Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu kahdesta muodollisesta multippeliskleroosin ryhmäohjelmasta

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu kokeilu muodollisesta ryhmäohjelmasta väsymyksen hoitoon multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri koulutusohjelmaa ihmisille, joilla on multippeliskleroosi (MS), joka on yleinen ja usein vammauttava keskushermostosairaus. MS-tauti aiheuttaa monia oireita, kuten kävelyvaikeuksia, tasapainon tai lihasten koordinaation menetystä, väsymystä, puutumista ja pistelyä ja jäykkyyttä. Tutkijat haluavat selvittää, mikä ohjelma auttaa paremmin parantamaan elämänlaatua ja MS-oireita. Molemmissa ohjelmissa käytetään National Multiple Sclerosis Societyn (NMSS) materiaalia. Molemmat ohjelmat sisältävät 6 viikoittaista 2 tunnin oppituntia. Jopa 600 osallistujaa ilmoittautuu yhteensä 4 VA-sivustolle, noin 150 kussakin paikassa. Opintovierailuja järjestetään 10, kaikki 11 kuukauden sisällä. Näitä ovat 1 peruskäynti, 6 kahden tunnin luokkakäyntiä ja 3 tiedonkeruukäyntiä. Osallistujat Portlandissa osallistuvat myös viimeiselle 12 kuukauden seurantavierailulle. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta) osallistumaan jompaankumpaan ryhmäkoulutusohjelmaan. Heillä on 1:1 tai 50 %:n todennäköisyys osallistua jompaankumpaan ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoito on merkittävä haaste MS-tautia sairastavien oireenmukaisen hoidon tarjoamisessa. Vuonna 1998 MS Council for Clinical Practice Guidelines julkaisi väsymyksen ja MS:n, ensimmäisen näyttöön perustuvan MS-tautien hoitoohjeen, jossa suositellaan kokonaisvaltaista väsymyksen hoitoa. Tämä ohje on laajalti levitetty, mutta se ei sisällä toteutusohjelmaa. Fatigue: Take Control, on ensimmäinen virallinen ohjelma, joka on mallinnettu MS-tautien väsymisohjeiden mukaisesti. Tämä ehdotus edellyttää neljän keskuksen yhden sokean hoitotarkoituksen mukaisen satunnaistetun kontrolloidun kahden käden rinnakkaissuunnittelututkimuksen suorittamista Väsymys: Ota hallintaan MS-tautien osallistujien kanssa kolmen erityistavoitteen saavuttamiseksi.

Erityinen tavoite 1: Osoita, että väsymys: Take Control vähentää väsymystä MS-tautia sairastavilla ihmisillä, jotka ovat liikkeellä eivätkä ole masentuneita toimenpiteen lopussa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna yleiseen MS-ryhmän koulutusohjelmaan. Ensisijainen tulosmitta on Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), joka on valittu sen moniulotteisuuden, suositellun käytön vuoksi väsymys- ja MS-ohjeessa sekä muutosherkkyys pilottitutkimuksessa.

Erityistavoite 2: Osoita, että Väsymys: Ota hallintaan lisää itsetehokkuutta MS-tautia sairastavilla ihmisillä, jotka ovat liikkuvia eivätkä ole vakavasti masentuneita. Väsymys vaikuttaa siihen, kuinka ihminen hallitsee elämäänsä. Tutkijat käyttävät MS Self Efficacy Scalea (MSSE) tähän toissijaiseen tavoitteeseen. Tämä toimenpide osoitti myös parannusta pilottitutkimuksessa.

Erityistavoite 3: Osoita, että Väsymys: Take Control johtaa muutoksiin lääkkeiden käytössä, harjoittelussa, unessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa MS-tautia sairastavilla ihmisillä, jotka ovat liikkuvia eivätkä ole masentuneita. Väsymys vaikuttaa kehon toimintoihin/rakenteeseen, aktiivisuuteen ja osallistumiseen jokapäiväiseen elämään. Väsymys: Take Control luotiin sillä odotuksella, että väsymystä voidaan vähentää ohjaamalla ihmisiä tekemään ympäristö-, käyttäytymis- ja elämäntapamuutoksia, joita tarvitaan MS-tautien väsymyksen hallitsemiseksi. Tässä tavoitteessa tutkitaan tärkeitä toissijaisia ​​väsymyksen syitä, jotka vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun tunnistamalla osallistujien muutokset: ajoitettu kävely 25 jalkaa kävellä (T25-FW), lääkkeiden käyttö itseraportoivan lääkityspäiväkirjan avulla, harjoituksiin osallistuminen käyttämällä itseraporttia Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käyttäen ja muutoksia yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-36:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-diagnoosi vuoteen 2010 mennessä päivitti McDonald-kriteerit
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy kävelemään 60 jalkaa ilman ihmisen apua tai arkkitehtonista tukea (seinät), mutta millä tahansa henkilökohtaisella apuvälineellä (keppi, kainalosauvat, kävelijä) (EDSS-S 6,5 tai vähemmän vierailulla 1)
  • Hän puhuu sujuvasti englannin kirjallista ja suullista kieltä, koska koulutustoimia ja kyselylomakkeita ei ole validoitu muilla kielillä kuin englanniksi.
  • Yli 25 pisteet MFIS:ssä, mikä osoittaa MS-tautiin liittyvää väsymystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus (pisteet Beck Depression Inventory II:ssa yli 28)
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai psykoosi
  • Mikä tahansa merkittävä hallitsematon lääketieteellinen ongelma, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista tai sen loppuun saattamista
  • MS-tauti uusiutuu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Uuden sairautta modifioivan hoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai osallistumista interventiotutkimukseen
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen väsymyksenhallintaohjelmaan
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väsymys: Ota hallintaasi
Fatigue: Take Control, on ensimmäinen muodollinen koulutusohjelma, joka perustuu MS-tautiin liittyvään väsymysohjeeseen
Käyttäytyminen: Väsymys: Ota hallintaasi
Fatigue: Take Control, on ensimmäinen muodollinen koulutusohjelma, joka perustuu MS-tautiin liittyvään väsymysohjeeseen
Active Comparator: MS: Ota hallintaasi
MS: Take Control sisältää muita MS-tautia sairastavia kiinnostavia aiheita kuin väsymystä.
Käyttäytyminen: MS: Ota hallintaasi
MS: Take Control sisältää muita MS-tautia sairastavia kiinnostavia aiheita kuin väsymystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itsearviointi, retrospektiivinen MFIS mittaa väsymysoireita. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0–84, ja sen kerroin alfa on 0,81. MFIS antaa kokonaispistemäärän ja pisteet jokaiselle kolmelle ala-asteikolle (fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen), ja MFIS:n ja sen ala-asteikkojen alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Tämä on ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tulosmitta, ja sitä käytetään laajalti MS-taudin väsymyksen arvioinnissa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itsearviointi, retrospektiivinen MSSE on 18 kohdan omatehokkuusasteikko, joka on suunniteltu erityisesti MS-potilaille. Tämä helppokäyttöinen itseraportointimitta osoittaa sisäiset johdonmukaisuusarviot noin 0,89 koko asteikolla ja 0,75 testi-uudelleentesti korrelaatio. Korkeammat pisteet MSSE:ssä osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta. Pisteet vaihtelevat 180-1800.
4 kuukautta
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itseraportoiva, retrospektiivinen BDI-II on validoitu 21 pisteen itseraportin mitta, jota käytetään laajalti MS-tutkimuksissa. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3. Sillä on raportoitu olevan hyvä luotettavuus (Cronbachin alfa 0,81) ja pätevyys. Masennuksen arvioiminen on osa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden poissulkeminen on välttämätöntä väsymyksen ja masennuksen sekavien vaikutusten välttämiseksi. Pisteiden vaihteluväli (0-63). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
4 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: 4 kuukautta
SF-36 on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Se on herkkä muutoksille, sillä on asianmukaiset psykometriset ominaisuudet ja sitä käytetään usein MS-tutkimuksissa. Neurologisten häiriöiden itsehallinnan systemaattisessa tarkastelussa suositellaan terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamista. Fyysisen komponentin pistemäärä on 13,6-61,9. Henkisen komponentin pistemäärät ovat 15,6-70,0.
4 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Itseraportoiva, retrospektiivinen fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) kehitettiin tarjoamaan helposti hallinnoitava ja tulkittava tapa arvioida yli 50-vuotiaiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta. RAPA on helppokäyttöinen, pätevä fyysisen aktiivisuuden mitta käytettäväksi kliinisessä käytännössä iäkkäiden aikuisten kanssa. Ikääntyville aikuisille tarkoitettua työkalua on helppo käyttää MS-tautia sairastaville ihmisille, jotka eivät ehkä harrasta säännöllisesti liikuntaa. Jokaisessa kysymyksessä on "Kyllä" tai "Ei"-vaihtoehto. Ensimmäisen seitsemän kohteen kokonaispistemäärä on 7; osallistujat valitsevat, mikä kysymys vastaa heidän aktiivisuustasoaan. Kaikki alle 6 pisteet katsotaan suboptimaalisiksi. Näistä arvoista saimme prosenttiosuuden niiden ihmisten määrästä, jotka harjoittelevat optimaalisesti RAPA Cardiovascularissa.

Voimaharjoittelu ja joustavuus pisteytetään erikseen (voimaharjoittelu = 1, joustavuus = 2, molemmat = 3). Kokonaispisteiden perusteella tarjosimme prosenttiosuuden ihmisistä, joilla oli optimaalinen vahvuus ja joustavuus.
4 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden yleispisteen välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
4 kuukautta
Ajastettu 25 jalkaa kävely (T25-FW)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika kävellä 8 metriä tai 25 jalkaa liittyy vahvasti sen ordinaaliseen vastineeseen Ambulation Index (Spearman r = 0,91), ilman ordinaalisen asteikon heijastamaa vaihtelua. T25-FW:tä käytettiin tässä tutkimuksessa liikkumisen tilan mittaamiseen ja liikkuvuuden lisämittari. T25-FW:n pistemäärä on kahden suoritetun kokeen keskiarvo sekunneissa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7777-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sekä Portlandin että Seattlen LSI:t ovat päättäneet lähettää tutkimukseen osallistuneille kirjeen, jossa on kopio tutkimuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa