Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van twee formele groepsprogramma's voor multiple sclerose

28 juni 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde proef van een formeel groepsprogramma voor vermoeidheid bij multiple sclerose

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende onderwijsprogramma's voor mensen met multiple sclerose (MS), een veelvoorkomende en vaak invaliderende ziekte van het centrale zenuwstelsel. MS veroorzaakt veel symptomen, waaronder moeite met lopen, verlies van evenwicht of spiercoördinatie, vermoeidheid, gevoelloosheid en tintelingen en stijfheid. De onderzoekers willen bepalen welk programma beter is in het helpen verbeteren van de kwaliteit van leven en MS-symptomen. Beide programma's gebruiken materiaal van de National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Beide programma's omvatten 6 wekelijkse lessessies van 2 uur. Er zullen in totaal maximaal 600 deelnemers worden ingeschreven op 4 VA-locaties, met ongeveer 150 op elke locatie. Er zullen 10 studiebezoeken zijn, allemaal binnen 11 maanden. Deze omvatten 1 basisbezoek, 6 klasbezoeken van twee uur en 3 vervolgbezoeken voor het verzamelen van gegevens. De deelnemers in Portland zullen ook deelnemen aan een laatste follow-upbezoek van 12 maanden. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen om deel uit te maken van een van beide groepseducatieprogramma's. Ze hebben een kans van 1:1 of 50% om in een van beide programma's te zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid vormt een grote uitdaging bij het bieden van symptomatische therapie voor mensen met MS. In 1998 publiceerde de MS Council for Clinical Practice Guidelines Vermoeidheid en MS, de eerste evidence-based behandelingsrichtlijn voor MS die een uitgebreide behandeling van vermoeidheid aanbeveelt. Deze richtlijn wordt breed verspreid, maar bevat geen implementatieprogramma. Vermoeidheid: Take Control, is het eerste formele programma dat is gebaseerd op de MS-richtlijnen voor vermoeidheid. Dit voorstel omvat het uitvoeren van een in vier centra enkelblinde, intent-to-treat, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, parallel ontworpen studie van Fatigue: Take Control met MS-deelnemers om drie specifieke doelen te bereiken.

Specifiek Doel 1: Aantonen dat Vermoeidheid: Take Control vermoeidheid vermindert bij mensen met MS die ambulant en niet depressief zijn aan het einde van de interventie en drie en zes maanden na de interventie in vergelijking met een algemeen MS-groepseducatieprogramma. De primaire uitkomstmaat zal de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zijn, gekozen vanwege zijn multidimensionale aard, aanbevolen gebruik in de richtlijn Vermoeidheid en MS en gevoeligheid voor verandering in de pilotstudie.

Specifiek doel #2: Aantonen dat Fatigue: Take Control de zelfredzaamheid vergroot bij mensen met MS die ambulant zijn en niet ernstig depressief. Vermoeidheid beïnvloedt iemands gevoel van controle over zijn/haar leven. Voor deze secundaire doelstelling gebruiken de onderzoekers de MS Self Efficacy Scale (MSSE). Ook in de pilotstudie liet deze maatregel verbetering zien.

