Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado de dois programas formais de grupo para esclerose múltipla

28 de junho de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo randomizado de um programa de grupo formal para fadiga na esclerose múltipla

O objetivo deste estudo é comparar dois programas educacionais diferentes para pessoas com esclerose múltipla (EM), que é uma doença comum e muitas vezes incapacitante do sistema nervoso central. A EM causa muitos sintomas, incluindo dificuldade para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação muscular, fadiga, dormência, formigamento e rigidez. Os investigadores querem determinar qual programa é melhor para ajudar a melhorar a qualidade de vida e os sintomas da EM. Ambos os programas usam material da National Multiple Sclerosis Society (NMSS). Ambos os programas incluem 6 aulas semanais de 2 horas. Até 600 participantes serão inscritos no total em 4 locais VA, com cerca de 150 em cada local. Haverá 10 visitas de estudo, todas dentro de 11 meses. Isso inclui 1 visita de linha de base, 6 visitas de classe de duas horas e 3 visitas de coleta de dados de acompanhamento. Os participantes em Portland também participarão de uma visita final de acompanhamento de 12 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para fazer parte de um dos programas de educação em grupo. Eles terão uma chance de 1:1 ou 50% de estar em qualquer um dos programas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da fadiga relacionada à EM representa um desafio significativo no fornecimento de terapia sintomática para pessoas com EM. Em 1998, o MS Council for Clinical Practice Guidelines publicou Fadiga e MS, a primeira diretriz de tratamento baseada em evidências para EM recomendando tratamento abrangente para fadiga. Esta diretriz é amplamente distribuída, mas não inclui um programa para implementação. Fadiga: Assuma o controle, é o primeiro programa formal modelado nas diretrizes de fadiga da MS. Esta proposta envolve a realização de um estudo de design paralelo, randomizado, controlado, cego, com intenção de tratar, de quatro centros de Fadiga: Assuma o controle com participantes de EM para atingir três Objetivos Específicos.

Objetivo Específico #1: Demonstrar que Fadiga: Assuma o Controle reduz a fadiga em pessoas com EM que são ambulatoriais e não deprimidas no final da intervenção e em três e seis meses após a intervenção em comparação com um programa geral de educação em grupo para EM. A medida de resultado primário será a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) escolhida por sua natureza multidimensional, uso recomendado na diretriz Fadiga e MS e sensibilidade à mudança no estudo piloto.

Objetivo Específico #2: Demonstrar que Fadiga: Assuma o Controle aumenta a autoeficácia em pessoas com EM que são ambulatoriais e não gravemente deprimidas. A fadiga afeta o senso de controle de uma pessoa sobre sua vida. Os investigadores usarão a MS Self Efficacy Scale (MSSE) para este objetivo secundário. Essa medida também demonstrou melhora no estudo piloto.

Objetivo Específico #3: Demonstrar que Fadiga: Assuma o Controle resulta em mudanças na utilização de medicamentos, participação em exercícios, sono e qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com EM que são ambulatoriais e não deprimidas. A fadiga afeta as funções/estrutura do corpo, atividade e participação em todos os aspectos da vida diária. Fadiga: Take Control foi criado com a expectativa de que a fadiga pode ser reduzida orientando os indivíduos a fazer as mudanças ambientais, comportamentais e de estilo de vida necessárias para gerenciar a fadiga da EM. Este objetivo explorará importantes causas secundárias de fadiga que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde, identificando as mudanças dos participantes em: caminhada cronometrada usando o tempo para caminhar 25 pés (T25-FW), utilização de medicamentos usando um diário de auto-relato de medicamentos, participação em exercícios usando o auto-relato de Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA), qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de EM até 2010 Critérios McDonald atualizados
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Capaz de andar 60 pés sem ajuda humana ou suporte arquitetônico (paredes), mas com qualquer dispositivo de assistência pessoal (bengala, muletas, andador) (EDSS-S de 6,5 ou menos na Visita 1)
  • Fluente em inglês escrito e falado, pois a intervenção educacional e os questionários não foram validados em outros idiomas além do inglês.
  • Pontuação superior a 25 no MFIS, indicando fadiga relacionada à EM

Critério de exclusão:

  • Depressão grave (pontuação no Inventário de Depressão II de Beck maior que 28)
  • Transtorno atual de abuso de substâncias ou psicose
  • Qualquer problema médico significativo não controlado que limitaria a participação ou a conclusão do estudo
  • Recaída de EM nos 30 dias anteriores à triagem
  • Início de um novo tratamento modificador da doença dentro de 3 meses antes do início do estudo ou participação em um estudo de pesquisa intervencionista
  • Participação atual ou anterior em um programa de gerenciamento de fadiga
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fadiga: Assuma o controle
Fadiga: Assuma o controle, é o primeiro programa de educação formal modelado na diretriz de fadiga relacionada à EM
Comportamental: Fadiga: Assuma o controle
Fadiga: Assuma o controle, é o primeiro programa de educação formal modelado na diretriz de fadiga relacionada à EM
Comparador Ativo: EM: Assuma o controle
MS: Take Control inclui tópicos de interesse para pessoas com EM além da fadiga.
Comportamental: EM: Assuma o controle
MS: Take Control inclui tópicos de interesse para pessoas com EM além da fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 4 meses
O auto-relato, MFIS retrospectivo mede os sintomas de fadiga. O MFIS completo consiste em 21 itens pontuados de 0 a 4 para uma pontuação total entre 0 e 84 e tem um coeficiente alfa de 0,81. O MFIS fornece uma pontuação total e pontuações para cada uma das três subescalas (física, cognitiva e psicossocial) e pontuações mais baixas no MFIS e suas subescalas indicam menos fadiga. Esta é a medida de desfecho primário para o estudo proposto e é amplamente utilizada para avaliar a fadiga na EM.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla
Prazo: 4 meses
O auto-relato, MSSE retrospectivo é uma escala de 18 itens de auto-eficácia projetada especificamente para pacientes com EM. Esta medida de autorrelato fácil de usar demonstra estimativas de consistência interna de cerca de 0,89 para a escala completa e 0,75 correlação teste-reteste. Pontuações mais altas no MSSE indicam maior autoeficácia. As pontuações variam de 180-1800.
4 meses
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 4 meses
O auto-relato retrospectivo BDI-II é uma medida validada de 21 itens de auto-relato de depressão amplamente utilizada em estudos de EM. Cada item é pontuado entre 0 e 3. É relatado ter boa confiabilidade (alfa de Cronbach de 0,81) e validade. A avaliação da depressão faz parte dos critérios de inclusão/exclusão. A exclusão de indivíduos com depressão grave é necessária para evitar efeitos de confusão de fadiga e depressão. Faixa de pontuação (0-63). Pontuações mais altas indicam maior depressão.
4 meses
SF-36
Prazo: 4 meses
O SF-36 é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde. É sensível a mudanças, tem propriedades psicométricas apropriadas e é freqüentemente usado em estudos de EM. Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde são recomendadas na revisão sistemática de autogestão em distúrbios neurológicos. A faixa para a pontuação do componente físico é de 13,6 a 61,9. O intervalo para as pontuações do componente mental é de 15,6 a 70,0.
4 meses
Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
Prazo: 4 meses

O auto-relato, avaliação retrospectiva de atividade física (RAPA) foi desenvolvido para fornecer um meio facilmente administrado e interpretado de avaliar os níveis de atividade física entre adultos com mais de 50 anos. O RAPA é uma medida de atividade física válida e fácil de usar para uso na prática clínica com idosos. Uma ferramenta para adultos mais velhos será fácil de usar para pessoas com EM que podem não praticar exercícios regularmente. Cada pergunta tem uma opção 'Sim' ou 'Não'. A pontuação total dos primeiros sete itens é de 7; os participantes escolhem qual pergunta corresponde ao seu nível de atividade. Qualquer pontuação inferior a 6 é considerada abaixo do ideal. A partir desses valores, fornecemos uma porcentagem do número de pessoas que se exercitam de maneira ideal no RAPA Cardiovascular.

Treinamento de força e flexibilidade são pontuados separadamente (treinamento de força = 1, flexibilidade = 2, ambos = 3). Com base nas pontuações totais, fornecemos uma porcentagem de pessoas com força e flexibilidade ideais.
4 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de um mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global entre 0-21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
4 meses
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: 4 meses
O tempo para caminhar 8 metros ou 25 pés está fortemente relacionado à sua contraparte ordinal, o Índice de deambulação (Spearman r = 0,91), sem a variabilidade que a escala ordinal reflete. T25-FW foi usado neste estudo para medir o estado de deambulação e como um medida adicional de mobilidade. A pontuação para o T25-FWi é a média das duas tentativas concluídas em segundos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis N Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7777-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os LSIs de Portland e Seattle optaram por enviar uma carta com uma cópia do estudo aos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever