- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01918800
Et randomiseret forsøg med to formelle gruppeprogrammer for multipel sklerose
Et randomiseret forsøg med et formelt gruppeprogram for træthed ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af MS-relateret træthed repræsenterer en betydelig udfordring i at give symptomatisk behandling til mennesker med MS. I 1998 offentliggjorde MS Council for Clinical Practice Guidelines Fatigue and MS, den første evidensbaserede behandlingsvejledning for MS, der anbefaler omfattende behandling for træthed. Denne vejledning er vidt udbredt, men inkluderer ikke et program til implementering. Fatigue: Take Control, er det første formelle program baseret på MS-træthedsretningslinjerne. Dette forslag indebærer udførelse af et fire-center enkeltblindt intention-to-treat randomiseret kontrolleret to-arms parallel designforsøg med Fatigue: Take Control med MS-deltagere for at opnå tre specifikke mål.
Specifikt mål #1: Demonstrere, at Fatigue: Take Control reducerer træthed hos mennesker med MS, som er ambulante og ikke deprimerede ved slutningen af interventionen og tre og seks måneder efter interventionen sammenlignet med et generelt MS-gruppeuddannelsesprogram. Det primære resultatmål vil være den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS), der er valgt på grund af dens multidimensionelle karakter, anbefalede brug i retningslinjerne for træthed og MS og følsomhed over for ændringer i pilotundersøgelsen.
Specifikt mål #2: Demonstrere, at Fatigue: Take Control øger selveffektiviteten hos mennesker med MS, som er ambulerende og ikke er alvorligt deprimerede. Træthed påvirker en persons følelse af kontrol over sit liv. Efterforskerne vil bruge MS Self Efficacy Scale (MSSE) til dette sekundære mål. Denne foranstaltning viste også en forbedring i pilotundersøgelsen.
Specifikt mål #3: Demonstrere, at træthed: Tag kontrol resulterer i ændringer i medicinanvendelse, motionsdeltagelse, søvn og sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med MS, som er ambulante og ikke deprimerede. Træthed påvirker kroppens funktioner/struktur, aktivitet og deltagelse i alle aspekter af dagligdagen. Fatigue: Take Control blev skabt med en forventning om, at træthed kan reduceres ved at vejlede individer til at foretage de miljømæssige, adfærdsmæssige og livsstilsændringer, der er nødvendige for at håndtere MS-træthed. Dette mål vil udforske vigtige sekundære årsager til træthed, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet ved at identificere deltagernes ændringer i: tidsbestemt gåtur, der bruger tiden til at gå 25 fod (T25-FW), medicinudnyttelse ved hjælp af en selvrapporterende medicindagbog, træningsdeltagelse ved hjælp af selvrapporten Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og ændringer i overordnet sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF-36.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af MS i 2010 opdateret McDonald Criteria
- Mindst 18 år
- I stand til at gå 60 fod uden menneskelig assistance eller arkitektonisk støtte (vægge), men med ethvert personligt hjælpemiddel (stok, krykker, rollator) (EDSS-S på 6,5 eller mindre ved besøg 1)
- Flydende i skriftlig og talt engelsk, da pædagogisk intervention og spørgeskemaer ikke er blevet valideret på andre sprog end engelsk.
- Score på mere end 25 på MFIS indikerer MS-relateret træthed
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression (score på Beck Depression Inventory II større end 28)
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse eller psykose
- Ethvert væsentligt ukontrolleret medicinsk problem, der ville begrænse deltagelse eller færdiggørelse af undersøgelsen
- MS-tilbagefald inden for 30 dage før screening
- Påbegyndelse af ny sygdomsmodificerende behandling inden for 3 måneder før studiestart eller deltagelse i et interventionelt forskningsstudie
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et træthedshåndteringsprogram
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træthed: Tag kontrol
Fatigue: Take Control, er det første formelle uddannelsesprogram baseret på MS-relaterede træthedsretningslinjer
|
Fatigue: Take Control, er det første formelle uddannelsesprogram baseret på MS-relaterede træthedsretningslinjer
|
|
Aktiv komparator: MS: Tag kontrol
MS: Tag kontrol inkluderer emner af interesse for mennesker med MS andre end træthed.
|
MS: Tag kontrol inkluderer emner af interesse for mennesker med MS andre end træthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterende, retrospektive MFIS måler træthedssymptomer.
