Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie dvou formálních skupinových programů pro roztroušenou sklerózu

28. června 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná studie formálního skupinového programu pro únavu u roztroušené sklerózy

Cílem této studie je porovnat dva různé vzdělávací programy pro lidi s roztroušenou sklerózou (RS), což je běžné a často invalidizující onemocnění centrálního nervového systému. RS způsobuje mnoho příznaků včetně potíží s chůzí, ztráty rovnováhy nebo svalové koordinace, únavy, necitlivosti, brnění a ztuhlosti. Vyšetřovatelé chtějí určit, který program lépe pomáhá zlepšit kvalitu života a symptomy RS. Oba programy využívají materiál od Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu (NMSS). Oba programy zahrnují 6 týdenních 2hodinových lekcí. Celkem bude zapsáno až 600 účastníků na 4 místech VA, s přibližně 150 na každém místě. Uskuteční se 10 studijních návštěv, všechny se uskuteční během 11 měsíců. Patří mezi ně 1 základní návštěva, 6 dvouhodinových návštěv ve třídě a 3 návštěvy následného sběru dat. Účastníci v Portlandu se také zúčastní závěrečné 12měsíční následné návštěvy. Účastníci budou náhodně (náhodou) přiděleni k účasti v některém ze skupinových vzdělávacích programů. Budou mít 1:1 nebo 50% šanci, že budou v obou programech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba únavy související s RS představuje významnou výzvu při poskytování symptomatické terapie pro lidi s RS. V roce 1998 vydala MS Council for Clinical Practice Guidelines Únava a RS, první doporučení pro léčbu RS založená na důkazech doporučující komplexní léčbu únavy. Tato směrnice je široce distribuována, ale neobsahuje program pro implementaci. Únava: Převezměte kontrolu, je první formální program modelovaný podle pokynů pro únavu MS. Tento návrh zahrnuje provedení čtyřcentrové jednoduché zaslepené randomizované kontrolované dvouramenné paralelní designové studie Únava: Převzít kontrolu s účastníky RS za účelem dosažení tří specifických cílů.

Specifický cíl č. 1: Prokázat, že Únava: Převzít kontrolu snižuje únavu u lidí s RS, kteří jsou ambulantní a nemají depresi na konci intervence a tři a šest měsíců po intervenci ve srovnání s obecným skupinovým vzdělávacím programem pro RS. Primárním výsledným měřítkem bude modifikovaná stupnice dopadu únavy (MFIS) zvolená pro svou vícerozměrnou povahu, doporučené použití v pokynech pro únavu a RS a citlivost na změny v pilotní studii.

Specifický cíl č. 2: Ukázat, že Únava: Převzít kontrolu zvyšuje sebeúčinnost u lidí s RS, kteří chodí a nemají vážnou depresi. Únava ovlivňuje pocit kontroly člověka nad svým životem. Pro tento sekundární cíl budou vyšetřovatelé používat MS Self Efficacy Scale (MSSE). Toto opatření také prokázalo zlepšení v pilotní studii.

Specifický cíl č. 3: Ukázat, že únava: Převzít kontrolu má za následek změny ve využívání léků, účasti na cvičení, spánku a kvalitě života související se zdravím u lidí s RS, kteří chodí a nemají depresi. Únava ovlivňuje tělesné funkce/strukturu, aktivitu a účast ve všech aspektech každodenního života. Únava: Take Control byla vytvořena s očekáváním, že únavu lze snížit tím, že jednotlivce povedete ke změnám prostředí, chování a životního stylu, které jsou nezbytné pro zvládnutí únavy z RS. Tento cíl prozkoumá důležité sekundární příčiny únavy, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím, identifikací změn účastníků v: časované chůzi s použitím času na chůzi 25 stop (T25-FW), užívání léků pomocí self-report lékového deníku, účasti na cvičení pomocí self-reportu Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a změn v celkové kvalitě života související se zdravím pomocí SF-36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS do roku 2010 aktualizovala McDonaldova kritéria
  • Minimálně 18 let
  • Schopný ujít 60 stop bez lidské pomoci nebo architektonické podpory (stěny), ale s jakýmkoli osobním pomocným zařízením (hůl, berle, chodítko) (EDSS-S 6,5 nebo méně při návštěvě 1)
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina, protože vzdělávací intervence a dotazníky nebyly ověřeny v jiných jazycích než v angličtině.
  • Skóre vyšší než 25 na MFIS indikující únavu související s RS

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (skóre v Beck Depression Inventory II větší než 28)
  • Současná porucha užívání návykových látek nebo psychóza
  • Jakýkoli významný nekontrolovaný zdravotní problém, který by omezoval účast nebo dokončení studie
  • RS relapsuje během 30 dnů před screeningem
  • Zahájení nové léčby modifikující onemocnění do 3 měsíců před zahájením studie nebo účast v intervenční výzkumné studii
  • Současná nebo předchozí účast v programu zvládání únavy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Únava: Převezměte kontrolu
Únava: Převzít kontrolu, je první formální vzdělávací program vytvořený podle pokynů pro únavu související s RS
Behaviorální: Únava: Převezměte kontrolu
Únava: Převzít kontrolu, je první formální vzdělávací program vytvořený podle pokynů pro únavu související s RS
Aktivní komparátor: MS: Převzít kontrolu
MS: Převzít kontrolu zahrnuje témata, která zajímají lidi s RS jiná než únava.
Behaviorální: MS: Převzít kontrolu
MS: Převzít kontrolu zahrnuje témata, která zajímají lidi s RS jiná než únava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní zpráva, retrospektivní MFIS měří příznaky únavy. Kompletní MFIS se skládá z 21 položek s hodnocením 0-4 pro celkové skóre mezi 0 a 84 a má koeficient alfa 0,81. MFIS poskytuje celkové skóre a skóre pro každou ze tří subškál (fyzickou, kognitivní a psychosociální) a nižší skóre na MFIS a jejích subškálách ukazuje na menší únavu. Toto je primární výstupní měřítko pro navrhovanou studii a je široce používáno k hodnocení únavy u RS.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti roztroušené sklerózy
Časové okno: 4 měsíce
Self-report, retrospektivní MSSE je 18-položková škála sebeúčinnosti speciálně navržená pro pacienty s RS. Tato snadno použitelná míra vlastní zprávy demonstruje odhady vnitřní konzistence přibližně 0,89 pro celou škálu a 0,75 korelace test-retest. Vyšší skóre na MSSE značí vyšší vlastní účinnost. Skóre se pohybuje od 180-1800.
4 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: 4 měsíce
Self-report, retrospektivní BDI-II je validované 21-položkové self-report měření deprese široce používané ve studiích MS. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Uvádí se, že má dobrou spolehlivost (Cronbachova alfa 0,81) a platnost. Hodnocení deprese je součástí kritérií pro zařazení/vyloučení. Vyloučení subjektů s těžkou depresí je nezbytné, aby se zabránilo matoucím účinkům únavy a deprese. Rozsah skóre (0-63). Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
4 měsíce
SF-36
Časové okno: 4 měsíce
SF-36 je ověřeným měřítkem kvality života související se zdravím. Je citlivý na změny, má vhodné psychometrické vlastnosti a je často používán ve studiích RS. Měření kvality života související se zdravím jsou doporučována v systematickém přehledu sebeřízení u neurologických poruch. Rozsah skóre fyzické složky je 13,6-61,9. Rozsah skóre mentální složky je 15,6-70,0.
4 měsíce
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: 4 měsíce

Self-report, retrospektivní Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) byl vyvinut s cílem poskytnout snadno administrovatelný a interpretovatelný prostředek pro hodnocení úrovně fyzické aktivity u dospělých starších 50 let. RAPA je snadno použitelné, platné měření fyzické aktivity pro použití v klinické praxi u starších dospělých. Nástroj pro starší dospělé bude snadno použitelný pro lidi s RS, kteří nemusí být pravidelnými cvičenci. Každá otázka má možnost „Ano“ nebo „Ne“. Celkové skóre prvních sedmi položek je ze 7; účastníci si vyberou, která otázka odpovídá úrovni jejich aktivity. Jakékoli skóre nižší než 6 je považováno za suboptimální. Z těchto hodnot jsme poskytli procento počtu lidí optimálně cvičících v RAPA Cardiovascular.

Silový trénink a flexibilita se bodují samostatně (silový trénink = 1, flexibilita = 2, oba = 3). Na základě celkového skóre jsme poskytli procento lidí s optimální silou a flexibilitou.
4 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre mezi 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
4 měsíce
Chůze na 25 stop na čas (T25-FW)
Časové okno: 4 měsíce
Doba chůze 8 metrů nebo 25 stop silně souvisí s jeho ordinálním protějškem Ambulation Index (Spearman r = 0,91), bez variability, kterou ordinální stupnice odráží. T25-FW byl v této studii použit k měření stavu chůze a jako další měřítko mobility. Skóre pro T25-FW je průměrem dvou dokončených pokusů v sekundách
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7777-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Portland i Seattle LSI se rozhodly zaslat účastníkům studie dopis s kopií studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únava: Převezměte kontrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit