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Un ensayo aleatorizado de dos programas grupales formales para la esclerosis múltiple

28 de junio de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo aleatorizado de un programa grupal formal para la fatiga en la esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es comparar dos programas educativos diferentes para personas con esclerosis múltiple (EM), que es una enfermedad común y a menudo incapacitante del sistema nervioso central. La EM causa muchos síntomas, como dificultad para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación muscular, fatiga, entumecimiento, hormigueo y rigidez. Los investigadores quieren determinar qué programa es mejor para ayudar a mejorar la calidad de vida y los síntomas de la EM. Ambos programas usan material de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS). Ambos programas incluyen 6 sesiones de clase semanales de 2 horas. Se inscribirán hasta 600 participantes en total en 4 sitios VA, con alrededor de 150 en cada sitio. Habrá 10 visitas de estudio, todas dentro de 11 meses. Estos incluyen 1 visita inicial, 6 visitas de clase de dos horas y 3 visitas de recopilación de datos de seguimiento. Los participantes en Portland también participarán en una visita de seguimiento final de 12 meses. Los participantes serán asignados al azar (al azar) para formar parte de cualquiera de los programas de educación grupal. Tendrán una probabilidad de 1:1 o 50% de estar en cualquiera de los programas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la fatiga relacionada con la EM representa un desafío importante para proporcionar una terapia sintomática a las personas con EM. En 1998, el MS Council for Clinical Practice Guidelines publicó Fatigue and MS, la primera guía de tratamiento basada en evidencia para la EM que recomienda un tratamiento integral para la fatiga. Esta guía se distribuye ampliamente, pero no incluye un programa para su implementación. Fatigue: Take Control, es el primer programa formal basado en las pautas de fatiga de la EM. Esta propuesta implica realizar un ensayo de diseño paralelo controlado aleatorio de dos brazos con intención de tratar ciego simple de cuatro centros de Fatiga: Tome el control con participantes con EM para lograr tres objetivos específicos.

Objetivo específico n.º 1: Demostrar que Fatiga: Take Control reduce la fatiga en personas con EM que caminan y no están deprimidas al final de la intervención y a los tres y seis meses después de la intervención en comparación con un programa general de educación grupal sobre EM. La medida de resultado primaria será la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS) elegida por su naturaleza multidimensional, uso recomendado en la guía de Fatiga y EM y sensibilidad al cambio en el estudio piloto.

Objetivo específico n.º 2: Demostrar que Fatiga: Take Control aumenta la autoeficacia en personas con EM que caminan y no están gravemente deprimidas. La fatiga afecta el sentido de control de una persona sobre su vida. Los investigadores utilizarán la MS Self Eficacy Scale (MSSE) para este objetivo secundario. Esta medida también demostró una mejora en el estudio piloto.

Objetivo específico n.º 3: Demostrar que Fatiga: Take Control produce cambios en la utilización de medicamentos, la participación en el ejercicio, el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud en personas con EM que caminan y no están deprimidas. La fatiga afecta las funciones/estructuras corporales, la actividad y la participación en todos los aspectos de la vida diaria. Fatiga: Take Control se creó con la expectativa de que la fatiga se pueda reducir al guiar a las personas a realizar los cambios ambientales, de comportamiento y de estilo de vida necesarios para controlar la fatiga de la EM. Este objetivo explorará las causas secundarias importantes de la fatiga que afectan la calidad de vida relacionada con la salud al identificar los cambios de los participantes en: caminata cronometrada usando el tiempo para caminar 25 pies (T25-FW), uso de medicamentos usando un diario de medicamentos autoinformado, participación en el ejercicio usando la Evaluación Rápida de Actividad Física (RAPA) de autoinforme, la calidad del sueño usando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y los cambios en la calidad de vida general relacionada con la salud usando el SF-36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EM para 2010 Criterios de McDonald actualizados
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de caminar 60 pies sin ayuda humana o soporte arquitectónico (paredes) pero con cualquier dispositivo de asistencia personal (bastón, muletas, andador) (EDSS-S de 6.5 o menos en la Visita 1)
  • Fluidez en inglés hablado y escrito, ya que la intervención educativa y los cuestionarios no han sido validados en idiomas distintos al inglés.
  • Puntuación superior a 25 en MFIS que indica fatiga relacionada con la EM

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa (puntuación en el Inventario de Depresión de Beck II superior a 28)
  • Trastorno por abuso de sustancias o psicosis actual
  • Cualquier problema médico significativo no controlado que limitaría la participación o la finalización del estudio.
  • Recaída de la EM en los 30 días anteriores a la selección
  • Inicio de un nuevo tratamiento modificador de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o participación en un estudio de investigación intervencionista
  • Participación actual o anterior en un programa de gestión de la fatiga
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fatiga: toma el control
Fatigue: Take Control, es el primer programa de educación formal basado en la guía de fatiga relacionada con la EM
Conductual: Fatiga: toma el control
Fatigue: Take Control, es el primer programa de educación formal basado en la guía de fatiga relacionada con la EM
Comparador activo: EM: toma el control
MS: Take Control incluye temas de interés para las personas con EM además de la fatiga.
Conductual: EM: toma el control
MS: Take Control incluye temas de interés para las personas con EM además de la fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 4 meses
El MFIS retrospectivo de autoinforme mide los síntomas de fatiga. El MFIS completo consta de 21 ítems puntuados de 0 a 4 para una puntuación total entre 0 y 84 y tiene un coeficiente alfa de 0,81. El MFIS proporciona un puntaje total y puntajes para cada una de las tres subescalas (física, cognitiva y psicosocial) y puntajes más bajos en el MFIS y sus subescalas indican menos fatiga. Esta es la medida de resultado primaria para el estudio propuesto y se usa ampliamente para evaluar la fatiga en la EM.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoeficacia en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: 4 meses
El MSSE retrospectivo de autoinforme es una escala de autoeficacia de 18 ítems diseñada específicamente para pacientes con EM. Esta medida de autoinforme fácil de usar demuestra estimaciones de consistencia interna de alrededor de .89 para la escala completa y un .75 correlación test-retest. Las puntuaciones más altas en el MSSE indican una mayor autoeficacia. Las puntuaciones oscilan entre 180 y 1800.
4 meses
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 4 meses
El BDI-II retrospectivo de autoinforme es una medida de autoinforme validada de 21 ítems de depresión ampliamente utilizada en estudios de EM. Cada ítem se puntúa entre 0 y 3. Se informa que tiene una buena confiabilidad (alfa de Cronbach de .81) y validez. La evaluación de la depresión es parte de los criterios de inclusión/exclusión. Es necesario excluir a los sujetos con depresión severa para evitar los efectos confusos de la fatiga y la depresión. Rango de puntuación (0-63). Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
4 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 4 meses
El SF-36 es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud. Es sensible al cambio, tiene propiedades psicométricas apropiadas y se usa con frecuencia en estudios de EM. Las medidas de la calidad de vida relacionada con la salud se recomiendan en la revisión sistemática del autocuidado de los trastornos neurológicos. El rango para el puntaje del componente físico es 13.6-61.9. El rango para las puntuaciones del componente mental es de 15,6 a 70,0.
4 meses
Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: 4 meses

La evaluación rápida retrospectiva de la actividad física (RAPA) de autoinforme se desarrolló para proporcionar un medio fácil de administrar e interpretar para evaluar los niveles de actividad física entre los adultos mayores de 50 años. El RAPA es una medida de actividad física válida y fácil de usar para su uso en la práctica clínica con adultos mayores. Una herramienta para adultos mayores será fácil de usar para las personas con EM que pueden no hacer ejercicio regularmente. Cada pregunta tiene una opción de 'Sí' o 'No'. La puntuación total de los siete primeros ítems es sobre 7; los participantes eligen qué pregunta corresponde a su nivel de actividad. Cualquier puntuación inferior a 6 se considera subóptima. A partir de estos valores proporcionamos un porcentaje del número de personas que se ejercitan de manera óptima en el RAPA Cardiovascular.

El entrenamiento de fuerza y ​​la flexibilidad se califican por separado (entrenamiento de fuerza = 1, flexibilidad = 2, ambos = 3). Según las puntuaciones totales, proporcionamos un porcentaje de personas con una fuerza y ​​flexibilidad óptimas.
4 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
4 meses
Caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: 4 meses
El tiempo para caminar 8 metros o 25 pies está fuertemente relacionado con su contraparte ordinal, el índice de deambulación (Spearman r = 0,91), sin la variabilidad que refleja la escala ordinal. En este estudio se utilizó T25-FW para medir el estado de deambulación y como medida adicional de movilidad. La puntuación del T25-FWis es el promedio de las dos pruebas completadas en segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7777-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tanto los LSI de Portland como los de Seattle han optado por enviar una carta con una copia del estudio a los participantes del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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