MFIS'en i fuld længde består af 21 elementer med en score på 0-4 for en samlet score mellem 0 og 84 og har en koefficient alfa på 0,81.
MFIS giver en samlet score og score for hver af tre underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) og lavere score på MFIS og dens underskalaer indikerer mindre træthed.
Dette er det primære resultatmål for den foreslåede undersøgelse og bruges i vid udstrækning til at vurdere træthed i MS.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multipel sklerose Self Efficacy Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterende, retrospektive MSSE er en 18-punkts skala for selveffektivitet, der er specielt designet til MS-patienter.
Denne letanvendelige selvrapporteringsmåling viser interne konsistensestimater på omkring 0,89 for fuld skala og en 0,75
test-gentest korrelation.
Højere score på MSSE indikerer højere self-efficacy.
Score spænder fra 180-1800.
|
4 måneder
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterende, retrospektive BDI-II er et valideret 21-elements selvrapporteringsmål for depression, der er meget brugt i MS-studier.
Hvert emne er scoret mellem 0 og 3.
Det rapporteres at have god pålidelighed (Cronbachs alfa på 0,81)
og gyldighed.
Vurdering for depression er en del af inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Det er nødvendigt at udelukke forsøgspersoner med svær depression for at undgå forvirrende virkninger af træthed og depression.
Scoreområde (0-63).
Højere score indikerer større depression.
|
4 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 4 måneder
|
SF-36 er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Det er følsomt over for forandringer, har passende psykometriske egenskaber og bruges ofte i MS-studier.
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet anbefales i den systematiske gennemgang af selvledelse ved neurologiske lidelser.
Intervallet for den fysiske komponents score er 13,6-61,9.
Intervallet for de mentale komponentscores er 15,6-70,0.
|
4 måneder
|
|
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterende, retrospektive Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) blev udviklet til at give et let administreret og fortolket middel til at vurdere niveauer af fysisk aktivitet blandt voksne over 50 år. RAPA er en letanvendelig, gyldig måling af fysisk aktivitet til brug i klinisk praksis med ældre voksne. Et værktøj til ældre voksne vil være nemt at bruge for personer med MS, som måske ikke er almindelige motionister. Hvert spørgsmål har en 'Ja' eller 'Nej' mulighed. Den samlede score for de første syv elementer er ud af 7; deltagerne vælger, hvilket spørgsmål der svarer til deres aktivitetsniveau. Enhver score mindre end 6 betragtes som suboptimal. Ud fra disse værdier har vi givet en procentdel af antallet af personer, der træner optimalt i RAPA Cardiovascular. Styrketræning og smidighed bedømmes separat (styrketræning = 1, smidighed = 2, begge = 3). Baseret på samlede scores gav vi en procentdel af mennesker med optimal styrke og fleksibilitet. |
4 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score mellem 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
|
Tidsbestemt 25 fods gang (T25-FW)
Tidsramme: 4 måneder
|
Tiden til at gå 8 meter eller 25 fod er stærkt relateret til dens ordinære modstykke Ambulation Index (Spearman r = 0,91), uden den variabilitet som ordinære skala afspejler.T25-FW blev brugt i denne undersøgelse til at måle ambulationsstatus og som en yderligere mål for mobilitet.
Scoren for T25-FWi er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg på sekunder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hugos CL, Chen Z, Chen Y, Turner AP, Haselkorn J, Chiara T, McCoy S, Bever CT Jr, Cameron MH, Bourdette D; VA MS Fatigue Study Group. A multicenter randomized controlled trial of two group education programs for fatigue in multiple sclerosis: Short- and medium-term benefits. Mult Scler. 2019 Feb;25(2):275-285. doi: 10.1177/1352458517745723. Epub 2017 Dec 11.
- Hugos CL, Cameron MH, Chen Z, Chen Y, Bourdette D. A multicenter randomized controlled trial of two group education programs for fatigue in multiple sclerosis: Long-term (12-month) follow-up at one site. Mult Scler. 2019 May;25(6):871-875. doi: 10.1177/1352458518775920. Epub 2018 May 15.
- Knowles LM, Hugos CL, Cameron MH, Haselkorn JK, Bourdette DN, Turner AP. Moderators of Improvements in Fatigue Impact After a Self-management Intervention in Multiple Sclerosis: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Apr 1;101(4):405-409. doi: 10.1097/PHM.0000000000001861.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F7777-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Træthed: Tag kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDosisfindingsundersøgelse