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Eine randomisierte Studie mit zwei formellen Gruppenprogrammen für Multiple Sklerose

28. Juni 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte Studie eines formellen Gruppenprogramms gegen Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Bildungsprogramme für Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu vergleichen, einer häufigen und oft beeinträchtigenden Erkrankung des Zentralnervensystems. MS verursacht viele Symptome, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, Verlust des Gleichgewichts oder der Muskelkoordination, Müdigkeit, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Steifheit. Die Forscher wollen herausfinden, welches Programm besser zur Verbesserung der Lebensqualität und der MS-Symptome beiträgt. Beide Programme nutzen Material der National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Beide Programme umfassen 6 wöchentliche 2-stündige Unterrichtseinheiten. Bis zu 600 Teilnehmer werden insgesamt an 4 VA-Standorten eingeschrieben, mit etwa 150 an jedem Standort. Es werden 10 Studienbesuche stattfinden, die alle innerhalb von 11 Monaten stattfinden. Dazu gehören 1 Basisbesuch, 6 zweistündige Unterrichtsbesuche und 3 Folgebesuche zur Datenerfassung. Die Teilnehmer in Portland werden auch an einem letzten 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) der Teilnahme an einem der beiden Gruppenbildungsprogramme zugewiesen. Sie haben eine Chance von 1:1 oder 50 %, an einem der beiden Programme teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit stellt eine erhebliche Herausforderung bei der symptomatischen Therapie von Menschen mit MS dar. Im Jahr 1998 veröffentlichte der MS Council for Clinical Practice Guidelines Fatigue and MS, die erste evidenzbasierte Behandlungsleitlinie für MS, die eine umfassende Behandlung von Fatigue empfiehlt. Diese Richtlinie ist weit verbreitet, enthält jedoch kein Programm zur Umsetzung. Fatigue: Take Control ist das erste formelle Programm, das auf den MS-Fatigue-Richtlinien basiert. Dieser Vorschlag beinhaltet die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, zweiarmigen, parallelen Designstudie mit vier Zentren und einem blinden Intent-to-Treat zu Fatigue: Take Control mit MS-Teilnehmern, um drei spezifische Ziele zu erreichen.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Zeigen, dass Fatigue: Take Control die Müdigkeit bei Menschen mit MS reduziert, die am Ende der Intervention und drei und sechs Monate nach der Intervention gehfähig und nicht depressiv sind, im Vergleich zu einem allgemeinen MS-Gruppenschulungsprogramm. Das primäre Ergebnismaß wird die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sein, die aufgrund ihres mehrdimensionalen Charakters, der empfohlenen Verwendung in der Fatigue and MS-Leitlinie und der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen in der Pilotstudie ausgewählt wurde.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Zeigen, dass „Fatigue: Take Control“ die Selbstwirksamkeit von Menschen mit MS steigert, die gehfähig und nicht schwer depressiv sind. Müdigkeit beeinträchtigt das Gefühl einer Person, ihr Leben unter Kontrolle zu haben. Für dieses sekundäre Ziel verwenden die Forscher die MS Self Efficacy Scale (MSSE). Diese Maßnahme zeigte auch in der Pilotstudie eine Verbesserung.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Zeigen, dass „Fatigue: Take Control“ bei Menschen mit MS, die gehfähig und nicht depressiv sind, zu Veränderungen in der Medikamenteneinnahme, der Trainingsbeteiligung, dem Schlaf und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. Müdigkeit beeinträchtigt die Körperfunktionen/-struktur, die Aktivität und die Teilnahme an allen Aspekten des täglichen Lebens. Fatigue: Take Control wurde mit der Erwartung entwickelt, dass Fatigue reduziert werden kann, indem Einzelpersonen dazu angeleitet werden, die Umwelt-, Verhaltens- und Lebensstiländerungen vorzunehmen, die zur Bewältigung von MS-Fatigue erforderlich sind. Dieses Ziel untersucht wichtige sekundäre Ursachen von Müdigkeit, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken, indem Teilnehmeränderungen identifiziert werden in: zeitgesteuertes Gehen unter Verwendung der Zeit zum Gehen von 25 Fuß (T25-FW), Einnahme von Medikamenten mithilfe eines Medikamententagebuchs zur Selbsteinschätzung, Teilnahme an Übungen anhand des Selbstberichts Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA), Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Veränderungen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des SF-36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von MS durch 2010 aktualisierte McDonald-Kriterien
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann 60 Fuß ohne menschliche Hilfe oder architektonische Unterstützung (Wände), aber mit jedem persönlichen Hilfsmittel (Stock, Krücken, Gehhilfe) gehen (EDSS-S von 6,5 oder weniger bei Besuch 1)
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da pädagogische Interventionen und Fragebögen nicht in anderen Sprachen als Englisch validiert wurden.
  • Ein Wert von mehr als 25 im MFIS weist auf MS-bedingte Müdigkeit hin

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (Wert im Beck Depression Inventory II größer als 28)
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung oder Psychose
  • Jedes erhebliche unkontrollierte medizinische Problem, das die Teilnahme oder den Abschluss der Studie einschränken würde
  • MS-Rückfall innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
  • Beginn einer neuen krankheitsmodifizierenden Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder Teilnahme an einer interventionellen Forschungsstudie
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einem Fatigue-Management-Programm
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Müdigkeit: Übernehmen Sie die Kontrolle
Fatigue: Take Control ist das erste formelle Bildungsprogramm, das auf der Richtlinie zu MS-bedingter Müdigkeit basiert
Verhalten: Müdigkeit: Übernehmen Sie die Kontrolle
Fatigue: Take Control ist das erste formelle Bildungsprogramm, das auf der Richtlinie zu MS-bedingter Müdigkeit basiert
Aktiver Komparator: MS: Übernehmen Sie die Kontrolle
MS: Take Control umfasst Themen, die für Menschen mit MS neben Müdigkeit von Interesse sind.
Verhalten: MS: Übernehmen Sie die Kontrolle
MS: Take Control umfasst Themen, die für Menschen mit MS neben Müdigkeit von Interesse sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 4 Monate
Der selbstberichtende, retrospektive MFIS misst Ermüdungssymptome. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Items, die mit 0–4 bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 entspricht, und hat einen Alpha-Koeffizienten von 0,81. Das MFIS liefert eine Gesamtpunktzahl und Punkte für jede der drei Unterskalen (körperlich, kognitiv und psychosozial), und niedrigere Werte auf dem MFIS und seinen Unterskalen weisen auf eine geringere Müdigkeit hin. Dies ist das primäre Ergebnismaß für die vorgeschlagene Studie und wird häufig zur Beurteilung der Müdigkeit bei MS verwendet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: 4 Monate
Der retrospektive Selbstbericht MSSE ist eine 18-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit, die speziell für MS-Patienten entwickelt wurde. Dieses einfach zu verwendende Selbstberichtsmaß zeigt interne Konsistenzschätzungen von etwa 0,89 für den gesamten Maßstab und 0,75 Test-Retest-Korrelation. Höhere Werte beim MSSE weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Die Punktzahlen liegen zwischen 180 und 1800.
4 Monate
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Monate
Der retrospektive Selbstbericht BDI-II ist ein validierter 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionen, der häufig in MS-Studien verwendet wird. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Es wird berichtet, dass es eine gute Zuverlässigkeit aufweist (Cronbachs Alpha von 0,81). und Gültigkeit. Die Beurteilung einer Depression ist Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Der Ausschluss von Personen mit schwerer Depression ist notwendig, um verwirrende Auswirkungen von Müdigkeit und Depression zu vermeiden. Punktebereich (0-63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
4 Monate
SF-36
Zeitfenster: 4 Monate
Der SF-36 ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es reagiert empfindlich auf Veränderungen, verfügt über entsprechende psychometrische Eigenschaften und wird häufig in MS-Studien eingesetzt. In der systematischen Überprüfung des Selbstmanagements bei neurologischen Erkrankungen werden Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität empfohlen. Der Bereich für die körperliche Komponente liegt zwischen 13,6 und 61,9. Der Bereich für die Werte der mentalen Komponente liegt zwischen 15,6 und 70,0.
4 Monate
Schnelle Beurteilung der körperlichen Aktivität (RAPA)
Zeitfenster: 4 Monate

Der selbstberichtende, retrospektive Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) wurde entwickelt, um ein einfach zu handhabendes und zu interpretierendes Mittel zur Beurteilung des Ausmaßes der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen über 50 Jahren bereitzustellen. Der RAPA ist ein einfach zu verwendendes, valides Maß für körperliche Aktivität zur Verwendung in der klinischen Praxis bei älteren Erwachsenen. Ein Tool für ältere Erwachsene wird für Menschen mit MS, die möglicherweise nicht regelmäßig Sport treiben, einfach zu verwenden sein. Für jede Frage gibt es die Option „Ja“ oder „Nein“. Die Gesamtpunktzahl der ersten sieben Punkte liegt bei 7; Die Teilnehmer wählen aus, welche Frage ihrem Aktivitätsniveau entspricht. Jeder Wert unter 6 gilt als suboptimal. Aus diesen Werten haben wir einen Prozentsatz der Anzahl der Personen ermittelt, die im RAPA-Herz-Kreislauf-System optimal trainieren.

Krafttraining und Flexibilität werden getrennt bewertet (Krafttraining = 1, Flexibilität = 2, beide = 3). Basierend auf der Gesamtpunktzahl haben wir einen Prozentsatz der Personen mit optimaler Kraft und Flexibilität angegeben.
4 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
4 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25-FW)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit zum Gehen von 8 Metern oder 25 Fuß steht in engem Zusammenhang mit seinem ordinalen Gegenstück, dem Gehfähigkeitsindex (Spearman r = 0,91), ohne die Variabilität, die die Ordnungsskala widerspiegelt. T25-FW wurde in dieser Studie zur Messung des Gehfähigkeitsstatus und als verwendet zusätzliches Maß an Mobilität. Die Punktzahl für den T25-FW ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche in Sekunden
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7777-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sowohl die LSIs in Portland als auch in Seattle haben sich dafür entschieden, einen Brief mit einer Kopie der Studie an die Studienteilnehmer zu senden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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