatisk behandling til mennesker med MS. I 1998 offentliggjorde MS Council for Clinical Practice Guidelines Fatigue and MS, den første evidensbaserede behandlingsvejledning for MS, der anbefaler omfattende behandling for træthed. Denne vejledning er vidt udbredt, men inkluderer ikke et program til implementering. Fatigue: Take Control, er det første formelle program baseret på MS-træthedsretningslinjerne. Dette forslag indebærer udførelse af et fire-center enkeltblindt intention-to-treat randomiseret kontrolleret to-arms parallel designforsøg med Fatigue: Take Control med MS-deltagere for at opnå tre specifikke mål.

Specifikt mål #1: Demonstrere, at Fatigue: Take Control reducerer træthed hos mennesker med MS, som er ambulante og ikke deprimerede ved slutningen af ​​interventionen og tre og seks måneder efter interventionen sammenlignet med et generelt MS-gruppeuddannelsesprogram. Det primære resultatmål vil være den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), der er valgt på grund af dens multidimensionelle karakter, anbefalede brug i retningslinjerne for træthed og MS og følsomhed over for ændringer i pilotundersøgelsen.

Specifikt mål #2: Demonstrere, at Fatigue: Take Control øger selveffektiviteten hos mennesker med MS, som er ambulerende og ikke er alvorligt deprimerede. Træthed påvirker en persons følelse af kontrol over sit liv. Efterforskerne vil bruge MS Self Efficacy Scale (MSSE) til dette sekundære mål. Denne foranstaltning viste også en forbedring i pilotundersøgelsen.

Specifikt mål #3: Demonstrere, at træthed: Tag kontrol resulterer i ændringer i medicinanvendelse, motionsdeltagelse, søvn og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med MS, som er ambulante og ikke deprimerede. Træthed påvirker kroppens funktioner/struktur, aktivitet og deltagelse i alle aspekter af dagligdagen. Fatigue: Take Control blev skabt med en forventning om, at træthed kan reduceres ved at vejlede individer til at foretage de miljømæssige, adfærdsmæssige og livsstilsændringer, der er nødvendige for at håndtere MS-træthed. Dette mål vil udforske vigtige sekundære årsager til træthed, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet ved at identificere deltagernes ændringer i: tidsbestemt gåtur, der bruger tiden til at gå 25 fod (T25-FW), medicinudnyttelse ved hjælp af en selvrapporterende medicindagbog, træningsdeltagelse ved hjælp af selvrapporten Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og ændringer i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF-36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af MS i 2010 opdateret McDonald Criteria
  • Mindst 18 år
  • I stand til at gå 60 fod uden menneskelig assistance eller arkitektonisk støtte (vægge), men med ethvert personligt hjælpemiddel (stok, krykker, rollator) (EDSS-S på 6,5 eller mindre ved besøg 1)
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk, da pædagogisk intervention og spørgeskemaer ikke er blevet valideret på andre sprog end engelsk.
  • Score på mere end 25 på MFIS indikerer MS-relateret træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (score på Beck Depression Inventory II større end 28)
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller psykose
  • Ethvert væsentligt ukontrolleret medicinsk problem, der ville begrænse deltagelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • MS-tilbagefald inden for 30 dage før screening
  • Påbegyndelse af ny sygdomsmodificerende behandling inden for 3 måneder før studiestart eller deltagelse i et interventionelt forskningsstudie
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et træthedshåndteringsprogram
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træthed: Tag kontrol
Fatigue: Take Control, er det første formelle uddannelsesprogram baseret på MS-relaterede træthedsretningslinjer
Fatigue: Take Control, er det første formelle uddannelsesprogram baseret på MS-relaterede træthedsretningslinjer
Aktiv komparator: MS: Tag kontrol
MS: Tag kontrol inkluderer emner af interesse for mennesker med MS andre end træthed.
MS: Tag kontrol inkluderer emner af interesse for mennesker med MS andre end træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 4 måneder
Den selvrapporterende, retrospektive MFIS måler træthedssymptomer. MFIS'en i fuld længde består af 21 elementer med en score på 0-4 for en samlet score mellem 0 og 84 og har en koefficient alfa på 0,81. MFIS giver en samlet score og score for hver af tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) og lavere score på MFIS og dens underskalaer indikerer mindre træthed. Dette er det primære resultatmål for den foreslåede undersøgelse og bruges i vid udstrækning til at vurdere træthed i MS.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Self Efficacy Scale
Tidsramme: 4 måneder
Den selvrapporterende, retrospektive MSSE er en 18-punkts skala for selveffektivitet, der er specielt designet til MS-patienter. Denne letanvendelige selvrapporteringsmåling viser interne konsistensestimater på omkring 0,89 for fuld skala og en 0,75 test-gentest korrelation. Højere score på MSSE indikerer højere self-efficacy. Score spænder fra 180-1800.
4 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
Den selvrapporterende, retrospektive BDI-II er et valideret 21-elements selvrapporteringsmål for depression, der er meget brugt i MS-studier. Hvert emne er scoret mellem 0 og 3. Det rapporteres at have god pålidelighed (Cronbachs alfa på 0,81) og gyldighed. Vurdering for depression er en del af inklusions-/udelukkelseskriterierne. Det er nødvendigt at udelukke forsøgspersoner med svær depression for at undgå forvirrende virkninger af træthed og depression. Scoreområde (0-63). Højere score indikerer større depression.
4 måneder
SF-36
Tidsramme: 4 måneder
SF-36 er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det er følsomt over for forandringer, har passende psykometriske egenskaber og bruges ofte i MS-studier. Mål for sundhedsrelateret livskvalitet anbefales i den systematiske gennemgang af selvledelse ved neurologiske lidelser. Intervallet for den fysiske komponents score er 13,6-61,9. Intervallet for de mentale komponentscores er 15,6-70,0.
4 måneder
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: 4 måneder

Den selvrapporterende, retrospektive Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) blev udviklet til at give et let administreret og fortolket middel til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet blandt voksne over 50 år. RAPA er en letanvendelig, gyldig måling af fysisk aktivitet til brug i klinisk praksis med ældre voksne. Et værktøj til ældre voksne vil være nemt at bruge for personer med MS, som måske ikke er almindelige motionister. Hvert spørgsmål har en 'Ja' eller 'Nej' mulighed. Den samlede score for de første syv elementer er ud af 7; deltagerne vælger, hvilket spørgsmål der svarer til deres aktivitetsniveau. Enhver score mindre end 6 betragtes som suboptimal. Ud fra disse værdier har vi givet en procentdel af antallet af personer, der træner optimalt i RAPA Cardiovascular.

Styrketræning og smidighed bedømmes separat (styrketræning = 1, smidighed = 2, begge = 3). Baseret på samlede scores gav vi en procentdel af mennesker med optimal styrke og fleksibilitet.

4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score mellem 0-21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 måneder
Tidsbestemt 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 4 måneder
Tiden til at gå 8 meter eller 25 fod er stærkt relateret til dens ordinære modstykke Ambulation Index (Spearman r = 0,91), uden den variabilitet som ordinære skala afspejler.T25-FW blev brugt i denne undersøgelse til at måle ambulationsstatus og som en yderligere mål for mobilitet. Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg på sekunder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både Portland og Seattle LSI'er har valgt at sende et brev med en kopi af undersøgelsen til deltagere i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Træthed: Tag kontrol

Abonner