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Un essai randomisé de deux programmes formels de groupe pour la sclérose en plaques

28 juin 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai randomisé d'un programme de groupe formel pour la fatigue dans la sclérose en plaques

Le but de cette étude est de comparer deux programmes éducatifs différents pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), qui est une maladie courante et souvent invalidante du système nerveux central. La SEP provoque de nombreux symptômes, notamment des difficultés à marcher, une perte d'équilibre ou de coordination musculaire, de la fatigue, des engourdissements, des picotements et des raideurs. Les enquêteurs veulent déterminer quel programme est le plus efficace pour aider à améliorer la qualité de vie et les symptômes de la SEP. Les deux programmes utilisent du matériel de la National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Les deux programmes comprennent 6 séances de cours hebdomadaires de 2 heures. Jusqu'à 600 participants seront inscrits au total dans 4 sites VA, avec environ 150 sur chaque site. Il y aura 10 visites d'étude, qui auront toutes lieu dans un délai de 11 mois. Celles-ci comprennent 1 visite de référence, 6 visites de classe de deux heures et 3 visites de collecte de données de suivi. Les participants à Portland participeront également à une dernière visite de suivi de 12 mois. Les participants seront assignés au hasard (par hasard) pour faire partie de l'un ou l'autre des programmes d'éducation de groupe. Ils auront une chance de 1:1 ou 50% d'être dans l'un ou l'autre programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la fatigue liée à la SEP représente un défi important dans la fourniture d'un traitement symptomatique aux personnes atteintes de SEP. En 1998, le MS Council for Clinical Practice Guidelines a publié Fatigue and MS, la première ligne directrice de traitement fondée sur des données probantes pour la SEP recommandant un traitement complet de la fatigue. Cette ligne directrice est largement diffusée, mais ne comprend pas de programme de mise en œuvre. Fatigue : Take Control est le premier programme formel inspiré des lignes directrices sur la fatigue de la SEP. Cette proposition implique la réalisation d'un essai de conception parallèle à quatre bras en simple aveugle, contrôlé, randomisé, en intention de traiter, de Fatigue : prendre le contrôle avec des participants à la SEP pour atteindre trois objectifs spécifiques.

Objectif spécifique n° 1 : Démontrer que Fatigue : Take Control réduit la fatigue chez les personnes atteintes de SEP qui sont ambulatoires et non déprimées à la fin de l'intervention et à trois et six mois après l'intervention par rapport à un programme général d'éducation de groupe sur la SEP. La principale mesure de résultat sera l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS) choisie pour sa nature multidimensionnelle, son utilisation recommandée dans les lignes directrices sur la fatigue et la sclérose en plaques et sa sensibilité au changement dans l'étude pilote.

Objectif spécifique n° 2 : Démontrer que Fatigue : prendre le contrôle augmente l'auto-efficacité chez les personnes atteintes de SEP qui sont ambulatoires et qui ne sont pas gravement déprimées. La fatigue affecte le sentiment de contrôle d'une personne sur sa vie. Les enquêteurs utiliseront l'échelle MS Self Efficacy Scale (MSSE) pour cet objectif secondaire. Cette mesure a également démontré une amélioration dans l'étude pilote.

Objectif spécifique n° 3 : Démontrer que la fatigue : prendre le contrôle entraîne des changements dans l'utilisation des médicaments, la participation à l'exercice, le sommeil et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de SEP qui sont ambulatoires et non déprimées. La fatigue affecte les fonctions/structures corporelles, l'activité et la participation à tous les aspects de la vie quotidienne. Fatigue : Take Control a été créé dans l'espoir que la fatigue peut être réduite en guidant les individus à apporter les changements environnementaux, comportementaux et de style de vie nécessaires pour gérer la fatigue liée à la SEP. Cet objectif explorera les causes secondaires importantes de la fatigue qui ont un impact sur la qualité de vie liée à la santé en identifiant les changements des participants dans : la marche chronométrée en utilisant le temps de marche de 25 pieds (T25-FW), l'utilisation des médicaments à l'aide d'un journal d'auto-évaluation des médicaments, la participation à l'exercice à l'aide de l'auto-évaluation rapide de l'activité physique (RAPA), de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et des changements dans la qualité de vie globale liée à la santé à l'aide du SF-36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de SEP d'ici 2010 a mis à jour les critères de McDonald
  • Au moins 18 ans
  • Capable de marcher 60 pieds sans aide humaine ni support architectural (murs) mais avec n'importe quel appareil d'assistance personnel (canne, béquilles, déambulateur) (EDSS-S de 6,5 ou moins à la visite 1)
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, car l'intervention éducative et les questionnaires n'ont pas été validés dans des langues autres que l'anglais.
  • Score supérieur à 25 sur le MFIS indiquant une fatigue liée à la SEP

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère (score sur le Beck Depression Inventory II supérieur à 28)
  • Trouble actuel de toxicomanie ou psychose
  • Tout problème médical important non contrôlé qui limiterait la participation ou l'achèvement de l'étude
  • Rechute de SEP dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Initiation d'un nouveau traitement modificateur de la maladie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou participation à une étude de recherche interventionnelle
  • Participation actuelle ou antérieure à un programme de gestion de la fatigue
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fatigue : prenez le contrôle
Fatigue: Take Control, est le premier programme d'éducation formelle inspiré des lignes directrices sur la fatigue liée à la SEP.
Comportemental: Fatigue : prenez le contrôle
Fatigue: Take Control, est le premier programme d'éducation formelle inspiré des lignes directrices sur la fatigue liée à la SEP.
Comparateur actif: MS : prenez le contrôle
MS : Take Control comprend des sujets d'intérêt pour les personnes atteintes de SP autres que la fatigue.
Comportemental: MS : prenez le contrôle
MS : Take Control comprend des sujets d'intérêt pour les personnes atteintes de SP autres que la fatigue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: 4 mois
Le MFIS autodéclaré et rétrospectif mesure les symptômes de fatigue. Le MFIS complet se compose de 21 éléments notés de 0 à 4 pour un score total compris entre 0 et 84 et a un coefficient alpha de 0,81. Le MFIS fournit un score total et des scores pour chacune des trois sous-échelles (physique, cognitive et psychosociale) et des scores inférieurs sur le MFIS et ses sous-échelles indiquent moins de fatigue. Il s'agit du critère de jugement principal de l'étude proposée et il est largement utilisé pour évaluer la fatigue dans la SEP.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques
Délai: 4 mois
Le MSSE rétrospectif d'auto-évaluation est une échelle d'auto-efficacité en 18 points spécialement conçue pour les patients atteints de SEP. Cette mesure d'auto-évaluation facile à utiliser démontre des estimations de cohérence interne d'environ 0,89 pour la pleine échelle et un 0,75 corrélation test-retest. Des scores plus élevés au MSSE indiquent une auto-efficacité plus élevée. Les scores vont de 180 à 1800.
4 mois
Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 4 mois
Le BDI-II rétrospectif d'auto-évaluation est une mesure validée d'auto-évaluation de la dépression en 21 items largement utilisée dans les études sur la SEP . Chaque item est noté entre 0 et 3. Il est signalé comme ayant une bonne fiabilité (alpha de Cronbach de 0,81) et validité. L'évaluation de la dépression fait partie des critères d'inclusion/exclusion. L'exclusion des sujets souffrant de dépression sévère est nécessaire pour éviter les effets confondants de la fatigue et de la dépression. Plage de score (0-63). Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
4 mois
SF-36
Délai: 4 mois
Le SF-36 est une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé. Il est sensible au changement, possède des propriétés psychométriques appropriées et est fréquemment utilisé dans les études sur la SEP. Les mesures de la qualité de vie liée à la santé sont recommandées dans l'examen systématique de l'autogestion des troubles neurologiques. La plage pour le score de la composante physique est de 13,6 à 61,9. La plage des scores de la composante mentale est de 15,6 à 70,0.
4 mois
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: 4 mois

L'auto-évaluation rétrospective rapide de l'activité physique (RAPA) a été développée pour fournir un moyen facile à administrer et à interpréter d'évaluer les niveaux d'activité physique chez les adultes de plus de 50 ans. Le RAPA est une mesure facile à utiliser et valide de l'activité physique à utiliser dans la pratique clinique avec les personnes âgées. Un outil pour les personnes âgées sera facile à utiliser pour les personnes atteintes de SP qui ne font peut-être pas d'exercice régulièrement. Chaque question a une option 'Oui' ou 'Non'. Le score total des sept premiers items est sur 7 ; les participants choisissent la question qui correspond à leur niveau d'activité. Tout score inférieur à 6 est considéré comme sous-optimal. À partir de ces valeurs, nous avons fourni un pourcentage du nombre de personnes exerçant de manière optimale dans le RAPA Cardiovascular.

L'entraînement en force et la flexibilité sont notés séparément (entraînement en force = 1, flexibilité = 2, les deux = 3). Sur la base des scores totaux, nous avons fourni un pourcentage de personnes ayant une force et une flexibilité optimales.
4 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 4 mois
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global compris entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
4 mois
Marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW)
Délai: 4 mois
Le temps nécessaire pour marcher 8 mètres ou 25 pieds est fortement lié à son homologue ordinal, l'indice de marche (Spearman r = 0,91), sans la variabilité reflétée par l'échelle ordinale. Le T25-FW a été utilisé dans cette étude pour mesurer l'état de marche et comme mesure supplémentaire de mobilité. Le score du T25-FW est la moyenne des deux essais terminés en secondes
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7777-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les LSI de Portland et de Seattle ont choisi d'envoyer une lettre avec une copie de l'étude aux participants à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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