Specifiek doel #3: Aantonen dat Fatigue: Take Control leidt tot veranderingen in medicatiegebruik, lichaamsbeweging, slaap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met MS die ambulant en niet depressief zijn. Vermoeidheid beïnvloedt lichaamsfuncties/structuur, activiteit en deelname aan alle aspecten van het dagelijks leven. Vermoeidheid: Take Control is opgericht met de verwachting dat vermoeidheid kan worden verminderd door individuen te begeleiden bij het maken van de omgevings-, gedrags- en levensstijlveranderingen die nodig zijn om MS-vermoeidheid te beheersen. Dit doel onderzoekt belangrijke secundaire oorzaken van vermoeidheid die van invloed zijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door veranderingen van deelnemers te identificeren in: getimede wandeling met behulp van de tijd om 25 voet te lopen (T25-FW), medicatiegebruik met behulp van een zelfrapportage medicatiedagboek, deelname aan lichaamsbeweging met behulp van de zelfrapportage Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en veranderingen in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van MS tegen 2010 bijgewerkte McDonald-criteria
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om 18 meter te lopen zonder menselijke hulp of architectonische ondersteuning (muren) maar met elk persoonlijk hulpmiddel (stok, krukken, rollator) (EDSS-S van 6,5 of minder bij bezoek 1)
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, aangezien educatieve interventie en vragenlijsten niet zijn gevalideerd in andere talen dan het Engels.
  • Score van meer dan 25 op MFIS wijst op MS-gerelateerde vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie (score op de Beck Depression Inventory II hoger dan 28)
  • Huidige middelenmisbruikstoornis of psychose
  • Elk significant ongecontroleerd medisch probleem dat deelname aan of voltooiing van het onderzoek zou beperken
  • MS-terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Start van een nieuwe ziektemodificerende behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of deelname aan een interventionele onderzoeksstudie
  • Huidige of eerdere deelname aan een programma voor vermoeidheidsbeheersing
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermoeidheid: neem de controle
Vermoeidheid: Take Control, is het eerste formele onderwijsprogramma naar het voorbeeld van de MS-gerelateerde vermoeidheidsrichtlijn
Gedragsmatig: Vermoeidheid: neem de controle
Vermoeidheid: Take Control, is het eerste formele onderwijsprogramma naar het voorbeeld van de MS-gerelateerde vermoeidheidsrichtlijn
Actieve vergelijker: MS: Neem de leiding
MS: Take Control bevat andere onderwerpen dan vermoeidheid die interessant zijn voor mensen met MS.
Gedragsmatig: MS: Neem de leiding
MS: Take Control bevat andere onderwerpen dan vermoeidheid die interessant zijn voor mensen met MS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 4 maanden
De zelfrapportage, retrospectieve MFIS meet vermoeidheidssymptomen. De volledige MFIS bestaat uit 21 items met een score van 0-4 voor een totaalscore tussen 0 en 84 en heeft een coëfficiënt alfa van .81. De MFIS geeft een totaalscore en scores voor elk van de drie subschalen (fysiek, cognitief en psychosociaal) en lagere scores op de MFIS en zijn subschalen duiden op minder vermoeidheid. Dit is de primaire uitkomstmaat voor de voorgestelde studie en wordt veel gebruikt om vermoeidheid bij MS te beoordelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsschaal voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 4 maanden
De self-report, retrospective MSSE is een 18-item schaal van self-efficacy speciaal ontworpen voor MS-patiënten. Deze eenvoudig te gebruiken zelfrapportagemaatstaf demonstreert interne consistentieschattingen van ongeveer .89 voor de volledige schaal en een .75 test-hertest correlatie. Hogere scores op de MSSE wijzen op een hogere zelfredzaamheid. Scores variëren van 180-1800.
4 maanden
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 4 maanden
De zelfgerapporteerde, retrospectieve BDI-II is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 21 items die veel wordt gebruikt in MS-onderzoeken. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3. Er wordt gemeld dat het een goede betrouwbaarheid heeft (Cronbach's alfa van .81) en geldigheid. Het beoordelen op depressie maakt deel uit van de in-/uitsluitingscriteria. Het uitsluiten van proefpersonen met een ernstige depressie is noodzakelijk om verwarrende effecten van vermoeidheid en depressie te voorkomen. Scorebereik (0-63). Hogere scores duiden op meer depressie.
4 maanden
SF-36
Tijdsspanne: 4 maanden
De SF-36 is een gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is gevoelig voor verandering, heeft passende psychometrische eigenschappen en wordt veelvuldig gebruikt in MS-onderzoeken. Maatregelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden aanbevolen in de systematische review van zelfmanagement bij neurologische aandoeningen. Het bereik voor de fysieke componentscore is 13,6-61,9. Het bereik voor de mentale componentscores is 15,6-70,0.
4 maanden
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA)
Tijdsspanne: 4 maanden

De zelfrapportage, retrospectieve Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) is ontwikkeld om een ​​eenvoudig te beheren en geïnterpreteerd middel te bieden voor het beoordelen van het niveau van fysieke activiteit bij volwassenen ouder dan 50 jaar. De RAPA is een gebruiksvriendelijke, geldige meting van fysieke activiteit voor gebruik in de klinische praktijk bij oudere volwassenen. Een hulpmiddel voor oudere volwassenen zal gemakkelijk te gebruiken zijn voor mensen met MS die misschien niet regelmatig sporten. Elke vraag heeft een 'Ja' of 'Nee' optie. De totaalscore van de eerste zeven items is op 7; deelnemers kiezen welke vraag overeenkomt met hun activiteitenniveau. Elke score lager dan 6 wordt als suboptimaal beschouwd. Van deze waarden hebben we een percentage gegeven van het aantal mensen dat optimaal traint in de RAPA Cardiovascular.

Krachttraining en flexibiliteit worden apart gescoord (krachttraining = 1, flexibiliteit = 2, beide = 3). Op basis van totaalscores zorgden we voor een percentage mensen met optimale kracht en flexibiliteit.
4 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van een maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score tussen 0-21 op. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
4 maanden
Getimede wandeling van 25 voet (T25-FW)
Tijdsspanne: 4 maanden
De tijd om 8 meter of 25 voet te lopen is sterk gerelateerd aan zijn ordinale tegenhanger, de ambulatie-index (Spearman r = 0,91), zonder de variabiliteit die de ordinale schaal weerspiegelt.T25-FW werd in dit onderzoek gebruikt om de ambulatiestatus te meten en als een extra mobiliteitsmaatregel. De score voor de T25-FWis het gemiddelde van de twee voltooide proeven in seconden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7777-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zowel de LSI's in Portland als in Seattle hebben ervoor gekozen om een ​​brief met een kopie van het onderzoek naar de deelnemers aan het onderzoek te sturen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoeidheid: neem de controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren